초기 정신병 환자의 칸나비디올 치료 (CBD)
2022년 8월 12일 업데이트: Mohini Ranganathan, Yale University
CBD(Cannabidiol)는 대마초 추출물에 다양한 농도로 존재하는 허브 대마초의 구성 요소입니다.
CBD는 최면, 항경련, 항불안 및 신경보호 효과를 포함한 중심 효과를 생성하는 것으로 나타났습니다. 연구자들은 CBD로 치료하면 다음과 같은 결과를 가져올 것이라고 가정합니다. , 2) CGI(Clinical Global Impression of Severity scale)의 감소로 입증된 개선; 2차 가설: 1) "PAOFI(Patient Assessment of Own Functioning Inventory)" 및 QLS(Quality of Life Scale)에서 측정된 기능의 더 큰 개선 이 2개 기간 교차 디자인에서 대상자는 1:1로 무작위 배정됩니다 이중 맹검 조건에서 주문 1: CBD(기간 1) 후 위약(기간 2) 또는 주문 2: 위약(기간 1) 후 CBD(기간 2).
2개의 연구 기간은 최소 2주의 워시아웃으로 구분됩니다.
각 기간 동안 피험자는 4주 동안 연구 약물(CBD[총 800mg/일] 또는 위약)을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Connecticut Mental Health Center
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West Haven, Connecticut, 미국, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 원발성 정신병적 장애
- 18-65세(포함)
제외 기준:
- 현재 중요한 의학적 상태 또는 기타 동반 질환
- 현재 물질 의존성
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 칸나비디올, 위약
피험자는 4주 동안 칸나비디올(CBD)(800mg/일)로 치료를 받은 후 2주간 휴약 기간을 거친 후 4주간 위약을 투여받게 됩니다.
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다른 이름들:
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실험적: 위약, 그 다음 칸나비디올
피험자는 4주 동안 위약을 투여받은 후 2주 휴약 기간을 거친 후 4주 동안 칸나비디올(CBD)(800mg/일) 치료를 받게 됩니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)
기간: 10주 동안 피험자가 볼 때마다 완료(선별, 기간 1 기준선, 기간 1주 1, 기간 1주 2, 기간 1주 3, 기간 1주 4, 기간 2 기준선, 기간 2주 1, 기간 2주 2, 기간 2주 3, 기간 2주 4)
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양성 및 음성 증후군 척도는 정신분열병의 양성 및 음성 증상을 모두 평가하는 30문항 척도입니다.
범위 총점은 30-210입니다.
증상 개선은 낮은 점수로 반영됩니다.
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10주 동안 피험자가 볼 때마다 완료(선별, 기간 1 기준선, 기간 1주 1, 기간 1주 2, 기간 1주 3, 기간 1주 4, 기간 2 기준선, 기간 2주 1, 기간 2주 2, 기간 2주 3, 기간 2주 4)
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시간 경과에 따른 중증도 척도의 임상적 글로벌 인상
기간: 10주 동안 피험자가 볼 때마다 완료(선별, 기간 1 기준선, 기간 1주 1, 기간 1주 2, 기간 1주 3, 기간 1주 4, 기간 2 기준선, 기간 2주 1, 기간 2주 2, 기간 2주 3, 기간 2주 4)
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임상적 전반적 심각도 척도 점수는 피험자가 자신의 개선 정도를 7점 척도로 평가하도록 요구하는 전반적인 개선 등급 척도입니다.
총 범위 점수는 1-7입니다.
점수 감소는 향상을 나타냅니다.
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10주 동안 피험자가 볼 때마다 완료(선별, 기간 1 기준선, 기간 1주 1, 기간 1주 2, 기간 1주 3, 기간 1주 4, 기간 2 기준선, 기간 2주 1, 기간 2주 2, 기간 2주 3, 기간 2주 4)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 자체 기능 인벤토리(PAOFI)에 대한 환자 평가
기간: 10주 동안 피험자가 볼 때마다 완료(선별, 기간 1 기준선, 기간 1주 1, 기간 1주 2, 기간 1주 3, 기간 1주 4, 기간 2 기준선, 기간 2주 1, 기간 2주 2, 기간 2주 3, 기간 2주 4)
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PAOFI는 인지적 강점과 약점을 반영하는 일상적인 작업과 활동을 수행할 때 기능에 대한 피험자의 인식을 측정합니다.
피험자는 0(거의 전혀 없음)에서 5(거의 항상) 범위의 척도로 각 항목을 평가합니다.
총점은 각 항목에 대한 응답의 합계입니다(0~160점).
PAOFI 하위 척도의 높은 점수는 인지 기능이 좋지 않음을 나타냅니다.
이 척도는 3개 항목을 제거하도록 수정되었으므로 이 결과 측정에 대해 가능한 최고 점수는 145입니다.
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10주 동안 피험자가 볼 때마다 완료(선별, 기간 1 기준선, 기간 1주 1, 기간 1주 2, 기간 1주 3, 기간 1주 4, 기간 2 기준선, 기간 2주 1, 기간 2주 2, 기간 2주 3, 기간 2주 4)
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시간 경과에 따른 삶의 질 척도(QLS)
기간: 10주 동안 피험자가 볼 때마다 완료(선별, 기간 1 기준선, 기간 1주 1, 기간 1주 2, 기간 1주 3, 기간 1주 4, 기간 2 기준선, 기간 2주 1, 기간 2주 2, 기간 2주 3, 기간 2주 4)
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삶의 질 척도(QLS)는 반구조화된 인터뷰에서 평가된 21개 항목 척도이며 각 항목은 0-6으로 평가됩니다.
특정 기술어는 항목마다 다르지만 척도의 상한(5점과 6점)은 정상 또는 손상되지 않은 기능을 반영하고 척도의 하한점(0과 1점)은 해당 기능의 심각한 손상을 나타냅니다.
126의 가장 높은 점수는 손상되지 않은 기능을 나타냅니다.
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10주 동안 피험자가 볼 때마다 완료(선별, 기간 1 기준선, 기간 1주 1, 기간 1주 2, 기간 1주 3, 기간 1주 4, 기간 2 기준선, 기간 2주 1, 기간 2주 2, 기간 2주 3, 기간 2주 4)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 28일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 2일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 20일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로