- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02505282
Stato della vitamina K e marcatori della funzione vascolare in pazienti con e senza ipotensione posturale (VITKOH)
L'ipotensione posturale è comune nelle persone anziane e porta a cadute, declino della funzione e dipendenza. I trattamenti disponibili hanno efficacia e tollerabilità limitate; sono quindi necessari nuovi approcci al trattamento. Si ritiene che la diminuzione della salute vascolare, l'irrigidimento delle arterie e la conseguente diminuzione della reattività vascolare contribuiscano all'ipotensione posturale e siano quindi bersagli terapeutici.
Prove sperimentali recenti hanno suggerito che la vitamina K può esercitare effetti benefici sulla salute vascolare, in particolare per quanto riguarda l'inibizione della calcificazione. La calcificazione aumenta la rigidità vascolare, diminuisce la compliance e quindi diminuisce la capacità dei vasi sanguigni di autoregolare la pressione sanguigna e il flusso, il che potrebbe contribuire alle cadute posturali della pressione sanguigna. Il peggioramento della salute vascolare potrebbe anche avere un impatto negativo sulla funzione dei barocettori, necessaria per l'autoregolazione della pressione sanguigna e che viene interrotta nei pazienti con ipotensione ortostatica.
L'assunzione di vitamina K è inferiore all'assunzione giornaliera raccomandata nel 60% degli adulti nel Regno Unito. Negli animali, l'integrazione di vitamina K può essere in grado di invertire la calcificazione delle arterie e negli esseri umani la vitamina K ha dimostrato di arrestare il declino dell'elasticità dell'arteria carotidea rispetto al placebo. Alti livelli di vitamina K circolante erano anche associati a livelli più bassi di CRP nella coorte di Framingham, suggerendo un possibile ruolo nella soppressione dell'infiammazione cronica che è nota per accompagnare le malattie vascolari. Il recente studio ECKO ha suggerito che la vitamina K può ridurre cadute e fratture; una domanda intrigante che ne consegue è se ciò potrebbe essere dovuto agli effetti benefici sulla salute vascolare e sull'ipotensione posturale, che portano a meno vertigini e cadute ridotte.
Questo studio comparativo trasversale mira a scoprire se vi è una differenza nello stato della vitamina K dei pazienti con ipotensione posturale rispetto a quelli senza ipotensione posturale e se le differenze nello stato della vitamina K sono associate ad altri marcatori della funzione vascolare nei pazienti con e senza ipotensione posturale. Ciò potrebbe potenzialmente portare a nuovi trattamenti per la condizione per la quale attualmente ci sono pochi benefici dimostrati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Angus
-
Dundee, Angus, Regno Unito, DD1 9SY
- Univeristy of Dundee
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 65 anni o più
- Per il gruppo con ipotensione posturale: calo della pressione sistolica >20 mmHg o calo della pressione diastolica >10 mmHg in posizione eretta e sintomi sincopali in posizione eretta.
- Per il gruppo di controllo: nessun calo della pressione arteriosa o calo della pressione sistolica <20 mmHg e <10 mmHg della pressione diastolica in posizione eretta e nessun sintomo sincopale in posizione eretta. Nessuna precedente diagnosi di ipotensione ortostatica.
Criteri di esclusione:
- Sul warfarin
- Impossibile acconsentire
- Incapace di stare in piedi da solo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Ipotensione ortostatica
Caduta della PA sistolica >20 mmHg o caduta della PA diastolica >10 mmHg in posizione eretta e sintomi sincopali in posizione eretta
|
Stato della vitamina K indicato dal livello della proteina Gla della matrice desfosfo-uncarbossilata
|
|
Controllo
Nessun calo della pressione arteriosa o calo della pressione sistolica <20 mmHg e diastolico <10 mmHg in posizione eretta e nessun sintomo sincopale in posizione eretta
|
Stato della vitamina K indicato dal livello della proteina Gla della matrice desfosfo-uncarbossilata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Proteina Gla della matrice non fosforilata e non carbossilata nel siero
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello di vitamina K1
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
|
|
Vitamina D
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
|
|
Dilatazione mediata dal flusso
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Misura della funzione endoteliale
|
Giorno 1
|
|
Velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Misura della rigidità arteriosa e della riflettività
|
Giorno 1
|
|
Spessore dell'intima media carotidea
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
|
|
Indice di aumento dell'onda del polso
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Misura della rigidità arteriosa e della riflettività
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema nervoso autonomo
- Disautonomi primarie
- Intolleranza ortostatica
- Ipotensione
- Ipotensione, ortostatica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti modulanti la fibrina
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti antifibrinolitici
- Emostatici
- Coagulanti
- Vitamina K
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011CV14
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