Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kannabidiolihoito potilailla, joilla on varhainen psykoosi (CBD)

perjantai 12. elokuuta 2022 päivittänyt: Mohini Ranganathan, Yale University
Kannabidioli (CBD) on kannabiksen yrttikomponentti, jota on eri pitoisuuksina kannabisuutteissa. CBD:n on osoitettu tuottavan keskeisiä vaikutuksia, mukaan lukien hypnoottiset, kouristuksia estävät, ahdistusta lievittävät ja hermostoa suojaavat vaikutukset. Tutkijat olettavat, että CBD-hoito johtaa: 1) Parantumiseen, mikä todistetaan Skitsofrenian positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän (PANSS) pistemäärien laskuna. , 2) Parannus, josta on osoituksena CGI (Clinical Global Impression of Severity) -asteikko; Toissijainen hypoteesi: 1) Parempi toimintakyky mitattuna "Potilasarvioinnista omasta toimintakartoituksesta: (PAOFI) ja elämänlaatuasteikosta (QLS). Tässä 2 jakson ristikkäissuunnittelussa koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 suhde saada joko: Järjestys 1: CBD (jakso 1) ja sen jälkeen lumelääke (kausi 2) tai järjestys 2: lumelääke (jakso 1) ja sen jälkeen CBD (jakso 2) kaksoissokkoutuksessa. 2 tutkimusjaksoa erottaa vähintään 2 viikon huuhtelujakso. Kunkin ajanjakson aikana koehenkilöt saavat tutkimuslääkkeitä (CBD [yhteensä 800 mg/päivä] tai lumelääke) 4 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Connecticut Mental Health Center
      • West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies vai nainen
  • Primaarinen psykoottinen häiriö
  • 18-65-vuotiaat (mukaan lukien)

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen merkittävä sairaus tai muut samanaikaiset sairaudet
  • Nykyinen aineriippuvuus
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kannabidioli, sitten placebo
Potilas saa hoitoa kannabidiolilla (CBD) (800 mg/vrk) neljän viikon ajan, jota seuraa kahden viikon huuhtoutumisjakso ja neljä viikkoa lumelääkettä.
Lääke: Plasebo
Lääke: Kannabidioli
Muut nimet:
  • CBD
Kokeellinen: Placebo, sitten kannabidioli
Potilas saa lumelääkettä neljän viikon ajan, jota seuraa kahden viikon huuhtoutumisjakso, jonka jälkeen neljä viikkoa kannabidiolihoitoa (CBD) (800 mg/vrk).
Lääke: Plasebo
Lääke: Kannabidioli
Muut nimet:
  • CBD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko (PANSS) ajan myötä
Aikaikkuna: Valmistettu joka kerta, kun kohde nähdään 10 viikon aikana (seulonta, jakso 1 lähtötaso, jakso 1 viikko 1, jakso 1 viikko 2, jakso 1 viikko 3, jakso 1 viikko 4, jakso 2 lähtötilanne, jakso 2 viikko 1, jakso 2 viikko 2, jakso 2 viikkoa 3, jakso 2 viikko 4)
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikko on 30 pisteen asteikko, jolla arvioidaan sekä positiivisia että negatiivisia skitsofrenian oireita. Alueen kokonaispistemäärä on 30-210. Oireiden paraneminen näkyy pienempänä pistemääränä.
Valmistettu joka kerta, kun kohde nähdään 10 viikon aikana (seulonta, jakso 1 lähtötaso, jakso 1 viikko 1, jakso 1 viikko 2, jakso 1 viikko 3, jakso 1 viikko 4, jakso 2 lähtötilanne, jakso 2 viikko 1, jakso 2 viikko 2, jakso 2 viikkoa 3, jakso 2 viikko 4)
Kliininen globaali vaikutelma vakavuusasteikosta ajan mittaan
Aikaikkuna: Valmistettu joka kerta, kun kohde nähdään 10 viikon aikana (seulonta, jakso 1 lähtötaso, jakso 1 viikko 1, jakso 1 viikko 2, jakso 1 viikko 3, jakso 1 viikko 4, jakso 2 lähtötilanne, jakso 2 viikko 1, jakso 2 viikko 2, jakso 2 viikkoa 3, jakso 2 viikko 4)
Clinical Global Impression of Severity Scale -pistemäärä on maailmanlaajuinen parannusasteikko, joka edellyttää koehenkilöiden arvioimaan edistymisasteensa 7 pisteen asteikolla. Kokonaispistemäärä on 1-7. Pisteiden lasku osoittaa paranemista.
Valmistettu joka kerta, kun kohde nähdään 10 viikon aikana (seulonta, jakso 1 lähtötaso, jakso 1 viikko 1, jakso 1 viikko 2, jakso 1 viikko 3, jakso 1 viikko 4, jakso 2 lähtötilanne, jakso 2 viikko 1, jakso 2 viikko 2, jakso 2 viikkoa 3, jakso 2 viikko 4)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilasarvio omasta toimivuudesta (PAOFI) ajan mittaan
Aikaikkuna: Valmistettu joka kerta, kun kohde nähdään 10 viikon aikana (seulonta, jakso 1 lähtötaso, jakso 1 viikko 1, jakso 1 viikko 2, jakso 1 viikko 3, jakso 1 viikko 4, jakso 2 lähtötilanne, jakso 2 viikko 1, jakso 2 viikko 2, jakso 2 viikkoa 3, jakso 2 viikko 4)
PAOFI mittaa koehenkilöiden toimintanäkemyksiä tehdessään jokapäiväisiä tehtäviä ja toimintoja, jotka heijastavat kognitiivisia vahvuuksia ja heikkouksia. Koehenkilöt arvioivat jokaisen kohteen asteikolla 0 (melkein koskaan) 5 (melkein aina). Kokonaispistemäärä on kunkin kohteen vastausten summa (pisteet 0-160). Korkeat pisteet PAOFI-ala-asteikoilla viittaavat huonoon havaittuun kognitiiviseen toimintaan. Tätä asteikkoa muutettiin poistamaan 3 kohdetta, joten korkein mahdollinen pistemäärä on 145 tälle tulosmitalle.
Valmistettu joka kerta, kun kohde nähdään 10 viikon aikana (seulonta, jakso 1 lähtötaso, jakso 1 viikko 1, jakso 1 viikko 2, jakso 1 viikko 3, jakso 1 viikko 4, jakso 2 lähtötilanne, jakso 2 viikko 1, jakso 2 viikko 2, jakso 2 viikkoa 3, jakso 2 viikko 4)
Elämänlaatuasteikko (QLS) ajan mittaan
Aikaikkuna: Valmistettu joka kerta, kun kohde nähdään 10 viikon aikana (seulonta, jakso 1 lähtötaso, jakso 1 viikko 1, jakso 1 viikko 2, jakso 1 viikko 3, jakso 1 viikko 4, jakso 2 lähtötilanne, jakso 2 viikko 1, jakso 2 viikko 2, jakso 2 viikkoa 3, jakso 2 viikko 4)
Elämänlaatuasteikko (QLS) on 21 kohdan asteikko, joka on arvioitu puolistrukturoidun haastattelun perusteella. Jokainen kohta on arvosteltu 0-6. Tarkat kuvaajat vaihtelevat kohteiden mukaan, mutta asteikkojen yläpää (pisteet 5 ja 6) heijastaa normaalia tai häiriintymätöntä toimintaa ja asteikkojen alhainen (pisteet 0 ja 1) heijastaa kyseisen toiminnon vakavaa heikkenemistä. Korkein pistemäärä 126 tarkoittaisi toimintahäiriöitä.
Valmistettu joka kerta, kun kohde nähdään 10 viikon aikana (seulonta, jakso 1 lähtötaso, jakso 1 viikko 1, jakso 1 viikko 2, jakso 1 viikko 3, jakso 1 viikko 4, jakso 2 lähtötilanne, jakso 2 viikko 1, jakso 2 viikko 2, jakso 2 viikkoa 3, jakso 2 viikko 4)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1412015000

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa