- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02505282
Vitamin K-status og markører for vaskulær funksjon hos pasienter med og uten postural hypotensjon (VITKOH)
Postural hypotensjon er vanlig hos eldre mennesker, noe som fører til fall, nedsatt funksjon og avhengighet. Tilgjengelige behandlinger har begrenset effekt og toleranse; nye tilnærminger til behandling er derfor nødvendig. Nedsatt vaskulær helse, stivning av arteriene og påfølgende redusert vaskulær reaktivitet antas å bidra til postural hypotensjon og er derfor terapeutiske mål.
Nyere bevis har antydet at vitamin K kan ha gunstige effekter på vaskulær helse, spesielt med hensyn til å hemme forkalkning. Forkalkning øker vaskulær stivhet, reduserer compliance og reduserer dermed evnen til blodårene til å autoregulere blodtrykk og flyt - noe som kan bidra til posturale blodtrykksfall. Forverret vaskulær helse kan også ha en negativ innvirkning på baroceptorfunksjonen, som er nødvendig for autoregulering av blodtrykket og som forstyrres hos pasienter med ortostatisk hypotensjon.
Vitamin K-inntaket er under anbefalt daglig inntak hos 60 % av voksne i Storbritannia. Hos dyr kan vitamin K-tilskudd være i stand til å reversere forkalkning av arterier, og hos mennesker har vitamin K vist seg å stoppe nedgang i carotisarterielastisiteten sammenlignet med placebo. Høye nivåer av sirkulerende vitamin K var også assosiert med lavere nivåer av CRP i Framingham-kohorten, noe som tyder på en mulig rolle i undertrykkelsen av kronisk betennelse som er kjent for å følge med vaskulær sykdom. Den nylige ECKO-studien antydet at vitamin K kan redusere fall og brudd; et spennende spørsmål som følger av dette er om dette kan skyldes gunstige effekter på vaskulær helse og postural hypotensjon, noe som fører til mindre svimmelhet og redusert fall.
Denne tverrsnittskomparative studien tar sikte på å finne om det er en forskjell i vitamin K-statusen til pasienter med postural hypotensjon sammenlignet med de uten postural hypotensjon og om forskjeller i vitamin K-status er assosiert med andre markører for vaskulær funksjon hos pasienter med og uten postural hypotensjon. Dette kan potensielt føre til nye behandlinger for tilstanden som det i dag er lite av påvist fordel for.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Angus
-
Dundee, Angus, Storbritannia, DD1 9SY
- Univeristy of Dundee
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 65 år eller eldre
- For postural hypotensjonsgruppe: >20 mmHg systolisk BP-fall eller >10 mmHg diastolisk BP-fall ved stående og synkopale symptomer ved stående.
- For kontrollgruppe: ingen fall i BP eller <20 mmHg systolisk BP-fall og <10 mmHg diastolisk BP-fall ved stående, og ingen synkopale symptomer ved stående. Ingen tidligere diagnose av ortostatisk hypotensjon.
Ekskluderingskriterier:
- På warfarin
- Kan ikke samtykke
- Klarer ikke å stå uten hjelp
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ortostatisk hypotensjon
>20 mmHg systolisk blodtrykksfall eller >10 mmHg diastolisk blodtrykksfall ved stående, og synkopale symptomer ved stående
|
Vitamin K-status indikert av desfosfo-ukarboksylert matriks Gla-proteinnivå
|
|
Kontroll
Ingen fall i BP eller <20 mmHg systolisk BP-fall og <10 mmHg diastolisk BP-fall ved stående, og ingen synkopale symptomer ved stående
|
Vitamin K-status indikert av desfosfo-ukarboksylert matriks Gla-proteinnivå
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serum ikke-fosforylert, ikke-karboksylert Matrix Gla Protein
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vitamin K1 nivå
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Vitamin d
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Strømningsmediert dilatasjon
Tidsramme: Dag 1
|
Mål for endotelfunksjon
|
Dag 1
|
|
Pulsbølgehastighet
Tidsramme: Dag 1
|
Mål for arteriell stivhet og reflektivitet
|
Dag 1
|
|
Carotis intima media tykkelse
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Pulsbølgeforstørrelsesindeks
Tidsramme: Dag 1
|
Mål for arteriell stivhet og reflektivitet
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i det autonome nervesystemet
- Primære dysautonomier
- Ortostatisk intoleranse
- Hypotensjon
- Hypotensjon, ortostatisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinmodulerende midler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antifibrinolytiske midler
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Vitamin K
Andre studie-ID-numre
- 2011CV14
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .