Akutní účinky TCIG vs. ECIG u PLWH
2. října 2023 aktualizováno: Holly R Middlekauff, University of California, Los Angeles
Akutní dopad přechodu z tabákových cigaret na e-cigarety u lidí žijících s HIV
Randomizovaná kontrolovaná studie akutního užívání elektronické cigarety nebo tabákové cigarety na parametrech komorové repolarizace a zánětu/oxidačního stresu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V jednotlivých dnech účastníci podstoupí 3 různé expozice: akutní expozici elektronické cigaretě, akutní expozici tabákovým cigaretám a předstíranou (prázdnou e-cigaretu) kontrolu.
Před a po akutní expozici bude účastníkům odebrána krev na markery zánětu/oxidačního stresu a podstoupí 5minutový záznam EKG.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCaliforniaLA
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 890095
- UCLA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Chronický (> 1 rok) kuřák TCIG HIV pozitivní Stabilní ART Nedetekovatelný počet virů CD4 > 500
Kritéria vyloučení:
Známé závažné onemocnění (srdeční onemocnění, cukrovka, onemocnění plic nebo jater) Každodenní rekreační užívání drog, včetně konopí >2 alkoholické nápoje denně Obezita (>30 kg/m2) Nedávná (<3 měsíce) infekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PLWH kuřák
PLWH, kteří kouří, podstoupí 3 intervence: akutní použití TCIG, akutní použití ECIG a akutní simulovaná kontrola
|
Použijte TCIG
Použijte ECIG
Použijte falešnou kontrolu (prázdné ECIG)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tpe
Časové okno: Změna Tpe 5 minut po užití cigarety
|
interval indikující repolarizaci komor měřenou na EKG
|
Změna Tpe 5 minut po užití cigarety
|
|
Tpe/QT
Časové okno: Změna Tpe/QT po užití cigarety
|
interval indikující repolarizaci komor měřenou na EKG
|
Změna Tpe/QT po užití cigarety
|
|
Tpe/QTc
Časové okno: Změna Tpe/QTc po užití cigarety
|
interval indikující repolarizaci komor měřenou na EKG
|
Změna Tpe/QTc po užití cigarety
|
|
Celkový buněčný reaktivní kyslíkový stres
Časové okno: do 4 hodin po užití cigarety
|
celkový buněčný oxidační stres měřený průtokovou cytometrií
|
do 4 hodin po užití cigarety
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
QT
Časové okno: Změna QT po užití cigarety
|
interval indikující repolarizaci komor měřenou na EKG
|
Změna QT po užití cigarety
|
|
QTc
Časové okno: Změna QTc po užití cigarety
|
interval indikující repolarizaci komor měřenou na EKG
|
Změna QTc po užití cigarety
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
8. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
8. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
29. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-001179
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .