Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cannabidiolbehandling hos patienter med tidlig psykose (CBD)

12. august 2022 opdateret af: Mohini Ranganathan, Yale University
Cannabidiol (CBD) er en bestanddel af urte-cannabis, der er til stede i varierende koncentrationer i cannabisekstrakter. CBD har vist sig at producere centrale virkninger, herunder hypnotiske, antikonvulsive, angstdæmpende og neurobeskyttende virkninger. Efterforskerne antager, at behandling med CBD vil resultere i: 1) Forbedring dokumenteret ved en reduktion i score på den positive og negative syndromskala for skizofreni (PANSS) , 2) Forbedring dokumenteret ved en reduktion i Clinical Global Impression of Severity-skalaen (CGI); Sekundær hypotese: 1) Større forbedring af funktionsevnen målt på "Patientvurdering af egen funktionsliste: (PAOFI) og livskvalitetsskalaen (QLS) I dette 2-perioders cross-over design vil forsøgspersoner blive randomiseret i en 1:1 forhold for at modtage enten: Ordre 1: CBD (periode 1) efterfulgt af placebo (periode 2) eller Ordre 2: Placebo (periode 1) efterfulgt af CBD (periode 2) under dobbeltblinde forhold. De 2 undersøgelsesperioder vil blive adskilt af en udvaskning på mindst 2 uger. I hver periode vil forsøgspersoner modtage undersøgelsesmedicin (CBD [i alt 800 mg/dag] eller placebo) i en periode på 4 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Connecticut Mental Health Center
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Primær psykotisk lidelse
  • Alder 18-65 (inklusive)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel betydelig medicinsk tilstand eller andre komorbiditeter
  • Aktuel stofafhængighed
  • Kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cannabidiol, derefter placebo
Forsøgspersonen vil modtage behandling med cannabidiol (CBD) (800 mg/dag) i fire uger, efterfulgt af en to ugers udvaskningsperiode, efterfulgt af fire ugers placebo.
Medicin: Placebo
Medicin: Cannabidiol
Andre navne:
  • CBD
Eksperimentel: Placebo, derefter Cannabidiol
Forsøgspersonen vil modtage placebo i fire uger, efterfulgt af en to ugers udvaskningsperiode, efterfulgt af fire ugers behandling med cannabidiol (CBD) (800 mg/dag).
Medicin: Placebo
Medicin: Cannabidiol
Andre navne:
  • CBD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv og negativ syndromskala (PANSS) over tid
Tidsramme: Gennemført hver gang forsøgspersonen ses over 10 uger (screening, periode 1 baseline, periode 1 uge 1, periode 1 uge 2, periode 1 uge 3, periode 1 uge 4, periode 2 baseline, periode 2 uge 1, periode 2 uge 2, periode 2 uge 3, periode 2 uge 4)
Den positive og negative syndromskala er en skala med 30 punkter til vurdering af både positive og negative symptomsymptomer på skizofreni. Den samlede score er 30-210. En forbedring af symptomer afspejles af en lavere score.
Gennemført hver gang forsøgspersonen ses over 10 uger (screening, periode 1 baseline, periode 1 uge 1, periode 1 uge 2, periode 1 uge 3, periode 1 uge 4, periode 2 baseline, periode 2 uge 1, periode 2 uge 2, periode 2 uge 3, periode 2 uge 4)
Klinisk global indtryk af sværhedsgradsskala over tid
Tidsramme: Gennemført hver gang forsøgspersonen ses over 10 uger (screening, periode 1 baseline, periode 1 uge 1, periode 1 uge 2, periode 1 uge 3, periode 1 uge 4, periode 2 baseline, periode 2 uge 1, periode 2 uge 2, periode 2 uge 3, periode 2 uge 4)
Clinical Global Impression of Severity Scale-score er en global vurdering af forbedringsskala, som kræver, at forsøgspersoner vurderer deres forbedringsgrad på en 7-punkts skala. Den samlede score er 1-7. En reduktion i score indikerer forbedring.
Gennemført hver gang forsøgspersonen ses over 10 uger (screening, periode 1 baseline, periode 1 uge 1, periode 1 uge 2, periode 1 uge 3, periode 1 uge 4, periode 2 baseline, periode 2 uge 1, periode 2 uge 2, periode 2 uge 3, periode 2 uge 4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientvurdering af egen fungerende inventar (PAOFI) over tid
Tidsramme: Gennemført hver gang forsøgspersonen ses over 10 uger (screening, periode 1 baseline, periode 1 uge 1, periode 1 uge 2, periode 1 uge 3, periode 1 uge 4, periode 2 baseline, periode 2 uge 1, periode 2 uge 2, periode 2 uge 3, periode 2 uge 4)
PAOFI måler forsøgspersoners opfattelse af funktion, når de udfører dagligdags opgaver og aktiviteter, der afspejler kognitive styrker og svagheder. Forsøgspersoner bedømmer hvert element på en skala fra 0 (næsten aldrig) til 5 (næsten altid). Den samlede score er summen af ​​svarene på hvert emne (score på 0 til 160). Høje scores på PAOFI-underskalaerne er tegn på dårlig opfattet kognitiv funktion. Denne skala blev ændret til at fjerne 3 elementer - så den højest mulige score er 145 for dette resultatmål.
Gennemført hver gang forsøgspersonen ses over 10 uger (screening, periode 1 baseline, periode 1 uge 1, periode 1 uge 2, periode 1 uge 3, periode 1 uge 4, periode 2 baseline, periode 2 uge 1, periode 2 uge 2, periode 2 uge 3, periode 2 uge 4)
Livskvalitetsskala (QLS) over tid
Tidsramme: Gennemført hver gang forsøgspersonen ses over 10 uger (screening, periode 1 baseline, periode 1 uge 1, periode 1 uge 2, periode 1 uge 3, periode 1 uge 4, periode 2 baseline, periode 2 uge 1, periode 2 uge 2, periode 2 uge 3, periode 2 uge 4)
Livskvalitetsskalaen (QLS) er en skala på 21 punkter bedømt ud fra et semistruktureret interview, hvert emne er bedømt fra 0-6. De specifikke deskriptorer varierer mellem emnerne, men den høje ende af skalaerne (score på 5 og 6) afspejler normal eller uhæmmet funktion, og den lave ende af skalaerne (score på 0 og 1) afspejler alvorlig svækkelse af den pågældende funktion. En højeste score på 126 ville indikere uhæmmet funktion.
Gennemført hver gang forsøgspersonen ses over 10 uger (screening, periode 1 baseline, periode 1 uge 1, periode 1 uge 2, periode 1 uge 3, periode 1 uge 4, periode 2 baseline, periode 2 uge 1, periode 2 uge 2, periode 2 uge 3, periode 2 uge 4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

9. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2015

Først opslået (Skøn)

21. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1412015000

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner