- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02505282
Vitamin K-status och markörer för vaskulär funktion hos patienter med och utan postural hypotension (VITKOH)
Postural hypotoni är vanligt hos äldre människor, vilket leder till fall, försämrad funktion och beroende. Tillgängliga behandlingar har begränsad effekt och tolerabilitet; nya behandlingsmetoder behövs därför. Minskad vaskulär hälsa, stelning av artärerna och därav följande minskad vaskulär reaktivitet tros bidra till postural hypotoni och är därför terapeutiska mål.
Nyligen genomförda försök har antytt att vitamin K kan ha gynnsamma effekter på vaskulär hälsa, särskilt när det gäller att hämma förkalkning. Förkalkning ökar vaskulär stelhet, minskar följsamheten och minskar därmed blodkärlens förmåga att autoreglera blodtryck och flöde - vilket skulle kunna bidra till posturala blodtrycksfall. Försämrad vaskulär hälsa kan också ha en negativ inverkan på baroceptorfunktionen, som behövs för autoreglering av blodtrycket och som störs hos patienter med ortostatisk hypotoni.
Vitamin K-intaget är lägre än rekommenderat dagligt intag hos 60 % av vuxna i Storbritannien. Hos djur kan vitamin K-tillskott kunna vända förkalkning av artärer, och hos människor har vitamin K visat sig stoppa nedgången i halspulsåderns elasticitet jämfört med placebo. Höga nivåer av cirkulerande vitamin K var också associerade med lägre nivåer av CRP i Framingham-kohorten, vilket tyder på en möjlig roll i undertryckandet av kronisk inflammation som är känd för att åtfölja vaskulär sjukdom. Den senaste ECKO-studien föreslog att vitamin K kan minska fall och frakturer; en spännande fråga som följer på detta är om detta kan bero på gynnsamma effekter på vaskulär hälsa och postural hypotoni, vilket leder till mindre yrsel och minskade fall.
Denna tvärsnittsjämförande studie syftar till att ta reda på om det finns en skillnad i vitamin K-status hos patienter med postural hypotension jämfört med de utan postural hypotension och om skillnader i vitamin K-status är associerade med andra markörer för vaskulär funktion hos patienter med och utan postural hypotoni. Detta kan potentiellt leda till nya behandlingar för tillståndet för vilket det för närvarande inte finns några bevisade fördelar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Angus
-
Dundee, Angus, Storbritannien, DD1 9SY
- Univeristy of Dundee
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 65 år eller äldre
- För postural hypotonigrupp: >20 mmHg systoliskt blodtrycksfall eller >10 mmHg diastoliskt blodtrycksfall vid stående och synkopala symtom vid stående.
- För kontrollgrupp: inget fall i BP eller <20 mmHg systoliskt BP-fall och <10 mmHg diastoliskt BP-fall när man står upp, och inga synkopala symtom när man står upp. Ingen tidigare diagnos av ortostatisk hypotoni.
Exklusions kriterier:
- På warfarin
- Det går inte att samtycka
- Kan inte stå utan hjälp
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ortostatisk hypotension
>20 mmHg systoliskt blodtrycksfall eller >10 mmHg diastoliskt blodtrycksfall när man står och synkopala symtom när man står upp
|
Vitamin K-status indikeras av desfosfo-okarboxylerad matris Gla-proteinnivå
|
Kontrollera
Inget fall i BP eller <20 mmHg systoliskt BP-fall och <10 mmHg diastoliskt BP-fall när man står upp, och inga synkopala symtom när man står upp
|
Vitamin K-status indikeras av desfosfo-okarboxylerad matris Gla-proteinnivå
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Serum icke-fosforylerat, icke-karboxylerat Matrix Gla Protein
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vitamin K1 nivå
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Vitamin D
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Flödesmedierad dilatation
Tidsram: Dag 1
|
Mått på endotelfunktion
|
Dag 1
|
Pulsvågshastighet
Tidsram: Dag 1
|
Mått på artärstyvhet och reflektivitet
|
Dag 1
|
Carotis intima media tjocklek
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Pulsvågförstärkningsindex
Tidsram: Dag 1
|
Mått på artärstelhet och reflektivitet
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Autonoma nervsystemets sjukdomar
- Primära dysautonomier
- Ortostatisk intolerans
- Hypotoni
- Hypotoni, ortostatisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Fibrinmodulerande medel
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Antifibrinolytiska medel
- Hemostatika
- Koagulanter
- Vitamin K
Andra studie-ID-nummer
- 2011CV14
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ortostatisk hypotension
-
H. Lundbeck A/SAvslutadSymtomatisk neurogen ortostatisk hypotensionFörenta staterna
-
Chelsea TherapeuticsAvslutadSymtomatisk neurogen ortostatisk hypotensionFörenta staterna
-
ShireAvslutadSymtomatisk ortostatisk hypotensionFörenta staterna, Polen, Tjeckien, Slovakien
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenRekryteringPostPrandial hypotensionDanmark
-
Theravance BiopharmaAvslutadSymtomatisk neurogen ortostatisk hypotensionFörenta staterna, Spanien, Portugal, Storbritannien, Frankrike, Danmark, Ukraina, Israel, Estland, Polen, Italien, Ryska Federationen, Australien, Österrike, Bulgarien, Kanada, Tyskland, Nya Zeeland
-
Theravance BiopharmaAvslutadSymtomatisk neurogen ortostatisk hypotensionFörenta staterna, Spanien, Israel, Ungern, Portugal, Australien, Kanada, Tyskland, Ryska Federationen, Estland, Frankrike, Italien, Storbritannien, Danmark, Polen, Nya Zeeland, Österrike, Bulgarien, Ukraina
-
Chelsea TherapeuticsChiltern International Inc.AvslutadPrimärt autonomt fel | Dopamin Beta Hydroxylas Brist | Symtomatisk neurogen ortostatisk hypotension (NOH) | Icke-diabetisk neuropatiFörenta staterna, Australien, Kanada, Nya Zeeland
-
Selcuk UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Mansoura UniversityAvslutadHypotension efter spinalbedövningEgypten
-
Chelsea TherapeuticsChiltern International Inc.AvslutadPrimärt autonomt fel | Dopamin Beta Hydroxylas Brist | Symtomatisk neurogen ortostatisk hypotension (NOH) | Icke-diabetisk neuropatiFörenta staterna, Kanada
Kliniska prövningar på Vitamin K status
-
Ain Shams UniversityAvslutadSlutstadiet av njursjukdom vid dialysEgypten
-
Maastricht University Medical CenterAvslutadKarboxyleringsnivå | Vitamin K-beroende proteinerNederländerna
-
HaEmek Medical Center, IsraelIndragenBlödning | KomplikationerIsrael
-
DaniscoAvslutad
-
Maastricht University Medical CenterAvslutad
-
Institut de Recherches Cliniques de MontrealUniversité de MontréalIndragenCystisk fibrosKanada
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRodolfo Guardado Mendoza; Marco Antonio Ocampo Apolonio; Texar Alfonso Pereyra...AvslutadKranskärlsförkalkningMexiko
-
RWTH Aachen UniversityAvslutad
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustOkändPostmenopausal osteoporosStorbritannien
-
National and Kapodistrian University of AthensRekryteringAortaklaffstenos | Mitralklaffstenos | Aortaklaffförkalkning | Mitral ringformig förkalkning | MitralventilförkalkningGrekland