Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie palenia i wapowania w rodzinach

27 grudnia 2018 zaktualizowane przez: University of Florida
Używanie papierosów elektronicznych może być mniej szkodliwe niż papierosy u dorosłych, jednak istnieją ograniczone dane dotyczące biernego narażenia na papierosy elektroniczne i skutków zdrowotnych dzieci. Obecne badanie ma na celu porównanie wyników związanych ze zdrowiem wśród młodzieży mieszkającej z osobami niepalącymi, palącymi papierosy i użytkownikami papierosów elektronicznych. Badacze proponują przeprowadzenie małego badania pilotażowego z udziałem 30 młodych osób w wieku od 6 do 17 lat oraz opiekuna. Zostaną zrekrutowane trzy grupy po 10 diad rodzic-dziecko: 1) grupa kontrolna: rodzice, którzy nie palą/nie palą papierosów, 2) grupa paląca: rodzice, którzy palą wyłącznie papierosy, oraz 3) grupa vaping: rodzice, którzy są wyłącznie użytkowników ECIG. Grupy zostaną porównane pod względem następujących zmiennych: czynność płuc dziecka i biomarkery nikotyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne badanie ma na celu porównanie wyników związanych ze zdrowiem wśród młodzieży mieszkającej z osobami niepalącymi, palącymi papierosy i użytkownikami papierosów elektronicznych.

Grupa kontrolna: będzie składać się z uczestników w wieku 6 - 17 lat, którzy mieszkają w domu z osobami dorosłymi, które nie palą. Krótki test oddechowy zweryfikuje osobę niepalącą i/lub nie przebywającą w pobliżu określonej ilości dymu (mieszkanie z palaczem). Uczestnik zostanie poproszony o wypełnienie serii krótkich kwestionariuszy, które pytają o podstawowe dane demograficzne, historię medyczną oraz o historię palenia. Uczestnik zostanie również poproszony o wykonanie dwóch 5-minutowych testów oddechowych, dostarczenie próbki śliny, próbki moczu i obcięcie paznokci u nóg.

Vaping Group: będzie składać się z uczestników w wieku 6-17 lat, którzy mieszkają w domu z dorosłymi, którzy obecnie używają papierosów elektronicznych. Krótki test oddechowy zweryfikuje, czy osoba niepaląca tytoniu i/lub nie przebywa w pobliżu pewnej ilości dymu w otoczeniu (na żywo z palaczem tytoniu). Uczestnik zostanie poproszony o wypełnienie serii krótkich kwestionariuszy, które dotyczą podstawowych informacji demograficznych, historii palenia lub waporyzacji i wzorców używania oraz historii medycznej. Uczestnik zostanie poproszony o wykonanie dwóch 5-minutowych testów oddechowych, dostarczenie próbki śliny, próbki moczu i obcięcie paznokci u nóg.

Grupa dla palących: będzie składać się z uczestników w wieku 6 - 17 lat, którzy mieszkają w domu z osobami dorosłymi, które obecnie palą papierosy. Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie serii krótkich kwestionariuszy, które dotyczą podstawowych informacji demograficznych, historii palenia lub waporyzacji i wzorców używania oraz historii medycznej. Uczestnik zostanie również poproszony o wykonanie dwóch 5-minutowych testów oddechowych, dostarczenie próbki śliny, próbki moczu i obcięcie paznokci u nóg.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Uf Ctsi Crc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • OUHSC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Aby wziąć udział w badaniu, rodzice muszą: 1) być prawnym opiekunem dziecka w wieku 6-17 lat (jeżeli opiekun ma więcej niż 1 dziecko w wieku 6-17 lat; 2) być w wieku 18-65 lat ; oraz 3) płynnie posługiwać się językiem angielskim. Ponadto dziecko musi mieszkać w tym samym domu co opiekun.

Opis

Kryteria przyjęcia:

W przypadku grupy kontrolnej opiekun musi sam zgłosić:

  1. nigdy nie palić lub nie palić przez co najmniej ostatnie 12 miesięcy;
  2. że nikt mieszkający w domu nie pali obecnie ani nie palił w domu przez ostatnie 6 miesięcy; I
  3. mieć odczyt tlenku węgla w wydychanym powietrzu ≤ 6 ppm.

Opiekunowie grupy palącej muszą:

  1. palić co najmniej 10 papierosów dziennie przez ostatni rok;
  2. wskazują, że palą w samochodzie lub w domu ≥ 3 razy w tygodniu; I
  3. nie używaj tytoniu innego niż papierosowy (np. cygar, tytoniu do żucia).

Opiekunowie grupy vaping muszą:

  1. używać wyłącznie EC przez ostatnie 3 miesiące (nie używać papierosów ani innych wyrobów tytoniowych); I
  2. nikt mieszkający w domu nie jest obecnie palaczem tytoniu ani nie palił w domu przez ostatnie 6 miesięcy; I
  3. mieć odczyt tlenku węgla w wydychanym powietrzu ≤ 6 ppm.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kontrola
Ta grupa dostarczy 2 oddechy tlenku węgla (odczyt ≤ 6 części na milion), a od tej grupy zostanie pobrana próbka śliny, próbka moczu i wycinki paznokci u stóp.
Inny: Próbka śliny
Każdy uczestnik dostarczy próbkę śliny.
Inny: Próbka moczu
Każdy uczestnik dostarczy próbkę moczu.
Inny: Obcinanie paznokci u stóp
Wszyscy uczestnicy zapewnią obcinanie paznokci u stóp.
Inny: Test tlenku węgla w wydychanym powietrzu
Wszyscy uczestnicy zapewnią testy tlenku węgla w wydychanym powietrzu
Palenie
Ta grupa zapewni 1 test tlenku węgla w wydychanym powietrzu (odczyt ≤ 6 części na milion) oraz próbkę śliny, próbkę moczu i wycinki paznokci u stóp.
Inny: Próbka śliny
Każdy uczestnik dostarczy próbkę śliny.
Inny: Próbka moczu
Każdy uczestnik dostarczy próbkę moczu.
Inny: Obcinanie paznokci u stóp
Wszyscy uczestnicy zapewnią obcinanie paznokci u stóp.
Inny: Test tlenku węgla w wydychanym powietrzu
Wszyscy uczestnicy zapewnią testy tlenku węgla w wydychanym powietrzu
Wapowanie
Ta grupa zapewni 2 testy tlenku węgla w wydychanym powietrzu (odczyt ≤ 6 części na milion) oraz próbkę śliny, próbkę moczu i wycinki paznokci u stóp.
Inny: Próbka śliny
Każdy uczestnik dostarczy próbkę śliny.
Inny: Próbka moczu
Każdy uczestnik dostarczy próbkę moczu.
Inny: Obcinanie paznokci u stóp
Wszyscy uczestnicy zapewnią obcinanie paznokci u stóp.
Inny: Test tlenku węgla w wydychanym powietrzu
Wszyscy uczestnicy zapewnią testy tlenku węgla w wydychanym powietrzu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena czynności płuc
Ramy czasowe: Dzień 1
Czynność płuc dziecka zostanie zmierzona podczas wizyty studyjnej. Oceniana będzie natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena kotyniny w ślinie
Ramy czasowe: Dzień 1
Próbki śliny dzieci zostaną pobrane podczas wizyty studyjnej. Próbki zostaną ocenione pod kątem poziomu kotyniny.
Dzień 1
Ocena kotyniny w moczu
Ramy czasowe: Dzień 1
Podczas wizyty studyjnej zostaną pobrane próbki moczu dzieci. Próbki zostaną ocenione pod kątem poziomu kotyniny.
Dzień 1
Ocena zawartości nikotyny w wycinkach paznokci stóp
Ramy czasowe: Dzień 1
Próbki paznokci u dzieci zostaną pobrane podczas wizyty studyjnej. Próbki zostaną ocenione pod kątem poziomu nikotyny.
Dzień 1
Ocena kotyniny w wycinkach z paznokci stóp
Ramy czasowe: Dzień 1
Próbki paznokci u dzieci zostaną pobrane podczas wizyty studyjnej. Próbki zostaną ocenione pod kątem poziomu kotyniny.
Dzień 1
Ocena specyficznej dla tytoniu nitrozoaminy w wycinkach paznokci u stóp
Ramy czasowe: Dzień 1
Próbki paznokci u dzieci zostaną pobrane podczas wizyty studyjnej. Próbki zostaną ocenione pod kątem poziomów NNAL.
Dzień 1
Ocena specyficznej dla tytoniu nitrozoaminy w moczu
Ramy czasowe: Dzień 1
Podczas wizyty studyjnej zostaną pobrane próbki moczu dzieci. Próbki zostaną ocenione pod kątem poziomów NNAL.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

University of Oklahoma

Śledczy

  • Główny śledczy: David A Fedele, Ph.D., University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201500475
  • OCR14742 (Inny identyfikator: University of Florida)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próbka śliny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj