Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cannabidiolbehandling hos pasienter med tidlig psykose (CBD)

12. august 2022 oppdatert av: Mohini Ranganathan, Yale University
Cannabidiol (CBD) er en komponent av urte cannabis som finnes i varierende konsentrasjoner i cannabisekstrakter. CBD har vist seg å gi sentrale effekter, inkludert hypnotiske, antikonvulsive, anxiolytiske og nevrobeskyttende effekter. Etterforskerne antar at behandling med CBD vil resultere i: 1) Forbedring bevist av en reduksjon i skårene på positiv og negativ syndromskala for schizofreni (PANSS) , 2) Forbedring dokumentert ved en reduksjon i Clinical Global Impression of Severity-skalaen (CGI); Sekundær hypotese: 1) Større forbedring i funksjon som målt på "Pasientvurdering av egen funksjonsliste: (PAOFI) og livskvalitetsskalaen (QLS) I denne 2-periodens cross-over-design vil forsøkspersonene bli randomisert i en 1:1 forhold for å motta enten: Ordre 1: CBD (Periode 1) etterfulgt av placebo (Periode 2) eller Ordre 2: Placebo (Periode 1) etterfulgt av CBD (Periode 2) under dobbeltblinde forhold. De 2 studieperiodene vil bli adskilt av en utvasking på minst 2 uker. I løpet av hver periode vil forsøkspersonene motta studiemedisiner (CBD [totalt 800 mg/dag] eller placebo) i en periode på 4 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Connecticut Mental Health Center
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • Primær psykotisk lidelse
  • Alder 18–65 (inkludert)

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende betydelig medisinsk tilstand eller andre komorbiditeter
  • Nåværende stoffavhengighet
  • Kvinner som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cannabidiol, deretter Placebo
Pasienten vil motta behandling med cannabidiol (CBD) (800 mg/dag) i fire uker, etterfulgt av en to ukers utvaskingsperiode, etterfulgt av fire uker med placebo.
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Cannabidiol
Andre navn:
  • CBD
Eksperimentell: Placebo, deretter Cannabidiol
Pasienten vil få placebo i fire uker, etterfulgt av en to ukers utvaskingsperiode, etterfulgt av fire ukers behandling med cannabidiol (CBD) (800 mg/dag).
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Cannabidiol
Andre navn:
  • CBD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv og negativ syndromskala (PANSS) over tid
Tidsramme: Fullført hver gang forsøkspersonen er sett over 10 uker (screening, periode 1 grunnlinje, periode 1 uke 1, periode 1 uke 2, periode 1 uke 3, periode 1 uke 4, periode 2 grunnlinje, periode 2 uke 1, periode 2 uke 2, periode 2 uke 3, periode 2 uke 4)
Den positive og negative syndromskalaen er en skala med 30 punkter for å vurdere både positive og negative symptomsymptomer på schizofreni. Den totale poengsummen er 30-210. En forbedring av symptomene gjenspeiles av en lavere skåre.
Fullført hver gang forsøkspersonen er sett over 10 uker (screening, periode 1 grunnlinje, periode 1 uke 1, periode 1 uke 2, periode 1 uke 3, periode 1 uke 4, periode 2 grunnlinje, periode 2 uke 1, periode 2 uke 2, periode 2 uke 3, periode 2 uke 4)
Klinisk globalt inntrykk av alvorlighetsskala over tid
Tidsramme: Fullført hver gang forsøkspersonen er sett over 10 uker (screening, periode 1 grunnlinje, periode 1 uke 1, periode 1 uke 2, periode 1 uke 3, periode 1 uke 4, periode 2 grunnlinje, periode 2 uke 1, periode 2 uke 2, periode 2 uke 3, periode 2 uke 4)
Clinical Global Impression of Severity Scale-poengsum er en global vurdering av forbedringsskala, som krever at forsøkspersoner vurderer graden av forbedring på en 7-punkts skala. Total score er 1-7. En reduksjon i poengsum indikerer forbedring.
Fullført hver gang forsøkspersonen er sett over 10 uker (screening, periode 1 grunnlinje, periode 1 uke 1, periode 1 uke 2, periode 1 uke 3, periode 1 uke 4, periode 2 grunnlinje, periode 2 uke 1, periode 2 uke 2, periode 2 uke 3, periode 2 uke 4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientvurdering av eget fungerende inventar (PAOFI) over tid
Tidsramme: Fullført hver gang forsøkspersonen er sett over 10 uker (screening, periode 1 grunnlinje, periode 1 uke 1, periode 1 uke 2, periode 1 uke 3, periode 1 uke 4, periode 2 grunnlinje, periode 2 uke 1, periode 2 uke 2, periode 2 uke 3, periode 2 uke 4)
PAOFI måler forsøkspersoners oppfatning av funksjon når de utfører hverdagslige oppgaver og aktiviteter som reflekterer kognitive styrker og svakheter. Emner vurderer hvert element på en skala fra 0 (nesten aldri) til 5 (nesten alltid). Den totale poengsummen er summen av svarene på hvert element (poengsum på 0 til 160). Høye skårer på PAOFI-underskalaene indikerer dårlig oppfattet kognitiv funksjon. Denne skalaen ble modifisert for å fjerne 3 elementer - så høyest mulig poengsum er 145 for dette resultatmålet.
Fullført hver gang forsøkspersonen er sett over 10 uker (screening, periode 1 grunnlinje, periode 1 uke 1, periode 1 uke 2, periode 1 uke 3, periode 1 uke 4, periode 2 grunnlinje, periode 2 uke 1, periode 2 uke 2, periode 2 uke 3, periode 2 uke 4)
Livskvalitetsskala (QLS) over tid
Tidsramme: Fullført hver gang forsøkspersonen er sett over 10 uker (screening, periode 1 grunnlinje, periode 1 uke 1, periode 1 uke 2, periode 1 uke 3, periode 1 uke 4, periode 2 grunnlinje, periode 2 uke 1, periode 2 uke 2, periode 2 uke 3, periode 2 uke 4)
Livskvalitetsskalaen (QLS) er en 21-elements skala vurdert fra et semistrukturert intervju, hvert element er rangert fra 0-6. De spesifikke beskrivelsene varierer mellom elementene, men den høye enden av skalaene (skåre på 5 og 6) gjenspeiler normal eller uhemmet funksjon, og den lave enden av skalaene (skåre på 0 og 1) gjenspeiler alvorlig svekkelse av den aktuelle funksjonen. En høyeste poengsum på 126 ville indikere uhemmet funksjon.
Fullført hver gang forsøkspersonen er sett over 10 uker (screening, periode 1 grunnlinje, periode 1 uke 1, periode 1 uke 2, periode 1 uke 3, periode 1 uke 4, periode 2 grunnlinje, periode 2 uke 1, periode 2 uke 2, periode 2 uke 3, periode 2 uke 4)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

2. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

9. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1412015000

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere