Tratamiento con cannabidiol en pacientes con psicosis temprana (CBD)
12 de agosto de 2022 actualizado por: Mohini Ranganathan, Yale University
El cannabidiol (CBD) es un componente de la hierba de cannabis que está presente en concentraciones variables en los extractos de cannabis.
Se ha demostrado que el CBD produce efectos centrales que incluyen efectos hipnóticos, anticonvulsivos, ansiolíticos y neuroprotectores. Los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento con CBD dará como resultado: 1) Mejora evidenciada por una reducción en las puntuaciones en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo para la Esquizofrenia (PANSS) , 2) Mejoría evidenciada por una reducción en la escala de Impresión Clínica Global de Severidad (CGI); Hipótesis secundaria: 1) Mayor mejora en el funcionamiento medido en el "Inventario de evaluación del propio funcionamiento del paciente: (PAOFI) y la Escala de calidad de vida (QLS) En este diseño cruzado de 2 períodos, los sujetos serán aleatorizados en una proporción 1: 1 proporción para recibir: Orden 1: CBD (Periodo 1) seguido de placebo (Periodo 2) o Orden 2: Placebo (Periodo 1) seguido de CBD (Periodo 2) en condiciones de doble ciego.
Los 2 períodos de estudio estarán separados por un lavado de al menos 2 semanas.
Durante cada período, los sujetos recibirán los medicamentos del estudio (CBD [800 mg/día en total] o placebo) durante un período de 4 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Connecticut Mental Health Center
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Trastorno psicótico primario
- Edades 18-65 (inclusive)
Criterio de exclusión:
- Condición médica significativa actual u otras comorbilidades
- Dependencia actual de sustancias
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cannabidiol, luego Placebo
El sujeto recibirá tratamiento con cannabidiol (CBD)(800 mg/día) durante cuatro semanas, seguido de un período de lavado de dos semanas, seguido de cuatro semanas de placebo.
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Otros nombres:
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Experimental: Placebo, luego Cannabidiol
El sujeto recibirá placebo durante cuatro semanas, seguido de un período de lavado de dos semanas, seguido de cuatro semanas de tratamiento con cannabidiol (CBD) (800 mg/día).
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Completado cada vez que se ve al sujeto durante 10 semanas (detección, período 1 inicial, período 1 semana 1, período 1 semana 2, período 1 semana 3, período 1 semana 4, período 2 inicial, período 2 semana 1, período 2 semana 2, periodo 2 semana 3, periodo 2 semana 4)
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La Escala de Síndrome Positivo y Negativo es una escala de 30 ítems para evaluar tanto los síntomas positivos como los negativos de la esquizofrenia.
La puntuación total del rango es 30-210.
Una mejora en los síntomas se refleja en una puntuación más baja.
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Completado cada vez que se ve al sujeto durante 10 semanas (detección, período 1 inicial, período 1 semana 1, período 1 semana 2, período 1 semana 3, período 1 semana 4, período 2 inicial, período 2 semana 1, período 2 semana 2, periodo 2 semana 3, periodo 2 semana 4)
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Escala de impresión clínica global de gravedad a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Completado cada vez que se ve al sujeto durante 10 semanas (detección, período 1 inicial, período 1 semana 1, período 1 semana 2, período 1 semana 3, período 1 semana 4, período 2 inicial, período 2 semana 1, período 2 semana 2, periodo 2 semana 3, periodo 2 semana 4)
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La puntuación de la escala de impresión clínica global de gravedad es una escala de calificación global de mejora, que requiere que los sujetos califiquen su grado de mejora en una escala de 7 puntos.
La puntuación total del rango es 1-7.
Una reducción en las puntuaciones indica una mejora.
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Completado cada vez que se ve al sujeto durante 10 semanas (detección, período 1 inicial, período 1 semana 1, período 1 semana 2, período 1 semana 3, período 1 semana 4, período 2 inicial, período 2 semana 1, período 2 semana 2, periodo 2 semana 3, periodo 2 semana 4)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del paciente del inventario de funcionamiento propio (PAOFI) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Completado cada vez que se ve al sujeto durante 10 semanas (detección, período 1 inicial, período 1 semana 1, período 1 semana 2, período 1 semana 3, período 1 semana 4, período 2 inicial, período 2 semana 1, período 2 semana 2, periodo 2 semana 3, periodo 2 semana 4)
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El PAOFI mide las percepciones de funcionamiento de los sujetos cuando realizan tareas y actividades cotidianas que reflejan fortalezas y debilidades cognitivas.
Los sujetos califican cada ítem en una escala que va de 0 (casi nunca) a 5 (casi siempre).
La puntuación total es la suma de las respuestas a cada ítem (puntuación de 0 a 160).
Las puntuaciones altas en las subescalas del PAOFI son indicativas de un funcionamiento cognitivo percibido deficiente.
Esta escala se modificó para eliminar 3 elementos, por lo que la puntuación más alta posible es 145 para esta medida de resultado.
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Completado cada vez que se ve al sujeto durante 10 semanas (detección, período 1 inicial, período 1 semana 1, período 1 semana 2, período 1 semana 3, período 1 semana 4, período 2 inicial, período 2 semana 1, período 2 semana 2, periodo 2 semana 3, periodo 2 semana 4)
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Escala de calidad de vida (QLS) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Completado cada vez que se ve al sujeto durante 10 semanas (detección, período 1 inicial, período 1 semana 1, período 1 semana 2, período 1 semana 3, período 1 semana 4, período 2 inicial, período 2 semana 1, período 2 semana 2, periodo 2 semana 3, periodo 2 semana 4)
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La Escala de calidad de vida (QLS) es una escala de 21 ítems calificada a partir de una entrevista semiestructurada, cada ítem tiene una calificación de 0 a 6.
Los descriptores específicos varían entre los ítems, pero el extremo superior de las escalas (puntajes de 5 y 6) refleja un funcionamiento normal o sin deterioro, y el extremo inferior de las escalas (puntajes de 0 y 1) refleja un deterioro grave de la función en cuestión.
Una puntuación más alta de 126 indicaría un funcionamiento sin problemas.
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Completado cada vez que se ve al sujeto durante 10 semanas (detección, período 1 inicial, período 1 semana 1, período 1 semana 2, período 1 semana 3, período 1 semana 4, período 2 inicial, período 2 semana 1, período 2 semana 2, periodo 2 semana 3, periodo 2 semana 4)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
2 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
9 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1412015000
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