- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02505282
Estado de la vitamina K y marcadores de la función vascular en pacientes con y sin hipotensión postural (VITKOH)
La hipotensión postural es común en las personas mayores y provoca caídas, disminución de la función y dependencia. Los tratamientos disponibles tienen una eficacia y tolerabilidad limitadas; por lo tanto, se necesitan enfoques novedosos para el tratamiento. Se cree que la disminución de la salud vascular, el endurecimiento de las arterias y la consiguiente disminución de la reactividad vascular contribuyen a la hipotensión postural y, por lo tanto, son objetivos terapéuticos.
La evidencia de ensayos recientes ha sugerido que la vitamina K puede ejercer efectos beneficiosos sobre la salud vascular, particularmente con respecto a la inhibición de la calcificación. La calcificación aumenta la rigidez vascular, disminuye el cumplimiento y, por lo tanto, disminuye la capacidad de los vasos sanguíneos para autorregular la presión arterial y el flujo, lo que podría contribuir a las caídas posturales de la presión arterial. El empeoramiento de la salud vascular también podría tener un impacto adverso en la función de los barorceptores, que es necesaria para la autorregulación de la presión arterial y que se ve interrumpida en pacientes con hipotensión ortostática.
La ingesta de vitamina K está por debajo de la ingesta diaria recomendada en el 60 % de los adultos en el Reino Unido. En animales, la suplementación con vitamina K puede revertir la calcificación de las arterias, y en humanos se ha demostrado que la vitamina K detiene la disminución de la elasticidad de la arteria carótida en comparación con el placebo. Los altos niveles de vitamina K circulante también se asociaron con niveles más bajos de CRP en la cohorte de Framingham, lo que sugiere un posible papel en la supresión de la inflamación crónica que se sabe que acompaña a la enfermedad vascular. El estudio ECKO reciente sugirió que la vitamina K puede reducir las caídas y las fracturas; una pregunta intrigante que se deriva de esto es si esto podría deberse a los efectos beneficiosos sobre la salud vascular y la hipotensión postural, lo que lleva a menos mareos y menos caídas.
Este estudio comparativo transversal tiene como objetivo encontrar si existe una diferencia en el estado de vitamina K de los pacientes con hipotensión postural en comparación con aquellos sin hipotensión postural y si las diferencias en el estado de vitamina K están asociadas con otros marcadores de la función vascular en pacientes con y sin hipotensión postural. hipotensión postural. Esto podría conducir potencialmente a nuevos tratamientos para la condición para la cual actualmente hay pocos beneficios comprobados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Angus
-
Dundee, Angus, Reino Unido, DD1 9SY
- Univeristy of Dundee
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65 años o más
- Para el grupo de hipotensión postural: descenso de la PA sistólica >20 mmHg o descenso de la PA diastólica >10 mmHg al ponerse de pie y síntomas sincopales al ponerse de pie.
- Para el grupo de control: sin descenso de la PA o descenso de la PA sistólica <20 mmHg y descenso de la PA diastólica <10 mmHg al ponerse de pie, y sin síntomas sincopales al ponerse de pie. Sin diagnóstico previo de hipotensión ortostática.
Criterio de exclusión:
- sobre la warfarina
- Incapaz de consentir
- Incapaz de mantenerse en pie sin ayuda
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Hipotensión ortostática
Disminución de la PA sistólica >20 mmHg o disminución de la PA diastólica >10 mmHg al ponerse de pie y síntomas sincopales al ponerse de pie
|
Estado de vitamina K indicado por el nivel de proteína Gla de la matriz desfosfo-no carboxilada
|
Control
Sin descenso de la PA o descenso de la PA sistólica <20 mmHg y descenso de la PA diastólica <10 mmHg al ponerse de pie, y sin síntomas sincopales al ponerse de pie
|
Estado de vitamina K indicado por el nivel de proteína Gla de la matriz desfosfo-no carboxilada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Proteína Matrix Gla sérica no fosforilada, no carboxilada
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Nivel de vitamina K1
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
Vitamina D
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
Dilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: Día 1
|
Medida de la función endotelial
|
Día 1
|
Velocidad de onda de pulso
Periodo de tiempo: Día 1
|
Medida de rigidez arterial y reflectividad
|
Día 1
|
Grosor de la íntima media carotídea
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
Índice de aumento de onda de pulso
Periodo de tiempo: Día 1
|
Medida de rigidez arterial y reflectividad
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Disautonomías primarias
- Intolerancia ortostática
- Hipotensión
- Hipotensión Ortostática
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Vitamina K
Otros números de identificación del estudio
- 2011CV14
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