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Stato della vitamina K e marcatori della funzione vascolare in pazienti con e senza ipotensione posturale (VITKOH)

23 luglio 2015 aggiornato da: Matthew Lambert, University of Dundee

L'ipotensione posturale è comune nelle persone anziane e porta a cadute, declino della funzione e dipendenza. I trattamenti disponibili hanno efficacia e tollerabilità limitate; sono quindi necessari nuovi approcci al trattamento. Si ritiene che la diminuzione della salute vascolare, l'irrigidimento delle arterie e la conseguente diminuzione della reattività vascolare contribuiscano all'ipotensione posturale e siano quindi bersagli terapeutici.

Prove sperimentali recenti hanno suggerito che la vitamina K può esercitare effetti benefici sulla salute vascolare, in particolare per quanto riguarda l'inibizione della calcificazione. La calcificazione aumenta la rigidità vascolare, diminuisce la compliance e quindi diminuisce la capacità dei vasi sanguigni di autoregolare la pressione sanguigna e il flusso, il che potrebbe contribuire alle cadute posturali della pressione sanguigna. Il peggioramento della salute vascolare potrebbe anche avere un impatto negativo sulla funzione dei barocettori, necessaria per l'autoregolazione della pressione sanguigna e che viene interrotta nei pazienti con ipotensione ortostatica.

L'assunzione di vitamina K è inferiore all'assunzione giornaliera raccomandata nel 60% degli adulti nel Regno Unito. Negli animali, l'integrazione di vitamina K può essere in grado di invertire la calcificazione delle arterie e negli esseri umani la vitamina K ha dimostrato di arrestare il declino dell'elasticità dell'arteria carotidea rispetto al placebo. Alti livelli di vitamina K circolante erano anche associati a livelli più bassi di CRP nella coorte di Framingham, suggerendo un possibile ruolo nella soppressione dell'infiammazione cronica che è nota per accompagnare le malattie vascolari. Il recente studio ECKO ha suggerito che la vitamina K può ridurre cadute e fratture; una domanda intrigante che ne consegue è se ciò potrebbe essere dovuto agli effetti benefici sulla salute vascolare e sull'ipotensione posturale, che portano a meno vertigini e cadute ridotte.

Questo studio comparativo trasversale mira a scoprire se vi è una differenza nello stato della vitamina K dei pazienti con ipotensione posturale rispetto a quelli senza ipotensione posturale e se le differenze nello stato della vitamina K sono associate ad altri marcatori della funzione vascolare nei pazienti con e senza ipotensione posturale. Ciò potrebbe potenzialmente portare a nuovi trattamenti per la condizione per la quale attualmente ci sono pochi benefici dimostrati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

49

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Angus
      • Dundee, Angus, Regno Unito, DD1 9SY
        • Univeristy of Dundee

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Di età pari o superiore a 65 anni, non in warfarin, in grado di stare in piedi senza aiuto, in grado di dare il consenso informato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 65 anni o più
  • Per il gruppo con ipotensione posturale: calo della pressione sistolica >20 mmHg o calo della pressione diastolica >10 mmHg in posizione eretta e sintomi sincopali in posizione eretta.
  • Per il gruppo di controllo: nessun calo della pressione arteriosa o calo della pressione sistolica <20 mmHg e <10 mmHg della pressione diastolica in posizione eretta e nessun sintomo sincopale in posizione eretta. Nessuna precedente diagnosi di ipotensione ortostatica.

Criteri di esclusione:

  • Sul warfarin
  • Impossibile acconsentire
  • Incapace di stare in piedi da solo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ipotensione ortostatica
Caduta della PA sistolica >20 mmHg o caduta della PA diastolica >10 mmHg in posizione eretta e sintomi sincopali in posizione eretta
Stato della vitamina K indicato dal livello della proteina Gla della matrice desfosfo-uncarbossilata
Controllo
Nessun calo della pressione arteriosa o calo della pressione sistolica <20 mmHg e diastolico <10 mmHg in posizione eretta e nessun sintomo sincopale in posizione eretta
Stato della vitamina K indicato dal livello della proteina Gla della matrice desfosfo-uncarbossilata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proteina Gla della matrice non fosforilata e non carbossilata nel siero
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di vitamina K1
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Vitamina D
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Dilatazione mediata dal flusso
Lasso di tempo: Giorno 1
Misura della funzione endoteliale
Giorno 1
Velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: Giorno 1
Misura della rigidità arteriosa e della riflettività
Giorno 1
Spessore dell'intima media carotidea
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Indice di aumento dell'onda del polso
Lasso di tempo: Giorno 1
Misura della rigidità arteriosa e della riflettività
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stato della vitamina K

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