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Traitement au cannabidiol chez les patients atteints de psychose précoce (CBD)

12 août 2022 mis à jour par: Mohini Ranganathan, Yale University
Le cannabidiol (CBD) est un composant de l'herbe de cannabis qui est présent à des concentrations variables dans les extraits de cannabis. Il a été démontré que le CBD produisait des effets centraux, notamment des effets hypnotiques, anticonvulsifs, anxiolytiques et neuroprotecteurs. , 2) Amélioration mise en évidence par une réduction de l'échelle d'impression clinique globale de gravité (CGI) ; Hypothèse secondaire : 1) Une plus grande amélioration du fonctionnement telle que mesurée sur le "Patient Assessment of Own Functioning Inventory : (PAOFI) et l'échelle de qualité de vie (QLS) Dans cette conception croisée à 2 périodes, les sujets seront randomisés dans un rapport 1:1 ratio pour recevoir soit : Commande 1 : CBD (Période 1) suivi de placebo (Période 2) ou Commande 2 : Placebo (Période 1) suivi de CBD (Période 2) dans des conditions en double aveugle. Les 2 périodes d'étude seront séparées par un sevrage d'au moins 2 semaines. Au cours de chaque période, les sujets recevront des médicaments à l'étude (CBD [total 800 mg/jour] ou placebo) pendant une période de 4 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Connecticut Mental Health Center
      • West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Masculin ou féminin
  • Trouble psychotique primaire
  • 18-65 ans (inclus)

Critère d'exclusion:

  • Condition médicale importante actuelle ou autres comorbidités
  • Dépendance actuelle à une substance
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cannabidiol, puis Placebo
Le sujet recevra un traitement au cannabidiol (CBD) (800 mg/jour) pendant quatre semaines, suivi d'une période de sevrage de deux semaines, suivie de quatre semaines de placebo.
Médicament: Placebo
Médicament: Cannabidiol
Autres noms:
  • CDB
Expérimental: Placebo, puis Cannabidiol
Le sujet recevra un placebo pendant quatre semaines, suivi d'une période de sevrage de deux semaines, suivie de quatre semaines de traitement au cannabidiol (CBD) (800 mg/jour).
Médicament: Placebo
Médicament: Cannabidiol
Autres noms:
  • CDB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) au fil du temps
Délai: Terminée à chaque fois que le sujet est vu sur 10 semaines (dépistage, période 1 de référence, période 1 semaine 1, période 1 semaine 2, période 1 semaine 3, période 1 semaine 4, période 2 de référence, période 2 semaine 1, période 2 semaine 2, période 2 semaine 3, période 2 semaine 4)
L'échelle des syndromes positifs et négatifs est une échelle de 30 éléments permettant d'évaluer à la fois les symptômes positifs et négatifs de la schizophrénie. Le score total de la plage est de 30 à 210. Une amélioration des symptômes se traduit par un score inférieur.
Terminée à chaque fois que le sujet est vu sur 10 semaines (dépistage, période 1 de référence, période 1 semaine 1, période 1 semaine 2, période 1 semaine 3, période 1 semaine 4, période 2 de référence, période 2 semaine 1, période 2 semaine 2, période 2 semaine 3, période 2 semaine 4)
Échelle d'impression clinique globale de la gravité au fil du temps
Délai: Terminée à chaque fois que le sujet est vu sur 10 semaines (dépistage, période 1 de référence, période 1 semaine 1, période 1 semaine 2, période 1 semaine 3, période 1 semaine 4, période 2 de référence, période 2 semaine 1, période 2 semaine 2, période 2 semaine 3, période 2 semaine 4)
Le score Clinical Global Impression of Severity Scale est une échelle d'évaluation globale de l'amélioration, qui demande aux sujets d'évaluer leur degré d'amélioration sur une échelle de 7 points. Le score total de la plage est de 1 à 7. Une réduction des scores indique une amélioration.
Terminée à chaque fois que le sujet est vu sur 10 semaines (dépistage, période 1 de référence, période 1 semaine 1, période 1 semaine 2, période 1 semaine 3, période 1 semaine 4, période 2 de référence, période 2 semaine 1, période 2 semaine 2, période 2 semaine 3, période 2 semaine 4)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation par le patient de son propre inventaire de fonctionnement (PAOFI) au fil du temps
Délai: Terminée à chaque fois que le sujet est vu sur 10 semaines (dépistage, période 1 de référence, période 1 semaine 1, période 1 semaine 2, période 1 semaine 3, période 1 semaine 4, période 2 de référence, période 2 semaine 1, période 2 semaine 2, période 2 semaine 3, période 2 semaine 4)
Le PAOFI mesure les perceptions des sujets sur le fonctionnement lors de l'exécution de tâches et d'activités quotidiennes qui reflètent les forces et les faiblesses cognitives. Les sujets évaluent chaque item sur une échelle allant de 0 (presque jamais) à 5 (presque toujours). Le score total est la somme des réponses à chaque item (score de 0 à 160). Des scores élevés sur les sous-échelles PAOFI indiquent un mauvais fonctionnement cognitif perçu. Cette échelle a été modifiée pour supprimer 3 éléments - le score le plus élevé possible est donc de 145 pour cette mesure de résultat.
Terminée à chaque fois que le sujet est vu sur 10 semaines (dépistage, période 1 de référence, période 1 semaine 1, période 1 semaine 2, période 1 semaine 3, période 1 semaine 4, période 2 de référence, période 2 semaine 1, période 2 semaine 2, période 2 semaine 3, période 2 semaine 4)
Échelle de qualité de vie (QLS) au fil du temps
Délai: Terminée à chaque fois que le sujet est vu sur 10 semaines (dépistage, période 1 de référence, période 1 semaine 1, période 1 semaine 2, période 1 semaine 3, période 1 semaine 4, période 2 de référence, période 2 semaine 1, période 2 semaine 2, période 2 semaine 3, période 2 semaine 4)
L'échelle de qualité de vie (QLS) est une échelle de 21 items évalués à partir d'un entretien semi-structuré, chaque élément étant noté de 0 à 6. Les descripteurs spécifiques varient selon les éléments, mais la partie supérieure des échelles (scores de 5 et 6) reflète un fonctionnement normal ou non altéré, et la partie inférieure des échelles (scores de 0 et 1) reflète une altération grave de la fonction en question. Un score le plus élevé de 126 indiquerait un fonctionnement non altéré.
Terminée à chaque fois que le sujet est vu sur 10 semaines (dépistage, période 1 de référence, période 1 semaine 1, période 1 semaine 2, période 1 semaine 3, période 1 semaine 4, période 2 de référence, période 2 semaine 1, période 2 semaine 2, période 2 semaine 3, période 2 semaine 4)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

2 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2015

Première publication (Estimation)

21 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1412015000

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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