DECAMP-2: Скрининг пациентов с раком легкого на ранней стадии или с высоким риском развития рака легкого (DECAMP-2)
27 марта 2026 г. обновлено: Boston University
Выявление рака легких на ранней стадии среди военнослужащих Исследование 2 (DECAMP-2): скрининг пациентов с раком легких на ранней стадии или с высоким риском развития рака легких
Целью этого проекта является улучшение скрининга рака легких у лиц с высоким риском путем выявления биомаркеров доклинического заболевания и риска заболевания, которые измеряются в минимально инвазивных и неинвазивных биопрепаратах.
Будут изучены существующие биомаркеры для диагностики рака легких, а также новые биомаркеры, обнаруженные специально в этих клинических условиях.
Биомаркеры, которые выявляют лиц с самым высоким риском диагностирования рака легких до появления тревожных симптомов, могут повысить полезность эпиднадзора за раком легких и эффективность клинических испытаний химиопрофилактики рака легких.
Достижение этих целей улучшит выявление и лечение рака легких на ранней стадии и в начальной стадии, ограничивая при этом риск этих процедур теми людьми, у которых в настоящее время проявляются ранние молекулярные предупреждающие признаки надвигающегося заболевания.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Консорциум по выявлению раннего рака легких среди военнослужащих (DECAMP) представляет собой междисциплинарную трансляционную исследовательскую программу, в которую входят 7 госпиталей для ветеранов (VAH), 4 назначенных военных лечебных учреждения (MTF) и 4 академических госпиталя в качестве центров клинических исследований, несколько молекулярных лаборатории биомаркеров, а также ядра биостатики, биоинформатики, патологии и биорепозитория.
Координационный центр DECAMP будет способствовать быстрому отбору, планированию и проведению клинических исследований в рамках этого межучрежденческого консорциума.
В исследовании ACRIN 4704 будет набрана одна когорта для достижения целей этого исследования: когорта продольного скрининга.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
665
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
- Regents of the University of California LA (Los Angeles VA Healthcare System)
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
- Denver Research Institute
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston University Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02132
- Boston VA Research Institute, Inc
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Health Research Inc. Roswell Park Division
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Trustees of University of Pennsylvania (Philadelphia VA Medical Center)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 14520
- Veterans Research Foundation of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Middle Tennessee Research Institute (Vanderbilt University)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
- Dallas VA Research Corporation
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78219
- San Antonio Military Medical Center
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Соединенные Штаты, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Военнослужащие
Описание
Критерии включения в когорту продольного скрининга
- Возраст от 50 до 79 лет;
- Статус курения: Текущий или бывший курильщик (≥10 сигарет в день для нынешних курильщиков или ≥20 пачек/лет для бывших курильщиков, бросивших курить 20 лет назад или меньше)
- Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), эмфизема в анамнезе или хотя бы один родственник первой степени родства с диагнозом рака легких;
- Желание пройти фибробронхоскопию;
- Способен выдержать сбор всех биологических образцов в соответствии с требованиями протокола;
- Способен соблюдать стандартные последующие визиты, включая клинические осмотры, диагностические исследования и визуализацию в течение максимум четырех лет или до постановки диагноза рака легких;
- Возможность заполнить анкету истории болезни пациента;
- Готовность и возможность предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения
- Диагноз рака легкого до текущей оценки (то есть пациенты имеют право на участие, если первый диагноз рака легкого был недавно подтвержден с помощью бронхоскопической биопсии и ведет к хирургической резекции, но не в том случае, если это не первый диагноз);
- Противопоказания к чистке носа или фибробронхоскопии, в том числе: язвенная болезнь носа, гемодинамическая нестабильность, тяжелая обструктивная болезнь дыхательных путей (т. дыхательные пути или измененный уровень сознания;
- Аллергия на любой местный анестетик, который может быть использован для получения биообразцов в исследовании;
- Вес больше допустимого для компьютерного томографа.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Продольная когорта
Для этой когорты продольного скрининга мы зарегистрируем 800 участников, которые в настоящее время или в прошлом курили и у которых есть 10-летняя модель риска рака легких по Баху> 2,5% (5).
Мы будем включать участников в возрасте от 50 до 79 лет, выкуривающих ≥10 сигарет в день для нынешних курильщиков или ≥20 пачек/лет для бывших курильщиков, которые бросили курить 20 лет назад или меньше.
Чтобы еще больше повысить риск рака легких, у участников также будет ХОБЛ/эмфизема или хотя бы один родственник первой степени родства с диагнозом рака легких.
Мы исключим пациентов, у которых ранее был диагностирован рак легких.
Эти пациенты будут находиться под наблюдением в течение 4 лет с ежегодными контрольными посещениями.
Будут собраны биообразцы из дыхательных путей и крови, а также изображения.
|
Идентифицируйте биомаркеры в биопробах из дыхательных путей и крови для доклинического выявления рака легких.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Рак легких
Временное ограничение: Четыре года
|
Четыре года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ehab Billatos, MD, Boston University
- Главный следователь: Denise Aberle, MD, University of California, Los Angeles
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Billatos E, Ash SY, Duan F, Xu K, Romanoff J, Marques H, Moses E, Han MK, Regan EA, Bowler RP, Mason SE, Doyle TJ, San Jose Estepar R, Rosas IO, Ross JC, Xiao X, Liu H, Liu G, Sukumar G, Wilkerson M, Dalgard C, Stevenson C, Whitney D, Aberle D, Spira A, San Jose Estepar R, Lenburg ME, Washko GR; DECAMP and COPDGene Investigators. Distinguishing Smoking-Related Lung Disease Phenotypes Via Imaging and Molecular Features. Chest. 2021 Feb;159(2):549-563. doi: 10.1016/j.chest.2020.08.2115. Epub 2020 Sep 16.
- Billatos E, Duan F, Moses E, Marques H, Mahon I, Dymond L, Apgar C, Aberle D, Washko G, Spira A; DECAMP investigators. Detection of early lung cancer among military personnel (DECAMP) consortium: study protocols. BMC Pulm Med. 2019 Mar 7;19(1):59. doi: 10.1186/s12890-019-0825-7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
22 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-32479
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .