早期精神病患者におけるカンナビジオール治療 (CBD)
2022年8月12日 更新者：Mohini Ranganathan、Yale University
カンナビジオール（CBD）は、大麻抽出物中にさまざまな濃度で存在するハーブ大麻の成分です。
CBD は、催眠作用、抗けいれん作用、抗不安作用、神経保護作用などの中枢作用を生み出すことが示されています。 研究者は、CBD による治療が次の結果をもたらすと仮定しています。 、2) 重症度の臨床全体印象スケール (CGI) の減少によって証明される改善。二次仮説: 1) 「自己機能インベントリーの患者評価: (PAOFI) および生活の質の尺度 (QLS)」で測定される機能の大幅な改善注文1：CBD（期間1）に続いてプラセボ（期間2）または注文2：二重盲検条件下でプラセボ（期間1）に続いてCBD（期間2）のいずれかを受け取る比率。
2 つの試験期間は、少なくとも 2 週間のウォッシュアウトで区切られます。
各期間中、被験者は治験薬（CBD [合計800mg/日]またはプラセボ）を4週間受け取ります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Connecticut Mental Health Center
-
West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 原発性精神病性障害
- 18 歳から 65 歳まで（包括的）
除外基準:
- -現在の重大な病状またはその他の併存疾患
- 現在の物質依存
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カンナビジオール、次にプラセボ
被験者は、カンナビジオール（CBD）（800mg/日）で4週間治療を受け、その後2週間のウォッシュアウト期間が続き、その後4週間のプラセボが続きます。
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他の名前：
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実験的：プラセボ、次にカンナビジオール
被験者は4週間プラセボを受け、その後2週間のウォッシュアウト期間が続き、その後カンナビジオール（CBD）（800mg /日）による4週間の治療が続きます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経時的な陽性および陰性症候群スケール (PANSS)
時間枠：被験者が 10 週間にわたって観察されるたびに完了 (スクリーニング、期間 1 ベースライン、期間 1 週 1、期間 1 週 2、期間 1 週 3、期間 1 週 4、期間 2 ベースライン、期間 2 週 1、期間 2 週 2、 2 週目 3、2 週目 4)
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Positive and Negative Syndrome Scale は、統合失調症の陽性症状と陰性症状の両方を評価するための 30 項目の尺度です。
範囲の合計スコアは 30 ～ 210 です。
症状の改善は、スコアの低下に反映されます。
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被験者が 10 週間にわたって観察されるたびに完了 (スクリーニング、期間 1 ベースライン、期間 1 週 1、期間 1 週 2、期間 1 週 3、期間 1 週 4、期間 2 ベースライン、期間 2 週 1、期間 2 週 2、 2 週目 3、2 週目 4)
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経時的な重症度スケールの臨床全体の印象
時間枠：被験者が 10 週間にわたって観察されるたびに完了 (スクリーニング、期間 1 ベースライン、期間 1 週 1、期間 1 週 2、期間 1 週 3、期間 1 週 4、期間 2 ベースライン、期間 2 週 1、期間 2 週 2、 2 週目 3、2 週目 4)
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重症度尺度スコアの臨床全体印象は、改善尺度の全体評価であり、被験者は 7 点尺度で改善の程度を評価する必要があります。
合計範囲スコアは 1 ～ 7 です。
スコアの減少は改善を示します。
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被験者が 10 週間にわたって観察されるたびに完了 (スクリーニング、期間 1 ベースライン、期間 1 週 1、期間 1 週 2、期間 1 週 3、期間 1 週 4、期間 2 ベースライン、期間 2 週 1、期間 2 週 2、 2 週目 3、2 週目 4)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経時的な自己機能インベントリー (PAOFI) の患者評価
時間枠：被験者が 10 週間にわたって観察されるたびに完了 (スクリーニング、期間 1 ベースライン、期間 1 週 1、期間 1 週 2、期間 1 週 3、期間 1 週 4、期間 2 ベースライン、期間 2 週 1、期間 2 週 2、 2 週目 3、2 週目 4)
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PAOFI は、認知の長所と短所を反映する日常のタスクとアクティビティを実行する際の機能の被験者の認識を測定します。
被験者は、0 (ほとんどない) から 5 (ほとんど常に) の範囲の尺度で各項目を評価します。
合計点は、各項目に対する回答の合計です (0 から 160 の点数)。
PAOFI サブスケールの高得点は、認知機能が低下していることを示しています。
このスケールは 3 つの項目を削除するように変更されたため、この結果測定の最高スコアは 145 です。
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被験者が 10 週間にわたって観察されるたびに完了 (スクリーニング、期間 1 ベースライン、期間 1 週 1、期間 1 週 2、期間 1 週 3、期間 1 週 4、期間 2 ベースライン、期間 2 週 1、期間 2 週 2、 2 週目 3、2 週目 4)
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経時的な生活の質の尺度 (QLS)
時間枠：被験者が 10 週間にわたって観察されるたびに完了 (スクリーニング、期間 1 ベースライン、期間 1 週 1、期間 1 週 2、期間 1 週 3、期間 1 週 4、期間 2 ベースライン、期間 2 週 1、期間 2 週 2、 2 週目 3、2 週目 4)
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Quality of Life Scale (QLS) は、半構造化インタビューから評価された 21 項目の尺度で、各項目は 0 ～ 6 で評価されます。
特定の記述子は項目によって異なりますが、スケールの上限 (スコア 5 および 6) は正常または障害のない機能を反映し、スケールの下限 (スコア 0 および 1) は問題の機能の重度の障害を反映します。
最高スコア 126 は機能が損なわれていないことを示します。
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被験者が 10 週間にわたって観察されるたびに完了 (スクリーニング、期間 1 ベースライン、期間 1 週 1、期間 1 週 2、期間 1 週 3、期間 1 週 4、期間 2 ベースライン、期間 2 週 1、期間 2 週 2、 2 週目 3、2 週目 4)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月28日
一次修了 (実際)
2018年3月2日
研究の完了 (実際)
2018年3月9日
試験登録日
最初に提出
2015年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月12日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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