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Cannabidiol-Behandlung bei Patienten mit früher Psychose (CBD)

12. August 2022 aktualisiert von: Mohini Ranganathan, Yale University
Cannabidiol (CBD) ist ein Bestandteil von Cannabiskraut, das in Cannabisextrakten in unterschiedlichen Konzentrationen vorhanden ist. Es hat sich gezeigt, dass CBD zentrale Wirkungen hervorruft, einschließlich hypnotischer, antikonvulsiver, anxiolytischer und neuroprotektiver Wirkungen. Die Ermittler nehmen an, dass die Behandlung mit CBD zu Folgendem führen wird: 1) Verbesserung, die durch eine Verringerung der Werte auf der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala für Schizophrenie (PANSS) belegt wird. , 2) Verbesserung, nachgewiesen durch eine Verringerung der Clinical Global Impression of Severity Scale (CGI); Sekundäre Hypothese: 1) Größere Verbesserung der Funktionsfähigkeit, gemessen anhand des „Patient Assessment of Own Functioning Inventory: (PAOFI) und der Quality of Life Scale (QLS). Verhältnis, um entweder: Verordnung 1: CBD (Zeitraum 1) gefolgt von Placebo (Zeitraum 2) oder Verordnung 2: Placebo (Zeitraum 1) gefolgt von CBD (Zeitraum 2) unter doppelblinden Bedingungen zu erhalten. Die 2 Studienabschnitte werden durch eine Auswaschung von mindestens 2 Wochen getrennt. Während jeder Periode erhalten die Probanden Studienmedikationen (CBD [insgesamt 800 mg/Tag] oder Placebo) für einen Zeitraum von 4 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Connecticut Mental Health Center
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Primäre psychotische Störung
  • Alter 18–65 (einschließlich)

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller signifikanter medizinischer Zustand oder andere Komorbiditäten
  • Aktuelle Substanzabhängigkeit
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cannabidiol, dann Placebo
Das Subjekt wird vier Wochen lang mit Cannabidiol (CBD) (800 mg/Tag) behandelt, gefolgt von einer zweiwöchigen Auswaschphase, gefolgt von vier Wochen Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Cannabidiol
Andere Namen:
  • CBD
Experimental: Placebo, dann Cannabidiol
Das Subjekt erhält vier Wochen lang ein Placebo, gefolgt von einer zweiwöchigen Auswaschphase, gefolgt von einer vierwöchigen Behandlung mit Cannabidiol (CBD) (800 mg/Tag).
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Cannabidiol
Andere Namen:
  • CBD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive und negative Syndromskala (PANSS) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Abgeschlossen jedes Mal, wenn das Subjekt über 10 Wochen gesehen wird (Screening, Periode 1 Baseline, Periode 1 Woche 1, Periode 1 Woche 2, Periode 1 Woche 3, Periode 1 Woche 4, Periode 2 Baseline, Periode 2 Woche 1, Periode 2 Woche 2, Periode 2 Woche 3, Periode 2 Woche 4)
Die Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala ist eine 30-Punkte-Skala zur Bewertung sowohl der positiven als auch der negativen Symptomsymptome der Schizophrenie. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 30 und 210. Eine Verbesserung der Symptome spiegelt sich in einem niedrigeren Score wider.
Abgeschlossen jedes Mal, wenn das Subjekt über 10 Wochen gesehen wird (Screening, Periode 1 Baseline, Periode 1 Woche 1, Periode 1 Woche 2, Periode 1 Woche 3, Periode 1 Woche 4, Periode 2 Baseline, Periode 2 Woche 1, Periode 2 Woche 2, Periode 2 Woche 3, Periode 2 Woche 4)
Klinischer Gesamteindruck der Schweregradskala im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Abgeschlossen jedes Mal, wenn das Subjekt über 10 Wochen gesehen wird (Screening, Periode 1 Baseline, Periode 1 Woche 1, Periode 1 Woche 2, Periode 1 Woche 3, Periode 1 Woche 4, Periode 2 Baseline, Periode 2 Woche 1, Periode 2 Woche 2, Periode 2 Woche 3, Periode 2 Woche 4)
Der Clinical Global Impression of Severity Scale Score ist eine globale Verbesserungsbewertungsskala, bei der die Probanden ihren Verbesserungsgrad auf einer 7-Punkte-Skala bewerten müssen. Die Gesamtpunktzahl beträgt 1-7. Eine Verringerung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
Abgeschlossen jedes Mal, wenn das Subjekt über 10 Wochen gesehen wird (Screening, Periode 1 Baseline, Periode 1 Woche 1, Periode 1 Woche 2, Periode 1 Woche 3, Periode 1 Woche 4, Periode 2 Baseline, Periode 2 Woche 1, Periode 2 Woche 2, Periode 2 Woche 3, Periode 2 Woche 4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Assessment of Own Functioning Inventory (PAOFI) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Abgeschlossen jedes Mal, wenn das Subjekt über 10 Wochen gesehen wird (Screening, Periode 1 Baseline, Periode 1 Woche 1, Periode 1 Woche 2, Periode 1 Woche 3, Periode 1 Woche 4, Periode 2 Baseline, Periode 2 Woche 1, Periode 2 Woche 2, Periode 2 Woche 3, Periode 2 Woche 4)
Der PAOFI misst die Funktionswahrnehmung der Probanden bei der Durchführung alltäglicher Aufgaben und Aktivitäten, die kognitive Stärken und Schwächen widerspiegeln. Die Probanden bewerten jedes Item auf einer Skala von 0 (fast nie) bis 5 (fast immer). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten zu jedem Item (Punktzahl von 0 bis 160). Hohe Werte auf den PAOFI-Subskalen weisen auf eine als schlecht wahrgenommene kognitive Funktion hin. Diese Skala wurde modifiziert, um 3 Items zu entfernen – daher ist die höchstmögliche Punktzahl 145 für diese Ergebnismessung.
Abgeschlossen jedes Mal, wenn das Subjekt über 10 Wochen gesehen wird (Screening, Periode 1 Baseline, Periode 1 Woche 1, Periode 1 Woche 2, Periode 1 Woche 3, Periode 1 Woche 4, Periode 2 Baseline, Periode 2 Woche 1, Periode 2 Woche 2, Periode 2 Woche 3, Periode 2 Woche 4)
Lebensqualitätsskala (QLS) im Zeitverlauf
Zeitfenster: Abgeschlossen jedes Mal, wenn das Subjekt über 10 Wochen gesehen wird (Screening, Periode 1 Baseline, Periode 1 Woche 1, Periode 1 Woche 2, Periode 1 Woche 3, Periode 1 Woche 4, Periode 2 Baseline, Periode 2 Woche 1, Periode 2 Woche 2, Periode 2 Woche 3, Periode 2 Woche 4)
Die Lebensqualitätsskala (QLS) ist eine 21-Punkte-Skala, die anhand eines halbstrukturierten Interviews bewertet wird, wobei jeder Punkt mit 0-6 bewertet wird. Die spezifischen Deskriptoren variieren je nach Item, aber das obere Ende der Skalen (Werte von 5 und 6) spiegelt eine normale oder unbeeinträchtigte Funktion wider, und das untere Ende der Skalen (Werte von 0 und 1) spiegelt eine schwere Beeinträchtigung der betreffenden Funktion wider. Ein Höchstwert von 126 würde eine unbeeinträchtigte Funktion anzeigen.
Abgeschlossen jedes Mal, wenn das Subjekt über 10 Wochen gesehen wird (Screening, Periode 1 Baseline, Periode 1 Woche 1, Periode 1 Woche 2, Periode 1 Woche 3, Periode 1 Woche 4, Periode 2 Baseline, Periode 2 Woche 1, Periode 2 Woche 2, Periode 2 Woche 3, Periode 2 Woche 4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1412015000

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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