DECAMP-2: Screening pacientů s rakovinou plic v časném stadiu nebo s vysokým rizikem rozvoje rakoviny plic (DECAMP-2)
27. března 2026 aktualizováno: Boston University
Detekce časného karcinomu plic mezi vojenským personálem Studie 2 (DECAMP-2): Screening pacientů s rakovinou plic v časném stadiu nebo s vysokým rizikem rozvoje rakoviny plic
Cílem tohoto projektu je zlepšit screening rakoviny plic u vysoce rizikových jedinců identifikací biomarkerů preklinického onemocnění a rizika onemocnění, které jsou měřeny v minimálně invazivních a neinvazivních biovzorcích.
Budou zkoumány stávající biomarkery pro diagnostiku rakoviny plic i nové biomarkery objevené specificky v tomto klinickém prostředí.
Biomarkery, které identifikují jedince s nejvyšším rizikem diagnózy rakoviny plic před objevením se souvisejících příznaků, by mohly zvýšit užitečnost sledování rakoviny plic a účinnost klinických studií chemoprevence rakoviny plic.
Dosažení těchto cílů by zlepšilo detekci a léčbu raného stadia a počínajícího karcinomu plic a zároveň by omezilo riziko těchto postupů na ty jedince, kteří v současnosti vykazují časné molekulární varovné příznaky hrozícího onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Konsorcium Detekce raného karcinomu plic mezi vojenským personálem (DECAMP) je multidisciplinární a translační výzkumný program, který zahrnuje 7 nemocnic pro veterány (VAH), 4 určená vojenská léčebná zařízení (MTF) a 4 akademické nemocnice jako místa klinických studií, několik molekulárních biomarkerové laboratoře spolu s jádry biostatiky, bioinformatiky, patologie a biorepozitáře.
Koordinační centrum DECAMP usnadní rychlý výběr, návrh a provedení klinických studií v rámci tohoto multiinstitucionálního konsorcia.
Studie ACRIN 4704 zahrne jednu kohortu k dosažení cílů této studie: longitudinální screeningovou kohortu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
665
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
- Regents of the University of California LA (Los Angeles VA Healthcare System)
-
San Diego, California, Spojené státy, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
- Denver Research Institute
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston University Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02132
- Boston VA Research Institute, Inc
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Health Research Inc. Roswell Park Division
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Trustees of University of Pennsylvania (Philadelphia VA Medical Center)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 14520
- Veterans Research Foundation of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Middle Tennessee Research Institute (Vanderbilt University)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
- Dallas VA Research Corporation
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78219
- San Antonio Military Medical Center
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Vojenský personál
Popis
Kritéria zařazení pro kohortu longitudinálního screeningu
- Věk 50 až 79 let;
- Stav kouření: Současný nebo bývalý kuřák (≥10 cigaret/den pro současné kuřáky nebo ≥20 let v balení pro bývalého kuřáka, který přestal před 20 lety nebo méně)
- Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), emfyzém v anamnéze nebo alespoň jeden příbuzný prvního stupně s diagnózou rakoviny plic;
- Ochota podstoupit fibrooptickou bronchoskopii;
- Schopnost tolerovat všechny odběry biovzorků podle požadavků protokolu;
- Schopnost dodržovat standardní následné návštěvy včetně klinických vyšetření, diagnostických vyšetření a zobrazování po dobu maximálně čtyř let nebo do diagnózy rakoviny plic;
- Schopnost vyplnit dotazník o anamnéze plic pacienta;
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení
- Diagnóza rakoviny plic před současným hodnocením (to znamená, že pacienti jsou způsobilí, pokud byla první diagnóza rakoviny plic nedávno potvrzena bronchoskopickou biopsií a vede k resekční operaci, ale ne, pokud se nejedná o první diagnózu);
- Kontraindikace čištění nosu nebo fibrooptické bronchoskopie, včetně: ulcerózního onemocnění nosu, hemodynamické nestability, těžkého obstrukčního onemocnění dýchacích cest (tj. závažnost onemocnění neumožňuje bronchoskopické výkony), nestabilního srdečního nebo plicního onemocnění, jakož i dalších komorbidit vedoucích k neschopnosti chránit dýchací cesty nebo změněná úroveň vědomí;
- Alergie na jakékoli lokální anestetikum, které lze použít k získání biologických vzorků ve studii;
- Hmotnost vyšší než povolená CT skenerem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Podélná kohorta
Do této kohorty longitudinálního screeningu zapíšeme 800 účastníků, kteří v současnosti nebo v minulosti kouřili a kteří mají 10letý Bachův model rizika rakoviny plic > 2,5 % (5).
Zahrneme účastníky ve věku 50 až 79 let s ≥10 cigaret/den pro současné kuřáky nebo ≥20 let v balení pro bývalé kuřáky, kteří přestali před 20 lety nebo méně.
Aby se dále zvýšilo riziko rakoviny plic, účastníci budou mít také CHOPN/emfyzém nebo alespoň jednoho příbuzného prvního stupně s diagnózou rakoviny plic.
Vyloučíme pacienty s dříve diagnostikovaným karcinomem plic.
Tito pacienti budou sledováni po dobu celkem 4 let s každoročními kontrolními návštěvami.
Budou odebrány biologické vzorky z dýchacích cest a krve a snímky.
|
Identifikujte biomarkery v biologických vzorcích z dýchacích cest a krve pro preklinickou detekci rakoviny plic.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rakovina plic
Časové okno: Čtyři roky
|
Čtyři roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ehab Billatos, MD, Boston University
- Vrchní vyšetřovatel: Denise Aberle, MD, University of California, Los Angeles
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Billatos E, Ash SY, Duan F, Xu K, Romanoff J, Marques H, Moses E, Han MK, Regan EA, Bowler RP, Mason SE, Doyle TJ, San Jose Estepar R, Rosas IO, Ross JC, Xiao X, Liu H, Liu G, Sukumar G, Wilkerson M, Dalgard C, Stevenson C, Whitney D, Aberle D, Spira A, San Jose Estepar R, Lenburg ME, Washko GR; DECAMP and COPDGene Investigators. Distinguishing Smoking-Related Lung Disease Phenotypes Via Imaging and Molecular Features. Chest. 2021 Feb;159(2):549-563. doi: 10.1016/j.chest.2020.08.2115. Epub 2020 Sep 16.
- Billatos E, Duan F, Moses E, Marques H, Mahon I, Dymond L, Apgar C, Aberle D, Washko G, Spira A; DECAMP investigators. Detection of early lung cancer among military personnel (DECAMP) consortium: study protocols. BMC Pulm Med. 2019 Mar 7;19(1):59. doi: 10.1186/s12890-019-0825-7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2011
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
22. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-32479
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .