- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02505282
Stav vitaminu K a markery vaskulární funkce u pacientů s posturální hypotenzí a bez ní (VITKOH)
Posturální hypotenze je běžná u starších lidí, což vede k pádům, poklesu funkce a závislosti. Dostupné léčby mají omezenou účinnost a snášenlivost; jsou proto zapotřebí nové přístupy k léčbě. Předpokládá se, že snížení vaskulárního zdraví, ztuhnutí tepen a následná snížená vaskulární reaktivita přispívají k posturální hypotenzi, a jsou proto terapeutickými cíli.
Nedávné studie ukázaly, že vitamín K může mít příznivé účinky na zdraví cév, zejména pokud jde o inhibici kalcifikace. Kalcifikace zvyšuje tuhost cév, snižuje poddajnost a tím snižuje schopnost cév autoregulovat krevní tlak a průtok - což by mohlo přispívat k posturálním poklesům krevního tlaku. Zhoršené vaskulární zdraví by také mohlo nepříznivě ovlivnit funkci baroceptorů, která je potřebná pro autoregulaci krevního tlaku a která je narušena u pacientů s ortostatickou hypotenzí.
Příjem vitamínu K je nižší než doporučený denní příjem u 60 % dospělých ve Spojeném království. U zvířat může být suplementace vitaminem K schopna zvrátit kalcifikaci tepen a u lidí bylo prokázáno, že vitamin K zastaví pokles elasticity krční tepny ve srovnání s placebem. Vysoké hladiny cirkulujícího vitaminu K byly také spojeny s nižšími hladinami CRP ve Framinghamské kohortě, což naznačuje možnou roli při potlačování chronického zánětu, o kterém je známo, že doprovází vaskulární onemocnění. Nedávná studie ECKO naznačila, že vitamin K může snížit pády a zlomeniny; z toho vyplývá zajímavá otázka, zda by to mohlo být způsobeno příznivými účinky na zdraví cév a posturální hypotenze, což vede k menším závratím a menším pádům.
Tato průřezová srovnávací studie si klade za cíl zjistit, zda existuje rozdíl ve stavu vitaminu K u pacientů s posturální hypotenzí ve srovnání s pacienty bez posturální hypotenze a zda rozdíly ve stavu vitaminu K jsou spojeny s jinými markery vaskulární funkce u pacientů s posturální hypotenzí a bez ní. posturální hypotenze. To by mohlo potenciálně vést k novým léčebným postupům pro stav, pro který je v současnosti málo prokázaných přínosů.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Angus
-
Dundee, Angus, Spojené království, DD1 9SY
- Univeristy of Dundee
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 65 let nebo starší
- Pro skupinu s posturální hypotenzí: pokles systolického TK > 20 mmHg nebo pokles diastolického TK > 10 mm Hg ve stoje a synkopální symptomy ve stoji.
- Pro kontrolní skupinu: žádný pokles TK nebo pokles systolického TK < 20 mmHg a pokles diastolického TK < 10 mm Hg ve stoje a žádné synkopální příznaky ve stoje. Žádná předchozí diagnóza ortostatické hypotenze.
Kritéria vyloučení:
- Na warfarinu
- Nelze souhlasit
- Neschopný stát bez pomoci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ortostatická hypotenze
Pokles systolického TK > 20 mmHg nebo pokles diastolického TK > 10 mm Hg při postavení a synkopální příznaky při postavení
|
Stav vitaminu K indikován hladinou proteinu Gla proteinu desfosfo-nekarboxylované matrice
|
|
Řízení
Žádný pokles TK nebo pokles systolického TK o < 20 mmHg a pokles diastolického TK o < 10 mm Hg ve stoje a žádné synkopální příznaky ve stoje
|
Stav vitaminu K indikován hladinou proteinu Gla proteinu desfosfo-nekarboxylované matrice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sérum nefosforylovaný, nekarboxylovaný Matrix Gla Protein
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina vitaminu K1
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
|
Vitamín D
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
|
Průtokem zprostředkovaná dilatace
Časové okno: Den 1
|
Měření funkce endotelu
|
Den 1
|
|
Rychlost pulsní vlny
Časové okno: Den 1
|
Měření arteriální tuhosti a odrazivosti
|
Den 1
|
|
Tloušťka karotidové intimy
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
|
Index zvýšení pulzní vlny
Časové okno: Den 1
|
Měření arteriální tuhosti a reflektivity
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění autonomního nervového systému
- Primární dysautonomie
- Ortostatická intolerance
- Hypotenze
- Hypotenze, ortostatická
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Činidla modulující fibrin
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Antifibrinolytické látky
- Hemostatika
- Koagulanty
- Vitamín K
Další identifikační čísla studie
- 2011CV14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ortostatická hypotenze
-
National Taiwan University HospitalDokončenoEffect of Hypotension Prediction Index ApplicationTchaj-wan
Klinické studie na Stav vitaminu K
-
Abbott Point of CareDokončeno
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ukončeno
-
Szeged UniversityHungarian Basic Research Council; GINOPNeznámýDiabetes Mellitus | Kardiochirurgické postupyMaďarsko
-
Emory UniversityAbbottNáborPoranění mozku | Zranění hlavySpojené státy
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institutes of Health (NIH)DokončenoSebevraždaSpojené státy
-
University of PittsburghDokončeno
-
AdventHealthUniversity of South Florida; Yale University; Beth Israel Deaconess Medical Center a další spolupracovníciAktivní, ne náborHodnocení, Sebe | Odborná způsobilostSpojené státy
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSpotřebitelé psychoaktivních látekFrancie
-
Science and Research Centre KoperUniversity of MichiganNeznámýKognitivní změna | Stárnutí | Diabetes mellitusSpojené státy
-
University of Texas Southwestern Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research InstituteUkončenoSebevražedné myšlenkySpojené státy