Tratamento com canabidiol em pacientes com psicose precoce (CBD)
12 de agosto de 2022 atualizado por: Mohini Ranganathan, Yale University
O canabidiol (CBD) é um componente da cannabis herbácea que está presente em diferentes concentrações nos extratos de cannabis.
Foi demonstrado que o CBD produz efeitos centrais, incluindo efeitos hipnóticos, anticonvulsivantes, ansiolíticos e neuroprotetores. , 2) Melhora evidenciada pela redução da escala Clinical Global Impression of Severity (CGI); Hipótese Secundária: 1) Maior melhora no funcionamento conforme medido no "Inventário de Avaliação do Próprio Funcionamento do Paciente: (PAOFI) e na Escala de Qualidade de Vida (QLS). proporção para receber: Ordem 1: CBD (Período 1) seguido de placebo (Período 2) ou Ordem 2: Placebo (Período 1) seguido de CBD (Período 2) em condições duplo-cegas.
Os 2 períodos de estudo serão separados por um washout de pelo menos 2 semanas.
Durante cada período, os indivíduos receberão os medicamentos do estudo (CBD [total 800 mg/dia] ou placebo) por um período de 4 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Connecticut Mental Health Center
-
West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- Transtorno psicótico primário
- De 18 a 65 anos (inclusive)
Critério de exclusão:
- Condição médica significativa atual ou outras comorbidades
- Dependência de substância atual
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Canabidiol, depois Placebo
O sujeito receberá tratamento com canabidiol (CBD) (800mg/dia) por quatro semanas, seguido por um período de washout de duas semanas, seguido por quatro semanas de placebo.
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Outros nomes:
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Experimental: Placebo, depois Canabidiol
O sujeito receberá placebo por quatro semanas, seguido por um período de washout de duas semanas, seguido por quatro semanas de tratamento com canabidiol (CBD) (800mg/dia).
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) ao longo do tempo
Prazo: Concluído cada vez que o indivíduo é visto durante 10 semanas (triagem, período 1 linha de base, período 1 semana 1, período 1 semana 2, período 1 semana 3, período 1 semana 4, período 2 linha de base, período 2 semana 1, período 2 semana 2, período 2 semana 3, período 2 semana 4)
|
A Escala de Síndrome Positiva e Negativa é uma escala de 30 itens para avaliar os sintomas positivos e negativos da esquizofrenia.
A pontuação total do intervalo é 30-210.
Uma melhora nos sintomas é refletida por uma pontuação mais baixa.
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Concluído cada vez que o indivíduo é visto durante 10 semanas (triagem, período 1 linha de base, período 1 semana 1, período 1 semana 2, período 1 semana 3, período 1 semana 4, período 2 linha de base, período 2 semana 1, período 2 semana 2, período 2 semana 3, período 2 semana 4)
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Impressão clínica global da escala de gravidade ao longo do tempo
Prazo: Concluído cada vez que o indivíduo é visto durante 10 semanas (triagem, período 1 linha de base, período 1 semana 1, período 1 semana 2, período 1 semana 3, período 1 semana 4, período 2 linha de base, período 2 semana 1, período 2 semana 2, período 2 semana 3, período 2 semana 4)
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A pontuação da Escala de Impressão Clínica Global de Gravidade é uma escala global de classificação de melhora, que exige que os indivíduos classifiquem seu grau de melhora em uma escala de 7 pontos.
A pontuação total do intervalo é de 1-7.
Uma redução nas pontuações indica melhoria.
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Concluído cada vez que o indivíduo é visto durante 10 semanas (triagem, período 1 linha de base, período 1 semana 1, período 1 semana 2, período 1 semana 3, período 1 semana 4, período 2 linha de base, período 2 semana 1, período 2 semana 2, período 2 semana 3, período 2 semana 4)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do Paciente do Inventário de Funcionamento Próprio (PAOFI) ao longo do tempo
Prazo: Concluído cada vez que o indivíduo é visto durante 10 semanas (triagem, período 1 linha de base, período 1 semana 1, período 1 semana 2, período 1 semana 3, período 1 semana 4, período 2 linha de base, período 2 semana 1, período 2 semana 2, período 2 semana 3, período 2 semana 4)
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O PAOFI mede as percepções dos indivíduos sobre o funcionamento ao realizar tarefas e atividades cotidianas que refletem os pontos fortes e fracos cognitivos.
Os sujeitos classificam cada item em uma escala que varia de 0 (quase nunca) a 5 (quase sempre).
A pontuação total é a soma das respostas de cada item (escore de 0 a 160).
Pontuações altas nas subescalas do PAOFI são indicativas de mau funcionamento cognitivo percebido.
Esta escala foi modificada para remover 3 itens - portanto, a pontuação mais alta possível é 145 para esta medida de resultado.
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Concluído cada vez que o indivíduo é visto durante 10 semanas (triagem, período 1 linha de base, período 1 semana 1, período 1 semana 2, período 1 semana 3, período 1 semana 4, período 2 linha de base, período 2 semana 1, período 2 semana 2, período 2 semana 3, período 2 semana 4)
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Escala de Qualidade de Vida (QLS) ao longo do tempo
Prazo: Concluído cada vez que o indivíduo é visto durante 10 semanas (triagem, período 1 linha de base, período 1 semana 1, período 1 semana 2, período 1 semana 3, período 1 semana 4, período 2 linha de base, período 2 semana 1, período 2 semana 2, período 2 semana 3, período 2 semana 4)
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A Escala de Qualidade de Vida (QLS) é uma escala de 21 itens avaliados a partir de uma entrevista semiestruturada, cada item é avaliado de 0 a 6.
Os descritores específicos variam entre os itens, mas o extremo superior das escalas (pontuações de 5 e 6) reflete o funcionamento normal ou sem prejuízo, e o extremo inferior das escalas (pontuações de 0 e 1) reflete grave comprometimento da função em questão.
Uma pontuação mais alta de 126 indicaria um funcionamento intacto.
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Concluído cada vez que o indivíduo é visto durante 10 semanas (triagem, período 1 linha de base, período 1 semana 1, período 1 semana 2, período 1 semana 3, período 1 semana 4, período 2 linha de base, período 2 semana 1, período 2 semana 2, período 2 semana 3, período 2 semana 4)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
2 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
9 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
21 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1412015000
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