Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение каннабидиолом у пациентов с ранним психозом (CBD)

12 августа 2022 г. обновлено: Mohini Ranganathan, Yale University
Каннабидиол (CBD) является компонентом растительного каннабиса, который присутствует в различных концентрациях в экстрактах каннабиса. Было показано, что КБД оказывает центральные эффекты, включая снотворное, противосудорожное, анксиолитическое и нейропротекторное действие. Исследователи предполагают, что лечение КБД приведет к: 1) Улучшению, о чем свидетельствует снижение баллов по Шкале положительных и отрицательных синдромов для шизофрении (PANSS) , 2) Улучшение, свидетельствующее о снижении общего клинического впечатления от шкалы тяжести (CGI); Вторичная гипотеза: 1) Большее улучшение функционирования, измеренное с помощью «Оценки пациентом собственного функционального опросника: (PAOFI) и шкалы качества жизни (QLS)». соотношение для получения либо: Порядок 1: КБД (период 1), затем плацебо (период 2), либо порядок 2: плацебо (период 1), а затем КБД (период 2) в двойных слепых условиях. 2 периода исследования будут разделены перерывом не менее 2 недель. В течение каждого периода субъекты будут получать исследуемые препараты (CBD [всего 800 мг/день] или плацебо) в течение 4 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Connecticut Mental Health Center
      • West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина
  • Первичное психотическое расстройство
  • Возраст от 18 до 65 лет (включительно)

Критерий исключения:

  • Текущее серьезное заболевание или другие сопутствующие заболевания
  • Текущая зависимость от веществ
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Каннабидиол, затем плацебо
Субъект будет получать лечение каннабидиолом (КБД) (800 мг/день) в течение четырех недель, после чего следует двухнедельный период вымывания, а затем четыре недели плацебо.
Лекарство: Плацебо
Лекарство: Каннабидиол
Другие имена:
  • КБР
Экспериментальный: Плацебо, затем каннабидиол
Субъект будет получать плацебо в течение четырех недель, после чего следует двухнедельный период вымывания, а затем четыре недели лечения каннабидиолом (КБД) (800 мг/день).
Лекарство: Плацебо
Лекарство: Каннабидиол
Другие имена:
  • КБР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS) с течением времени
Временное ограничение: Заполняется каждый раз, когда субъект наблюдается в течение 10 недель (скрининг, период 1 исходный уровень, период 1 неделя 1, период 1 неделя 2, период 1 неделя 3, период 1 неделя 4, период 2 исходный уровень, период 2 неделя 1, период 2 неделя 2, период 2 неделя 3, период 2 неделя 4)
Шкала позитивного и негативного синдрома представляет собой шкалу из 30 пунктов для оценки как позитивных, так и негативных симптомов шизофрении. Суммарный балл диапазона составляет 30-210. Улучшение симптомов отражается более низким баллом.
Заполняется каждый раз, когда субъект наблюдается в течение 10 недель (скрининг, период 1 исходный уровень, период 1 неделя 1, период 1 неделя 2, период 1 неделя 3, период 1 неделя 4, период 2 исходный уровень, период 2 неделя 1, период 2 неделя 2, период 2 неделя 3, период 2 неделя 4)
Клиническое общее впечатление о шкале тяжести с течением времени
Временное ограничение: Заполняется каждый раз, когда субъект наблюдается в течение 10 недель (скрининг, период 1 исходный уровень, период 1 неделя 1, период 1 неделя 2, период 1 неделя 3, период 1 неделя 4, период 2 исходный уровень, период 2 неделя 1, период 2 неделя 2, период 2 неделя 3, период 2 неделя 4)
Шкала общего клинического впечатления о тяжести представляет собой глобальную шкалу оценки улучшения, которая требует, чтобы субъекты оценивали степень своего улучшения по 7-балльной шкале. Общий балл диапазона составляет 1-7. Снижение баллов свидетельствует об улучшении.
Заполняется каждый раз, когда субъект наблюдается в течение 10 недель (скрининг, период 1 исходный уровень, период 1 неделя 1, период 1 неделя 2, период 1 неделя 3, период 1 неделя 4, период 2 исходный уровень, период 2 неделя 1, период 2 неделя 2, период 2 неделя 3, период 2 неделя 4)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка пациентом собственного функционального инвентаря (PAOFI) с течением времени
Временное ограничение: Заполняется каждый раз, когда субъект наблюдается в течение 10 недель (скрининг, период 1 исходный уровень, период 1 неделя 1, период 1 неделя 2, период 1 неделя 3, период 1 неделя 4, период 2 исходный уровень, период 2 неделя 1, период 2 неделя 2, период 2 неделя 3, период 2 неделя 4)
PAOFI измеряет восприятие субъектами функционирования при выполнении повседневных задач и действий, которые отражают сильные и слабые стороны когнитивных функций. Субъекты оценивают каждый пункт по шкале от 0 (почти никогда) до 5 (почти всегда). Общий балл представляет собой сумму ответов на каждый вопрос (оценка от 0 до 160). Высокие баллы по субшкалам PAOFI указывают на плохое воспринимаемое когнитивное функционирование. Эта шкала была изменена, чтобы удалить 3 пункта, поэтому наивысший возможный балл составляет 145 для этого критерия результата.
Заполняется каждый раз, когда субъект наблюдается в течение 10 недель (скрининг, период 1 исходный уровень, период 1 неделя 1, период 1 неделя 2, период 1 неделя 3, период 1 неделя 4, период 2 исходный уровень, период 2 неделя 1, период 2 неделя 2, период 2 неделя 3, период 2 неделя 4)
Шкала качества жизни (QLS) с течением времени
Временное ограничение: Заполняется каждый раз, когда субъект наблюдается в течение 10 недель (скрининг, период 1 исходный уровень, период 1 неделя 1, период 1 неделя 2, период 1 неделя 3, период 1 неделя 4, период 2 исходный уровень, период 2 неделя 1, период 2 неделя 2, период 2 неделя 3, период 2 неделя 4)
Шкала качества жизни (QLS) представляет собой шкалу из 21 пункта, оцениваемую на основе полуструктурированного интервью, каждый пункт оценивается от 0 до 6. Конкретные дескрипторы варьируются в зависимости от пунктов, но верхний предел шкалы (баллы 5 и 6) отражает нормальное или нормальное функционирование, а нижний конец шкалы (баллы 0 и 1) отражает тяжелое нарушение рассматриваемой функции. Наивысший балл 126 указывает на нормальное функционирование.
Заполняется каждый раз, когда субъект наблюдается в течение 10 недель (скрининг, период 1 исходный уровень, период 1 неделя 1, период 1 неделя 2, период 1 неделя 3, период 1 неделя 4, период 2 исходный уровень, период 2 неделя 1, период 2 неделя 2, период 2 неделя 3, период 2 неделя 4)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1412015000

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шизофрения

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться