Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cannabidiolbehandeling bij patiënten met vroege psychose (CBD)

12 augustus 2022 bijgewerkt door: Mohini Ranganathan, Yale University
Cannabidiol (CBD) is een bestanddeel van cannabisbladeren dat in verschillende concentraties aanwezig is in cannabisextracten. Van CBD is aangetoond dat het centrale effecten produceert, waaronder hypnotische, anticonvulsieve, anxiolytische en neuroprotectieve effecten. De onderzoekers veronderstellen dat behandeling met CBD zal resulteren in: 1) Verbetering blijkt uit een verlaging van de scores op de Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia (PANSS) , 2) Verbetering blijkt uit een verlaging van de Clinical Global Impression of Severity-schaal (CGI); Secundaire hypothese: 1) Grotere verbetering in functioneren zoals gemeten op de "Patient Assessment of Own Functioning Inventory: (PAOFI) en de Quality of Life Scale (QLS) verhouding om ofwel: Bestelling 1: CBD (Periode 1) gevolgd door placebo (Periode 2) of Bestelling 2: Placebo (Periode 1) gevolgd door CBD (Periode 2) onder dubbelblinde omstandigheden te ontvangen. De 2 studieperiodes worden gescheiden door een wash-out van minimaal 2 weken. Gedurende elke periode krijgen proefpersonen studiemedicatie (CBD [totaal 800 mg/dag] of placebo) gedurende een periode van 4 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Connecticut Mental Health Center
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw
  • Primaire psychotische stoornis
  • Leeftijden 18-65 (inclusief)

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige significante medische aandoening of andere comorbiditeiten
  • Huidige middelenafhankelijkheid
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cannabidiol, dan Placebo
De proefpersoon krijgt gedurende vier weken een behandeling met cannabidiol (CBD) (800 mg/dag), gevolgd door een uitwasperiode van twee weken, gevolgd door vier weken placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Cannabidiol
Andere namen:
  • CBD
Experimenteel: Placebo, dan Cannabidiol
De proefpersoon krijgt gedurende vier weken een placebo, gevolgd door een wash-outperiode van twee weken, gevolgd door vier weken behandeling met cannabidiol (CBD) (800 mg/dag).
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Cannabidiol
Andere namen:
  • CBD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) in de tijd
Tijdsspanne: Voltooid elke keer dat de proefpersoon gedurende 10 weken wordt gezien (screening, periode 1 baseline, periode 1 week 1, periode 1 week 2, periode 1 week 3, periode 1 week 4, periode 2 baseline, periode 2 week 1, periode 2 week 2, periode 2 week 3, periode 2 week 4)
De Positive and Negative Syndrome Scale is een schaal met 30 items om zowel de positieve als de negatieve symptomen van schizofrenie te beoordelen. De totale score van het bereik is 30-210. Een verbetering van de symptomen komt tot uiting in een lagere score.
Voltooid elke keer dat de proefpersoon gedurende 10 weken wordt gezien (screening, periode 1 baseline, periode 1 week 1, periode 1 week 2, periode 1 week 3, periode 1 week 4, periode 2 baseline, periode 2 week 1, periode 2 week 2, periode 2 week 3, periode 2 week 4)
Klinische globale indruk van ernstschaal in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Voltooid elke keer dat de proefpersoon gedurende 10 weken wordt gezien (screening, periode 1 baseline, periode 1 week 1, periode 1 week 2, periode 1 week 3, periode 1 week 4, periode 2 baseline, periode 2 week 1, periode 2 week 2, periode 2 week 3, periode 2 week 4)
Clinical Global Impression of Severity Scale-score is een globale beoordeling van verbeteringsschaal, waarbij proefpersonen hun mate van verbetering moeten beoordelen op een 7-puntsschaal. De totale bereikscore is 1-7. Een verlaging van de scores wijst op verbetering.
Voltooid elke keer dat de proefpersoon gedurende 10 weken wordt gezien (screening, periode 1 baseline, periode 1 week 1, periode 1 week 2, periode 1 week 3, periode 1 week 4, periode 2 baseline, periode 2 week 1, periode 2 week 2, periode 2 week 3, periode 2 week 4)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntbeoordeling van de eigen functionerende inventaris (PAOFI) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Voltooid elke keer dat de proefpersoon gedurende 10 weken wordt gezien (screening, periode 1 baseline, periode 1 week 1, periode 1 week 2, periode 1 week 3, periode 1 week 4, periode 2 baseline, periode 2 week 1, periode 2 week 2, periode 2 week 3, periode 2 week 4)
De PAOFI meet de perceptie van proefpersonen van functioneren bij het uitvoeren van alledaagse taken en activiteiten die cognitieve sterke en zwakke punten weerspiegelen. Onderwerpen beoordelen elk item op een schaal van 0 (bijna nooit) tot 5 (bijna altijd). De totale score is de som van de antwoorden op elk item (score van 0 tot 160). Hoge scores op de PAOFI-subschalen zijn indicatief voor slecht waargenomen cognitief functioneren. Deze schaal is aangepast om 3 items te verwijderen, dus de hoogst mogelijke score is 145 voor deze uitkomstmaat.
Voltooid elke keer dat de proefpersoon gedurende 10 weken wordt gezien (screening, periode 1 baseline, periode 1 week 1, periode 1 week 2, periode 1 week 3, periode 1 week 4, periode 2 baseline, periode 2 week 1, periode 2 week 2, periode 2 week 3, periode 2 week 4)
Quality of Life Scale (QLS) in de tijd
Tijdsspanne: Voltooid elke keer dat de proefpersoon gedurende 10 weken wordt gezien (screening, periode 1 baseline, periode 1 week 1, periode 1 week 2, periode 1 week 3, periode 1 week 4, periode 2 baseline, periode 2 week 1, periode 2 week 2, periode 2 week 3, periode 2 week 4)
De Quality of Life Scale (QLS) is een schaal met 21 items die wordt beoordeeld op basis van een semi-gestructureerd interview, elk item krijgt een score van 0-6. De specifieke descriptoren variëren per item, maar de bovenkant van de schalen (scores van 5 en 6) weerspiegelt normaal of onbelemmerd functioneren, en de onderkant van de schalen (scores van 0 en 1) weerspiegelt een ernstige beperking van de functie in kwestie. Een hoogste score van 126 zou duiden op een ongestoord functioneren.
Voltooid elke keer dat de proefpersoon gedurende 10 weken wordt gezien (screening, periode 1 baseline, periode 1 week 1, periode 1 week 2, periode 1 week 3, periode 1 week 4, periode 2 baseline, periode 2 week 1, periode 2 week 2, periode 2 week 3, periode 2 week 4)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1412015000

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren