Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cannabidiolbehandling hos patienter med tidig psykos (CBD)

12 augusti 2022 uppdaterad av: Mohini Ranganathan, Yale University
Cannabidiol (CBD) är en komponent i växtbaserad cannabis som finns i olika koncentrationer i cannabisextrakt. CBD har visat sig ge centrala effekter inklusive hypnotiska, antikonvulsiva, ångestdämpande och neuroprotektiva effekter. Utredarna antar att behandling med CBD kommer att resultera i: 1) Förbättring som bevisas av en minskning av poängen på skalan för positiva och negativa syndrom för schizofreni (PANSS) , 2) Förbättring bevisas av en minskning av skalan för kliniska globala intryck av allvarlighetsgrad (CGI); Sekundär hypotes: 1) Större funktionsförbättring mätt på "Patientbedömning av egen funktionsinventering: (PAOFI) och livskvalitetsskalan (QLS) I denna 2-periods cross-over design kommer försökspersoner att randomiseras i en 1:1 förhållande att ta emot antingen: Beställning 1: CBD (period 1) följt av placebo (period 2) eller Beställning 2: Placebo (period 1) följt av CBD (period 2) under dubbelblinda förhållanden. De 2 studieperioderna kommer att separeras av en tvättning på minst 2 veckor. Under varje period kommer försökspersoner att få studiemediciner (CBD [totalt 800 mg/dag] eller placebo) under en period av 4 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Connecticut Mental Health Center
      • West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna
  • Primär psykotisk störning
  • Åldrar 18–65 (inklusive)

Exklusions kriterier:

  • Aktuellt betydande medicinskt tillstånd eller andra samsjukligheter
  • Aktuellt ämnesberoende
  • Kvinnor som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cannabidiol, sedan Placebo
Försökspersonen kommer att få behandling med cannabidiol (CBD) (800 mg/dag) i fyra veckor, följt av en två veckors tvättperiod, följt av fyra veckors placebo.
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: Cannabidiol
Andra namn:
  • CBD
Experimentell: Placebo, sedan Cannabidiol
Försökspersonen kommer att få placebo i fyra veckor, följt av en två veckors tvättperiod, följt av fyra veckors behandling med cannabidiol (CBD) (800 mg/dag).
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: Cannabidiol
Andra namn:
  • CBD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positiva och negativa syndromskala (PANSS) över tid
Tidsram: Avslutas varje gång försökspersonen ses under 10 veckor (screening, period 1 baslinje, period 1 vecka 1, period 1 vecka 2, period 1 vecka 3, period 1 vecka 4, period 2 baslinje, period 2 vecka 1, period 2 vecka 2, period 2 vecka 3, period 2 vecka 4)
Den positiva och negativa syndromskalan är en skala med 30 punkter för att bedöma både de positiva och negativa symtomen på schizofreni. Totalpoängen är 30-210. En förbättring av symtomen återspeglas av en lägre poäng.
Avslutas varje gång försökspersonen ses under 10 veckor (screening, period 1 baslinje, period 1 vecka 1, period 1 vecka 2, period 1 vecka 3, period 1 vecka 4, period 2 baslinje, period 2 vecka 1, period 2 vecka 2, period 2 vecka 3, period 2 vecka 4)
Kliniskt globalt intryck av allvarlighetsskalan över tid
Tidsram: Avslutas varje gång försökspersonen ses under 10 veckor (screening, period 1 baslinje, period 1 vecka 1, period 1 vecka 2, period 1 vecka 3, period 1 vecka 4, period 2 baslinje, period 2 vecka 1, period 2 vecka 2, period 2 vecka 3, period 2 vecka 4)
Clinical Global Impression of Severity Scale-poäng är en global förbättringsskala, som kräver att försökspersonerna betygsätter sin förbättringsgrad på en 7-gradig skala. Den totala intervallpoängen är 1-7. En minskning av poängen indikerar förbättring.
Avslutas varje gång försökspersonen ses under 10 veckor (screening, period 1 baslinje, period 1 vecka 1, period 1 vecka 2, period 1 vecka 3, period 1 vecka 4, period 2 baslinje, period 2 vecka 1, period 2 vecka 2, period 2 vecka 3, period 2 vecka 4)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientbedömning av egen fungerande inventering (PAOFI) över tid
Tidsram: Avslutas varje gång försökspersonen ses under 10 veckor (screening, period 1 baslinje, period 1 vecka 1, period 1 vecka 2, period 1 vecka 3, period 1 vecka 4, period 2 baslinje, period 2 vecka 1, period 2 vecka 2, period 2 vecka 3, period 2 vecka 4)
PAOFI mäter försökspersoners uppfattning om att fungera när de utför vardagliga uppgifter och aktiviteter som speglar kognitiva styrkor och svagheter. Försökspersoner betygsätter varje objekt på en skala från 0 (nästan aldrig) till 5 (nästan alltid). Den totala poängen är summan av svaren på varje punkt (poäng från 0 till 160). Höga poäng på PAOFI-underskalorna tyder på dålig upplevd kognitiv funktion. Denna skala modifierades för att ta bort 3 objekt - så högsta möjliga poäng är 145 för detta resultatmått.
Avslutas varje gång försökspersonen ses under 10 veckor (screening, period 1 baslinje, period 1 vecka 1, period 1 vecka 2, period 1 vecka 3, period 1 vecka 4, period 2 baslinje, period 2 vecka 1, period 2 vecka 2, period 2 vecka 3, period 2 vecka 4)
Livskvalitetsskala (QLS) över tid
Tidsram: Avslutas varje gång försökspersonen ses under 10 veckor (screening, period 1 baslinje, period 1 vecka 1, period 1 vecka 2, period 1 vecka 3, period 1 vecka 4, period 2 baslinje, period 2 vecka 1, period 2 vecka 2, period 2 vecka 3, period 2 vecka 4)
Livskvalitetsskalan (QLS) är en skala med 21 punkter som bedöms från en semistrukturerad intervju, varje objekt har betyget 0-6. De specifika deskriptorerna varierar mellan objekten, men den övre delen av skalorna (poängen 5 och 6) återspeglar normal eller oförhindrad funktion, och den nedre delen av skalorna (poängen 0 och 1) återspeglar allvarlig försämring av funktionen i fråga. En högsta poäng på 126 skulle indikera oförhindrad funktion.
Avslutas varje gång försökspersonen ses under 10 veckor (screening, period 1 baslinje, period 1 vecka 1, period 1 vecka 2, period 1 vecka 3, period 1 vecka 4, period 2 baslinje, period 2 vecka 1, period 2 vecka 2, period 2 vecka 3, period 2 vecka 4)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

2 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

9 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

21 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1412015000

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera