- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02505282
Vitamine K-status en markers van vasculaire functie bij patiënten met en zonder orthostatische hypotensie (VITKOH)
Posturale hypotensie komt vaak voor bij oudere mensen en leidt tot vallen, functieverlies en afhankelijkheid. Beschikbare behandelingen hebben een beperkte werkzaamheid en verdraagbaarheid; nieuwe benaderingen van behandeling zijn daarom nodig. Een verminderde vasculaire gezondheid, verstijving van de slagaders en daaruit voortvloeiende verminderde vasculaire reactiviteit worden verondersteld bij te dragen aan posturale hypotensie en zijn daarom therapeutische doelen.
Uit recent onderzoek is gebleken dat vitamine K gunstige effecten kan hebben op de vasculaire gezondheid, met name wat betreft het remmen van verkalking. Verkalking verhoogt de vasculaire stijfheid, vermindert de compliantie en vermindert zo het vermogen van bloedvaten om de bloeddruk en bloedstroom automatisch te reguleren - wat zou kunnen bijdragen aan een houdingsdaling van de bloeddruk. Een verslechterde vasculaire gezondheid kan ook een negatieve invloed hebben op de baroceptorfunctie, die nodig is voor de autoregulatie van de bloeddruk en die verstoord is bij patiënten met orthostatische hypotensie.
De inname van vitamine K ligt onder de aanbevolen dagelijkse inname bij 60% van de volwassenen in het VK. Bij dieren kan suppletie met vitamine K de verkalking van slagaders omkeren, en bij mensen is aangetoond dat vitamine K de afname van de elasticiteit van de halsslagader stopt in vergelijking met placebo. Hoge niveaus van circulerende vitamine K werden ook geassocieerd met lagere niveaus van CRP in het Framingham-cohort, wat een mogelijke rol suggereert bij de onderdrukking van chronische ontsteking waarvan bekend is dat deze gepaard gaat met vaatziekten. De recente ECKO-studie suggereerde dat vitamine K vallen en breuken kan verminderen; een intrigerende vraag die hieruit voortvloeit, is of dit te wijten zou kunnen zijn aan gunstige effecten op de vasculaire gezondheid en orthostatische hypotensie, wat leidt tot minder duizeligheid en minder vallen.
Deze cross-sectionele vergelijkende studie heeft tot doel te achterhalen of er een verschil is in de vitamine K-status van patiënten met orthostatische hypotensie in vergelijking met patiënten zonder orthostatische hypotensie en of verschillen in vitamine K-status geassocieerd zijn met andere markers van vasculaire functie bij patiënten met en zonder orthostatische hypotensie. orthostatische hypotensie. Dit zou mogelijk kunnen leiden tot nieuwe behandelingen voor de aandoening waarvoor momenteel weinig bewezen voordeel is.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Angus
-
Dundee, Angus, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
- Univeristy of Dundee
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 65 jaar of ouder
- Voor posturale hypotensiegroep: >20 mmHg systolische bloeddrukdaling of >10 mmHg diastolische bloeddrukdaling bij opstaan, en syncopale symptomen bij opstaan.
- Voor controlegroep: geen bloeddrukdaling of <20 mmHg systolische bloeddrukdaling en <10 mmHg diastolische bloeddrukdaling bij opstaan, en geen symptomen van syncope bij opstaan. Geen eerdere diagnose van orthostatische hypotensie.
Uitsluitingscriteria:
- Op warfarine
- Kan niet instemmen
- Kan niet zelfstandig staan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Orthostatische hypotensie
>20 mmHg systolische bloeddrukdaling of >10 mmHg diastolische bloeddrukdaling bij opstaan, en syncopesymptomen bij opstaan
|
Vitamine K-status aangegeven door desfosfo-ongecarboxyleerde matrix Gla-eiwitniveau
|
|
Controle
Geen bloeddrukdaling of <20 mmHg systolische bloeddrukdaling en <10 mmHg diastolische bloeddrukdaling bij opstaan, en geen symptomen van syncope bij opstaan
|
Vitamine K-status aangegeven door desfosfo-ongecarboxyleerde matrix Gla-eiwitniveau
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Serum niet-gefosforyleerd, niet-gecarboxyleerd Matrix Gla-eiwit
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vitamine K1-niveau
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Vitamine D
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Flow-gemedieerde dilatatie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Meten van de endotheliale functie
|
Dag 1
|
|
Pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: Dag 1
|
Maat voor arteriële stijfheid en reflectiviteit
|
Dag 1
|
|
Halsslagader intima media dikte
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Pulsgolfvergrotingsindex
Tijdsspanne: Dag 1
|
Maat voor arteriële stijfheid en reflectiviteit
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het autonome zenuwstelsel
- Primaire dysautonomieën
- Orthostatische intolerantie
- Hypotensie
- Hypotensie, orthostatisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Fibrine modulerende middelen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Antifibrinolytische middelen
- Hemostatica
- Stollingsmiddelen
- Vitamine K
Andere studie-ID-nummers
- 2011CV14
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .