早期精神病患者的大麻二酚治疗 (CBD)
2022年8月12日 更新者：Mohini Ranganathan、Yale University
大麻二酚 (CBD) 是草药大麻的一种成分，以不同浓度存在于大麻提取物中。
CBD 已被证明会产生中枢作用，包括催眠、抗惊厥、抗焦虑和神经保护作用。研究人员假设 CBD 治疗将导致：1) 精神分裂症阳性和阴性综合症量表 (PANSS) 得分下降证明了改善, 2) 严重性临床整体印象量表 (CGI) 的降低证明了改善；次要假设：1) 根据“患者对自身功能清单的评估：(PAOFI) 和生活质量量表 (QLS)”测量的功能有更大改善 在这 2 个时期的交叉设计中，受试者将以 1:1 的比例随机分配比例接受：订单 1：CBD（第 1 期），然后是安慰剂（第 2 期）或订单 2：安慰剂（第 1 期），然后是 CBD（第 2 期），在双盲条件下。
2 个研究期将被至少 2 周的洗脱期分开。
在每个时期，受试者将接受为期 4 周的研究药物治疗（CBD [总共 800 毫克/天] 或安慰剂）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06519
- Connecticut Mental Health Center
-
West Haven、Connecticut、美国、06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限
- 原发性精神障碍
- 18-65岁（含）
排除标准：
- 当前的重大医疗状况或其他合并症
- 目前的物质依赖
- 怀孕或哺乳的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：大麻二酚，然后是安慰剂
受试者将接受为期四个星期的大麻二酚 (CBD)（800 毫克/天）治疗，然后是两周的清除期，然后是四个星期的安慰剂治疗。
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其他名称：
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实验性的：安慰剂，然后是大麻二酚
受试者将接受为期四个星期的安慰剂治疗，然后是两周的洗脱期，然后是为期四个星期的大麻二酚 (CBD)（800 毫克/天）治疗。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随着时间的推移，阳性和阴性综合症量表 (PANSS)
大体时间：在 10 周内每次看到受试者时完成（筛选、第 1 期基线、第 1 周第 1 期、第 1 周第 2 期、第 1 周第 3 期、第 1 周第 4 期、第 2 期基线、第 2 周第 1 期、第 2 期第 2 周、第 2 周第 3 周，第 2 周第 4 周）
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阳性和阴性症状量表是一个包含 30 个项目的量表，用于评估精神分裂症的阳性和阴性症状。
范围总分是30-210。
症状的改善由较低的分数反映。
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在 10 周内每次看到受试者时完成（筛选、第 1 期基线、第 1 周第 1 期、第 1 周第 2 期、第 1 周第 3 期、第 1 周第 4 期、第 2 期基线、第 2 周第 1 期、第 2 期第 2 周、第 2 周第 3 周，第 2 周第 4 周）
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严重程度随时间变化的临床整体印象
大体时间：在 10 周内每次看到受试者时完成（筛选、第 1 期基线、第 1 周第 1 期、第 1 周第 2 期、第 1 周第 3 期、第 1 周第 4 期、第 2 期基线、第 2 周第 1 期、第 2 期第 2 周、第 2 周第 3 周，第 2 周第 4 周）
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Clinical Global Impression of Severity Scale 评分是一种全球评分改善量表，要求受试者以 7 分制评分自己的改善程度。
总范围分数为 1-7。
分数的减少表示改进。
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在 10 周内每次看到受试者时完成（筛选、第 1 期基线、第 1 周第 1 期、第 1 周第 2 期、第 1 周第 3 期、第 1 周第 4 期、第 2 期基线、第 2 周第 1 期、第 2 期第 2 周、第 2 周第 3 周，第 2 周第 4 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随着时间的推移对自身功能清单 (PAOFI) 的患者评估
大体时间：在 10 周内每次看到受试者时完成（筛选、第 1 期基线、第 1 周第 1 期、第 1 周第 2 期、第 1 周第 3 期、第 1 周第 4 期、第 2 期基线、第 2 周第 1 期、第 2 期第 2 周、第 2 周第 3 周，第 2 周第 4 周）
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PAOFI 衡量受试者在执行反映认知优势和劣势的日常任务和活动时对功能的看法。
受试者以 0（几乎从不）到 5（几乎总是）的范围对每个项目进行评分。
总分是对每个项目的回答的总和（分数从 0 到 160）。
PAOFI 子量表的高分表明认知功能较差。
这个量表被修改为删除了 3 个项目——所以这个结果测量的最高可能分数是 145。
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在 10 周内每次看到受试者时完成（筛选、第 1 期基线、第 1 周第 1 期、第 1 周第 2 期、第 1 周第 3 期、第 1 周第 4 期、第 2 期基线、第 2 周第 1 期、第 2 期第 2 周、第 2 周第 3 周，第 2 周第 4 周）
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随时间变化的生活质量量表 (QLS)
大体时间：在 10 周内每次看到受试者时完成（筛选、第 1 期基线、第 1 周第 1 期、第 1 周第 2 期、第 1 周第 3 期、第 1 周第 4 期、第 2 期基线、第 2 周第 1 期、第 2 期第 2 周、第 2 周第 3 周，第 2 周第 4 周）
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生活质量量表 (QLS) 是一个由 21 个项目组成的量表，通过半结构化访谈进行评分，每个项目的评分为 0-6。
具体描述因项目而异，但量表的高端（5 分和 6 分）反映正常或未受损的功能，量表的低端（0 分和 1 分）反映相关功能的严重受损。
最高分 126 表示功能未受损。
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在 10 周内每次看到受试者时完成（筛选、第 1 期基线、第 1 周第 1 期、第 1 周第 2 期、第 1 周第 3 期、第 1 周第 4 期、第 2 期基线、第 2 周第 1 期、第 2 期第 2 周、第 2 周第 3 周，第 2 周第 4 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月28日
初级完成 (实际的)
2018年3月2日
研究完成 (实际的)
2018年3月9日
研究注册日期
首次提交
2015年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月20日
首次发布 (估计)
2015年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月12日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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