Trattamento con cannabidiolo in pazienti con psicosi precoce (CBD)
12 agosto 2022 aggiornato da: Mohini Ranganathan, Yale University
Il cannabidiolo (CBD) è un componente della cannabis vegetale che è presente in concentrazioni variabili negli estratti di cannabis.
È stato dimostrato che il CBD produce effetti centrali tra cui effetti ipnotici, anticonvulsivi, ansiolitici e neuroprotettivi. I ricercatori ipotizzano che il trattamento con CBD si tradurrà in: 1) Miglioramento evidenziato da una riduzione dei punteggi sulla scala della sindrome positiva e negativa per la schizofrenia (PANSS) , 2) Miglioramento evidenziato da una riduzione della scala Clinical Global Impression of Severity (CGI); Ipotesi secondaria: 1) Maggiore miglioramento del funzionamento misurato sulla "Valutazione del paziente del proprio inventario di funzionamento: (PAOFI) e sulla scala della qualità della vita (QLS) In questo disegno incrociato di 2 periodi, i soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 rapporto per ricevere: Ordine 1: CBD (Periodo 1) seguito da placebo (Periodo 2) o Ordine 2: Placebo (Periodo 1) seguito da CBD (Periodo 2) in condizioni di doppio cieco.
I 2 periodi di studio saranno separati da un periodo di sospensione di almeno 2 settimane.
Durante ogni periodo i soggetti riceveranno i farmaci in studio (CBD [totale 800 mg/giorno] o placebo) per un periodo di 4 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Connecticut Mental Health Center
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West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- Disturbo psicotico primario
- Età 18-65 (inclusi)
Criteri di esclusione:
- Condizione medica significativa attuale o altre comorbilità
- Attuale dipendenza da sostanze
- Donne in gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cannabidiolo, poi Placebo
Il soggetto riceverà un trattamento con cannabidiolo (CBD) (800 mg/giorno) per quattro settimane, seguito da un periodo di washout di due settimane, seguito da quattro settimane di placebo.
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Altri nomi:
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Sperimentale: Placebo, quindi cannabidiolo
Il soggetto riceverà un placebo per quattro settimane, seguito da un periodo di washout di due settimane, seguito da quattro settimane di trattamento con cannabidiolo (CBD) (800 mg/giorno).
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) nel tempo
Lasso di tempo: Completato ogni volta che il soggetto viene visitato nell'arco di 10 settimane (screening, periodo 1 basale, periodo 1 settimana 1, periodo 1 settimana 2, periodo 1 settimana 3, periodo 1 settimana 4, periodo 2 basale, periodo 2 settimana 1, periodo 2 settimana 2, periodo 2 settimana 3, periodo 2 settimana 4)
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La scala della sindrome positiva e negativa è una scala di 30 elementi per valutare i sintomi dei sintomi positivi e negativi della schizofrenia.
Il punteggio totale dell'intervallo è 30-210.
Un miglioramento dei sintomi si riflette in un punteggio inferiore.
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Completato ogni volta che il soggetto viene visitato nell'arco di 10 settimane (screening, periodo 1 basale, periodo 1 settimana 1, periodo 1 settimana 2, periodo 1 settimana 3, periodo 1 settimana 4, periodo 2 basale, periodo 2 settimana 1, periodo 2 settimana 2, periodo 2 settimana 3, periodo 2 settimana 4)
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Impressione clinica globale della scala di gravità nel tempo
Lasso di tempo: Completato ogni volta che il soggetto viene visitato nell'arco di 10 settimane (screening, periodo 1 basale, periodo 1 settimana 1, periodo 1 settimana 2, periodo 1 settimana 3, periodo 1 settimana 4, periodo 2 basale, periodo 2 settimana 1, periodo 2 settimana 2, periodo 2 settimana 3, periodo 2 settimana 4)
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Il punteggio Clinical Global Impression of Severity Scale è una valutazione globale della scala di miglioramento, che richiede ai soggetti di valutare il proprio grado di miglioramento su una scala a 7 punti.
Il punteggio totale della gamma è 1-7.
Una riduzione dei punteggi indica un miglioramento.
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Completato ogni volta che il soggetto viene visitato nell'arco di 10 settimane (screening, periodo 1 basale, periodo 1 settimana 1, periodo 1 settimana 2, periodo 1 settimana 3, periodo 1 settimana 4, periodo 2 basale, periodo 2 settimana 1, periodo 2 settimana 2, periodo 2 settimana 3, periodo 2 settimana 4)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del paziente del proprio inventario funzionante (PAOFI) nel tempo
Lasso di tempo: Completato ogni volta che il soggetto viene visitato nell'arco di 10 settimane (screening, periodo 1 basale, periodo 1 settimana 1, periodo 1 settimana 2, periodo 1 settimana 3, periodo 1 settimana 4, periodo 2 basale, periodo 2 settimana 1, periodo 2 settimana 2, periodo 2 settimana 3, periodo 2 settimana 4)
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Il PAOFI misura le percezioni del funzionamento dei soggetti durante l'esecuzione di compiti e attività quotidiane che riflettono i punti di forza e di debolezza cognitivi.
I soggetti valutano ogni elemento su una scala che va da 0 (quasi mai) a 5 (quasi sempre).
Il punteggio totale è la somma delle risposte a ciascun item (punteggio da 0 a 160).
Punteggi elevati nelle sottoscale PAOFI sono indicativi di scarso funzionamento cognitivo percepito.
Questa scala è stata modificata per rimuovere 3 elementi, quindi il punteggio più alto possibile è 145 per questa misura di esito.
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Completato ogni volta che il soggetto viene visitato nell'arco di 10 settimane (screening, periodo 1 basale, periodo 1 settimana 1, periodo 1 settimana 2, periodo 1 settimana 3, periodo 1 settimana 4, periodo 2 basale, periodo 2 settimana 1, periodo 2 settimana 2, periodo 2 settimana 3, periodo 2 settimana 4)
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Scala della qualità della vita (QLS) nel tempo
Lasso di tempo: Completato ogni volta che il soggetto viene visitato nell'arco di 10 settimane (screening, periodo 1 basale, periodo 1 settimana 1, periodo 1 settimana 2, periodo 1 settimana 3, periodo 1 settimana 4, periodo 2 basale, periodo 2 settimana 1, periodo 2 settimana 2, periodo 2 settimana 3, periodo 2 settimana 4)
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La Quality of Life Scale (QLS) è una scala di 21 item valutata da un'intervista semi strutturata, ogni item è valutato da 0 a 6.
I descrittori specifici variano tra gli item, ma l'estremità alta della scala (punteggi di 5 e 6) riflette un funzionamento normale o inalterato e l'estremità inferiore della scala (punteggi di 0 e 1) riflette una grave compromissione della funzione in questione.
Un punteggio più alto di 126 indicherebbe un funzionamento intatto.
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Completato ogni volta che il soggetto viene visitato nell'arco di 10 settimane (screening, periodo 1 basale, periodo 1 settimana 1, periodo 1 settimana 2, periodo 1 settimana 3, periodo 1 settimana 4, periodo 2 basale, periodo 2 settimana 1, periodo 2 settimana 2, periodo 2 settimana 3, periodo 2 settimana 4)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
2 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
9 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
21 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1412015000
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