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Estado de la vitamina K y marcadores de la función vascular en pacientes con y sin hipotensión postural (VITKOH)

23 de julio de 2015 actualizado por: Matthew Lambert, University of Dundee

La hipotensión postural es común en las personas mayores y provoca caídas, disminución de la función y dependencia. Los tratamientos disponibles tienen una eficacia y tolerabilidad limitadas; por lo tanto, se necesitan enfoques novedosos para el tratamiento. Se cree que la disminución de la salud vascular, el endurecimiento de las arterias y la consiguiente disminución de la reactividad vascular contribuyen a la hipotensión postural y, por lo tanto, son objetivos terapéuticos.

La evidencia de ensayos recientes ha sugerido que la vitamina K puede ejercer efectos beneficiosos sobre la salud vascular, particularmente con respecto a la inhibición de la calcificación. La calcificación aumenta la rigidez vascular, disminuye el cumplimiento y, por lo tanto, disminuye la capacidad de los vasos sanguíneos para autorregular la presión arterial y el flujo, lo que podría contribuir a las caídas posturales de la presión arterial. El empeoramiento de la salud vascular también podría tener un impacto adverso en la función de los barorceptores, que es necesaria para la autorregulación de la presión arterial y que se ve interrumpida en pacientes con hipotensión ortostática.

La ingesta de vitamina K está por debajo de la ingesta diaria recomendada en el 60 % de los adultos en el Reino Unido. En animales, la suplementación con vitamina K puede revertir la calcificación de las arterias, y en humanos se ha demostrado que la vitamina K detiene la disminución de la elasticidad de la arteria carótida en comparación con el placebo. Los altos niveles de vitamina K circulante también se asociaron con niveles más bajos de CRP en la cohorte de Framingham, lo que sugiere un posible papel en la supresión de la inflamación crónica que se sabe que acompaña a la enfermedad vascular. El estudio ECKO reciente sugirió que la vitamina K puede reducir las caídas y las fracturas; una pregunta intrigante que se deriva de esto es si esto podría deberse a los efectos beneficiosos sobre la salud vascular y la hipotensión postural, lo que lleva a menos mareos y menos caídas.

Este estudio comparativo transversal tiene como objetivo encontrar si existe una diferencia en el estado de vitamina K de los pacientes con hipotensión postural en comparación con aquellos sin hipotensión postural y si las diferencias en el estado de vitamina K están asociadas con otros marcadores de la función vascular en pacientes con y sin hipotensión postural. hipotensión postural. Esto podría conducir potencialmente a nuevos tratamientos para la condición para la cual actualmente hay pocos beneficios comprobados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

49

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Angus
      • Dundee, Angus, Reino Unido, DD1 9SY
        • Univeristy of Dundee

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mayor de 65 años, sin warfarina, capaz de ponerse de pie sin ayuda, capaz de dar su consentimiento informado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 65 años o más
  • Para el grupo de hipotensión postural: descenso de la PA sistólica >20 mmHg o descenso de la PA diastólica >10 mmHg al ponerse de pie y síntomas sincopales al ponerse de pie.
  • Para el grupo de control: sin descenso de la PA o descenso de la PA sistólica <20 mmHg y descenso de la PA diastólica <10 mmHg al ponerse de pie, y sin síntomas sincopales al ponerse de pie. Sin diagnóstico previo de hipotensión ortostática.

Criterio de exclusión:

  • sobre la warfarina
  • Incapaz de consentir
  • Incapaz de mantenerse en pie sin ayuda

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Hipotensión ortostática
Disminución de la PA sistólica >20 mmHg o disminución de la PA diastólica >10 mmHg al ponerse de pie y síntomas sincopales al ponerse de pie
Estado de vitamina K indicado por el nivel de proteína Gla de la matriz desfosfo-no carboxilada
Control
Sin descenso de la PA o descenso de la PA sistólica <20 mmHg y descenso de la PA diastólica <10 mmHg al ponerse de pie, y sin síntomas sincopales al ponerse de pie
Estado de vitamina K indicado por el nivel de proteína Gla de la matriz desfosfo-no carboxilada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proteína Matrix Gla sérica no fosforilada, no carboxilada
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de vitamina K1
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Vitamina D
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Dilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: Día 1
Medida de la función endotelial
Día 1
Velocidad de onda de pulso
Periodo de tiempo: Día 1
Medida de rigidez arterial y reflectividad
Día 1
Grosor de la íntima media carotídea
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Índice de aumento de onda de pulso
Periodo de tiempo: Día 1
Medida de rigidez arterial y reflectividad
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estado de la vitamina K

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