Vergelijking van roken en vapen in gezinnen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie probeert gezondheidsgerelateerde resultaten te vergelijken tussen jongeren die leven met niet-rokers, sigarettenrokers en gebruikers van elektronische sigaretten.
Controlegroep: zal bestaan uit deelnemers van 6 - 17 jaar die in een huis wonen met volwassenen die niet roken. Een korte ademtest zal verifiëren of een niet-roker en/of niet in de buurt is van een bepaalde hoeveelheid rook in de omgeving (leven met een roker). De deelnemer wordt gevraagd een reeks korte vragenlijsten in te vullen die vragen stellen over demografische basisinformatie, medische geschiedenis en vragen over hun rookgeschiedenis. De deelnemer wordt ook gevraagd om twee ademhalingstests van 5 minuten uit te voeren, een speekselmonster en een urinemonster te geven en hun teennagels te laten knippen.
Vaping Group: bestaat uit deelnemers van 6 tot 17 jaar die in een huis wonen met volwassenen die momenteel elektronische sigaretten gebruiken. Een korte ademhalingstest zal verifiëren of een niet-tabaksroker en/of niet in de buurt is van een bepaalde hoeveelheid rook in de omgeving (leven met een tabaksroker). De deelnemer wordt gevraagd een reeks korte vragenlijsten in te vullen waarin wordt gevraagd naar demografische basisinformatie, geschiedenis van roken of vapen en gebruikspatronen, en medische geschiedenis. De deelnemer wordt gevraagd om twee ademhalingstests van 5 minuten uit te voeren, een speekselmonster en een urinemonster af te staan en de teennagels te laten knippen.
Rookgroep: bestaat uit deelnemers van 6 - 17 jaar die in een huis wonen met volwassenen die momenteel sigaretten roken. Deelnemers wordt vervolgens gevraagd een reeks korte vragenlijsten in te vullen waarin wordt gevraagd naar demografische basisinformatie, geschiedenis van roken of vapen en gebruikspatronen, en medische geschiedenis. De deelnemer wordt ook gevraagd om twee ademhalingstests van 5 minuten uit te voeren, een speekselmonster en een urinemonster af te staan en de teennagels te laten knippen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- Uf Ctsi Crc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- OUHSC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor de controlegroep moet de zorgverlener zelf rapporteren:
- nooit gerookt of niet gerookt in de afgelopen 12 maanden;
- dat niemand die in huis woont momenteel rookt of de afgelopen 6 maanden in huis heeft gerookt; En
- een koolmonoxidewaarde in de adem hebben van ≤ 6ppm.
Voor de rokersgroep moeten mantelzorgers:
- het afgelopen jaar minstens 10 sigaretten per dag rookt;
- aangeven ≥ 3 keer per week in de auto of thuis te roken; En
- gebruik geen andere tabak dan sigaretten (bijv. sigaren, pruimtabak).
Voor de vapengroep moeten zorgverleners:
- de afgelopen 3 maanden uitsluitend EC gebruikt (geen sigaretten of ander tabaksgebruik); En
- niemand die in huis woont, rookt momenteel tabak of heeft de afgelopen 6 maanden in huis gerookt; En
- een koolmonoxidewaarde in de adem hebben van ≤ 6ppm.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controle
Deze groep geeft 2 ademhalingen koolmonoxide (aflezing van ≤ 6 delen per miljoen) en er wordt een speekselmonster, urinemonster en afgeknipte teennagels van deze groep genomen.
|
Alle deelnemers leveren een speekselmonster af.
Alle deelnemers leveren een urinemonster af.
Alle deelnemers zorgen voor afgeknipte teennagels.
Alle deelnemers zullen adem-koolmonoxidetests uitvoeren
|
|
Roken
Deze groep levert 1 koolmonoxidetest in de adem (aflezing van ≤ 6 delen per miljoen) en een speekselmonster, urinemonster en afgeknipte teennagels.
|
Alle deelnemers leveren een speekselmonster af.
Alle deelnemers leveren een urinemonster af.
Alle deelnemers zorgen voor afgeknipte teennagels.
Alle deelnemers zullen adem-koolmonoxidetests uitvoeren
|
|
Vapen
Deze groep zal een 2-adems koolmonoxidetest uitvoeren (aflezing van ≤ 6 delen per miljoen) en een speekselmonster, urinemonster en afgeknipte teennagels.
|
Alle deelnemers leveren een speekselmonster af.
Alle deelnemers leveren een urinemonster af.
Alle deelnemers zorgen voor afgeknipte teennagels.
Alle deelnemers zullen adem-koolmonoxidetests uitvoeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de longfunctie
Tijdsspanne: Dag 1
|
De longfunctie van het kind zal tijdens het studiebezoek worden gemeten.
Het geforceerde expiratoire volume in de eerste seconde wordt beoordeeld.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van cotinine in speeksel
Tijdsspanne: Dag 1
|
Tijdens het studiebezoek worden speekselmonsters van kinderen verzameld.
Monsters zullen worden beoordeeld op cotininegehalten.
|
Dag 1
|
|
Beoordeling van cotinine in urine
Tijdsspanne: Dag 1
|
Tijdens het studiebezoek worden urinemonsters van kinderen verzameld.
Monsters zullen worden beoordeeld op cotininegehalten.
|
Dag 1
|
|
Beoordeling van nicotine in afgeknipte teennagels
Tijdsspanne: Dag 1
|
Bij het studiebezoek worden monsters van de teennagels van kinderen verzameld.
Monsters worden beoordeeld op nicotinegehalte.
|
Dag 1
|
|
Beoordeling van cotinine in afgeknipte teennagels
Tijdsspanne: Dag 1
|
Tijdens het studiebezoek zullen monsters van de teennagels van kinderen worden verzameld.
Monsters zullen worden beoordeeld op cotininegehalten.
|
Dag 1
|
|
Beoordeling van tabaksspecifieke nitrosamine in afgeknipte teennagels
Tijdsspanne: Dag 1
|
Tijdens het studiebezoek zullen monsters van de teennagels van kinderen worden verzameld.
Monsters worden beoordeeld op NNAL-niveaus.
|
Dag 1
|
|
Beoordeling van tabaksspecifieke nitrosamine in de urine
Tijdsspanne: Dag 1
|
Tijdens het studiebezoek worden urinemonsters van kinderen verzameld.
Monsters worden beoordeeld op NNAL-niveaus.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David A Fedele, Ph.D., University of Florida
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB201500475
- OCR14742 (Andere identificatie: University of Florida)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .