- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02500238
Dohányzás és vapping összehasonlítása a családokban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelenlegi tanulmány az egészséggel kapcsolatos eredményeket kívánja összehasonlítani a nemdohányzókkal, a dohányzókkal és az elektronikus cigarettát használó fiatalok körében.
Kontrollcsoport: 6-17 év közötti résztvevőkből áll, akik nem dohányzó felnőttekkel egy otthonban élnek. Egy rövid légzésteszt igazolja, hogy nemdohányzó és/vagy nincs-e közel bizonyos mennyiségű füst a környezetben (dohányzóval élve). A résztvevőt arra kérik, hogy töltsön ki egy sor rövid kérdőívet, amely alapvető demográfiai adatokra, kórtörténetre és dohányzási történetére kérdez rá. A résztvevőket arra is felkérik, hogy végezzenek el két 5 perces légzési tesztet, adjanak nyálmintát, egy vizeletmintát, és nyírják le a lábujjait.
Vaping Csoport: 6-17 év közötti résztvevőkből áll, akik egy otthonban élnek olyan felnőttekkel, akik jelenleg elektronikus cigarettát használnak. Egy rövid légzésteszt igazolja, hogy nem dohányzik-e és/vagy nincs-e közel bizonyos mennyiségű füst a környezetben (dohányzóval élve). A résztvevőt felkérik, hogy töltsön ki egy sor rövid kérdőívet, amely alapvető demográfiai adatokra, dohányzási vagy vaping-előzményre és használati szokásokra, valamint kórtörténetre kérdez rá. A résztvevőt felkérik, hogy végezzen el két 5 perces légzési tesztet, adjon nyálmintát, egy vizeletmintát, és nyírja le a lábujjait.
Dohányzó csoport: 6-17 év közötti résztvevőkből áll, akik egy otthonban élnek olyan felnőttekkel, akik jelenleg cigarettáznak. A résztvevőket ezután arra kérik, hogy töltsenek ki egy sor rövid kérdőívet, amelyek az alapvető demográfiai adatokra, a dohányzás vagy a vaping történetére és a használat szokásaira, valamint a kórtörténetre kérdeznek rá. A résztvevőt két 5 perces légzési teszt elvégzésére is felkérik, nyálmintát és vizeletmintát kell adni, és le kell nyírni a lábujjait.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- Uf Ctsi Crc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- OUHSC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A kontrollcsoport esetében a gondozónak önállóan be kell jelentenie:
- soha nem dohányzott vagy nem dohányzott legalább az elmúlt 12 hónapban;
- hogy az otthonban élők közül senki sem dohányzik, vagy az elmúlt 6 hónapban nem dohányzott az otthonában; és
- kilégzési szén-monoxid-értéke ≤ 6 ppm.
A dohányzó csoportban a gondozóknak:
- naponta legalább 10 cigarettát szívjon el az elmúlt évben;
- jelezze, hogy hetente ≥ 3 alkalommal dohányzik az autóban vagy otthon; és
- ne használjon nem cigaretta dohányt (pl. szivar, rágódohány).
A vaping csoportban a gondozóknak:
- kizárólag az EC használata az elmúlt 3 hónapban (nem cigarettát vagy egyéb dohányzást); és
- az otthonban élők közül senki sem dohányzik, vagy nem dohányzott az elmúlt 6 hónapban; és
- kilégzési szén-monoxid-értéke ≤ 6 ppm.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Ellenőrzés
Ez a csoport 2 leheletnyi szén-monoxidot biztosít (leolvasás ≤ 6 ppm), és nyálmintát, vizeletmintát és lábujj körömlevágást vesznek ettől a csoporttól.
|
Minden résztvevő nyálmintát biztosít.
Minden résztvevő vizeletmintát ad.
Minden résztvevő lábujj körömlevágást biztosít.
Minden résztvevő kilégzési szén-monoxid-tesztet biztosít
|
Dohányzó
Ez a csoport 1 kilélegzett szén-monoxid-tesztet (leolvasás ≤ 6 ppm), valamint nyálmintát, vizeletmintát és lábujj körömlevágást biztosít.
|
Minden résztvevő nyálmintát biztosít.
Minden résztvevő vizeletmintát ad.
Minden résztvevő lábujj körömlevágást biztosít.
Minden résztvevő kilégzési szén-monoxid-tesztet biztosít
|
Vaping
Ez a csoport 2 kilélegzett szén-monoxid tesztet (leolvasás ≤ 6 ppm), valamint nyálmintát, vizeletmintát és lábujj körömlevágást biztosít.
|
Minden résztvevő nyálmintát biztosít.
Minden résztvevő vizeletmintát ad.
Minden résztvevő lábujj körömlevágást biztosít.
Minden résztvevő kilégzési szén-monoxid-tesztet biztosít
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A tüdőfunkció felmérése
Időkeret: 1. nap
|
A vizsgálat során megmérik a gyermek tüdőfunkcióját.
A kényszerkilégzési térfogatot az első másodpercben értékelik.
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kotinin értékelése a nyálban
Időkeret: 1. nap
|
A tanulmányi látogatáson gyermekek nyálmintáját gyűjtik.
A minták kotininszintjét értékelik.
|
1. nap
|
A kotinin meghatározása a vizeletben
Időkeret: 1. nap
|
A vizsgálati látogatáson gyermekek vizeletmintáját veszik.
A minták kotininszintjét értékelik.
|
1. nap
|
A nikotin felmérése a lábköröm levágásában
Időkeret: 1. nap
|
A tanulmányi látogatás alkalmával a gyermekek lábkörméből mintát vesznek.
A minták nikotinszintjét értékelik.
|
1. nap
|
A kotinin értékelése lábköröm levágásokban
Időkeret: 1. nap
|
A tanulmányi látogatás alkalmával a gyermekek lábkörméből mintát vesznek.
A minták kotininszintjét értékelik.
|
1. nap
|
Dohányspecifikus nitrozamin értékelése lábköröm levágásokban
Időkeret: 1. nap
|
A tanulmányi látogatás alkalmával a gyermekek lábkörméből mintát vesznek.
A minták NNAL-szintjét értékelik.
|
1. nap
|
Dohányspecifikus nitrozamin értékelése a vizeletben
Időkeret: 1. nap
|
A vizsgálati látogatáson gyermekek vizeletmintáját veszik.
A minták NNAL-szintjét értékelik.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David A Fedele, Ph.D., University of Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB201500475
- OCR14742 (Egyéb azonosító: University of Florida)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nyálminta
-
Hillel Yaffe Medical CenterIsmeretlen