Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie kannabidiolem u pacjentów z wczesną psychozą (CBD)

12 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Mohini Ranganathan, Yale University
Kannabidiol (CBD) jest składnikiem marihuany, który występuje w różnych stężeniach w ekstraktach z konopi. Wykazano, że CBD wywołuje efekty ośrodkowe, w tym działanie nasenne, przeciwdrgawkowe, przeciwlękowe i neuroprotekcyjne. Badacze wysuwają hipotezę, że leczenie CBD spowoduje: , 2) Poprawa potwierdzona zmniejszeniem skali klinicznego ogólnego wrażenia ciężkości (CGI); Hipoteza drugorzędna: 1) Większa poprawa funkcjonowania mierzona na podstawie Inwentarza Oceny Własnego Funkcjonowania Pacjenta: (PAOFI) i Skali Jakości Życia (QLS). stosunek, aby otrzymać: Zamówienie 1: CBD (Okres 1), a następnie placebo (Okres 2) lub Zamówienie 2: Placebo (Okres 1), a następnie CBD (Okres 2) w warunkach podwójnie ślepej próby. Te 2 okresy badania zostaną oddzielone okresem wymywania trwającym co najmniej 2 tygodnie. W każdym okresie uczestnicy będą otrzymywać badane leki (CBD [łącznie 800 mg/dzień] lub placebo) przez okres 4 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Connecticut Mental Health Center
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Pierwotne zaburzenie psychotyczne
  • Wiek 18-65 lat (włącznie)

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualny istotny stan zdrowia lub inne choroby współistniejące
  • Aktualne uzależnienie od substancji
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kannabidiol, potem Placebo
Pacjent będzie leczony kannabidiolem (CBD) (800 mg/dzień) przez cztery tygodnie, po czym nastąpi dwutygodniowy okres wypłukiwania, a następnie cztery tygodnie placebo.
Lek: Placebo
Lek: Kanabidiol
Inne nazwy:
  • CBD
Eksperymentalny: Placebo, potem kanabidiol
Pacjent będzie otrzymywał placebo przez cztery tygodnie, po czym nastąpi dwutygodniowy okres wymywania, a następnie cztery tygodnie leczenia kannabidiolem (CBD) (800 mg/dzień).
Lek: Placebo
Lek: Kanabidiol
Inne nazwy:
  • CBD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Syndromu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS) w czasie
Ramy czasowe: Ukończono za każdym razem, gdy pacjent był widziany przez ponad 10 tygodni (badanie przesiewowe, okres 1 wartość bazowa, okres 1 tydzień 1, okres 1 tydzień 2, okres 1 tydzień 3, okres 1 tydzień 4, okres 2 wartość bazowa, okres 2 tydzień 1, okres 2 tydzień 2, okres 2 tydzień 3, okres 2 tydzień 4)
Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych to 30-punktowa skala służąca do oceny zarówno pozytywnych, jak i negatywnych objawów schizofrenii. Całkowity wynik zakresu wynosi 30-210. Poprawa objawów jest odzwierciedlona przez niższy wynik.
Ukończono za każdym razem, gdy pacjent był widziany przez ponad 10 tygodni (badanie przesiewowe, okres 1 wartość bazowa, okres 1 tydzień 1, okres 1 tydzień 2, okres 1 tydzień 3, okres 1 tydzień 4, okres 2 wartość bazowa, okres 2 tydzień 1, okres 2 tydzień 2, okres 2 tydzień 3, okres 2 tydzień 4)
Kliniczne ogólne wrażenie skali nasilenia w czasie
Ramy czasowe: Ukończono za każdym razem, gdy pacjent był widziany przez ponad 10 tygodni (badanie przesiewowe, okres 1 wartość bazowa, okres 1 tydzień 1, okres 1 tydzień 2, okres 1 tydzień 3, okres 1 tydzień 4, okres 2 wartość bazowa, okres 2 tydzień 1, okres 2 tydzień 2, okres 2 tydzień 3, okres 2 tydzień 4)
Wynik Globalnej Skali Ogólnego Wrażenia Klinicznego to globalna skala oceny poprawy, która wymaga od badanych oceny stopnia poprawy w 7-punktowej skali. Całkowity wynik zakresu wynosi 1-7. Spadek punktacji wskazuje na poprawę.
Ukończono za każdym razem, gdy pacjent był widziany przez ponad 10 tygodni (badanie przesiewowe, okres 1 wartość bazowa, okres 1 tydzień 1, okres 1 tydzień 2, okres 1 tydzień 3, okres 1 tydzień 4, okres 2 wartość bazowa, okres 2 tydzień 1, okres 2 tydzień 2, okres 2 tydzień 3, okres 2 tydzień 4)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Pacjenta Inwentarza Własnego Funkcjonowania (PAOFI) w czasie
Ramy czasowe: Ukończono za każdym razem, gdy pacjent był widziany przez ponad 10 tygodni (badanie przesiewowe, okres 1 wartość bazowa, okres 1 tydzień 1, okres 1 tydzień 2, okres 1 tydzień 3, okres 1 tydzień 4, okres 2 wartość bazowa, okres 2 tydzień 1, okres 2 tydzień 2, okres 2 tydzień 3, okres 2 tydzień 4)
PAOFI mierzy postrzeganie funkcjonowania podczas wykonywania codziennych zadań i czynności, które odzwierciedlają mocne i słabe strony poznawcze. Badani oceniają każdą pozycję na skali od 0 (prawie nigdy) do 5 (prawie zawsze). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi na każdą pozycję (wynik od 0 do 160). Wysokie wyniki w podskalach PAOFI wskazują na słabo postrzegane funkcjonowanie poznawcze. Ta skala została zmodyfikowana w celu usunięcia 3 pozycji – tak więc najwyższy możliwy wynik to 145 dla tej miary wyników.
Ukończono za każdym razem, gdy pacjent był widziany przez ponad 10 tygodni (badanie przesiewowe, okres 1 wartość bazowa, okres 1 tydzień 1, okres 1 tydzień 2, okres 1 tydzień 3, okres 1 tydzień 4, okres 2 wartość bazowa, okres 2 tydzień 1, okres 2 tydzień 2, okres 2 tydzień 3, okres 2 tydzień 4)
Skala jakości życia (QLS) w czasie
Ramy czasowe: Ukończono za każdym razem, gdy pacjent był widziany przez ponad 10 tygodni (badanie przesiewowe, okres 1 wartość bazowa, okres 1 tydzień 1, okres 1 tydzień 2, okres 1 tydzień 3, okres 1 tydzień 4, okres 2 wartość bazowa, okres 2 tydzień 1, okres 2 tydzień 2, okres 2 tydzień 3, okres 2 tydzień 4)
Skala Jakości Życia (QLS) to 21-punktowa skala oceniana na podstawie częściowo ustrukturyzowanego wywiadu, każda pozycja jest oceniana w skali 0-6. Konkretne deskryptory różnią się w zależności od pozycji, ale górny koniec skali (wyniki 5 i 6) odzwierciedla normalne lub niezaburzone funkcjonowanie, a dolny koniec skal (wyniki 0 i 1) odzwierciedla poważne upośledzenie danej funkcji. Najwyższy wynik 126 wskazywałby na niezakłócone funkcjonowanie.
Ukończono za każdym razem, gdy pacjent był widziany przez ponad 10 tygodni (badanie przesiewowe, okres 1 wartość bazowa, okres 1 tydzień 1, okres 1 tydzień 2, okres 1 tydzień 3, okres 1 tydzień 4, okres 2 wartość bazowa, okres 2 tydzień 1, okres 2 tydzień 2, okres 2 tydzień 3, okres 2 tydzień 4)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1412015000

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj