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Vitamin-K-Status und Marker der Gefäßfunktion bei Patienten mit und ohne orthostatische Hypotonie (VITKOH)

23. Juli 2015 aktualisiert von: Matthew Lambert, University of Dundee

Orthostatische Hypotonie ist bei älteren Menschen üblich und führt zu Stürzen, Funktionseinbußen und Abhängigkeit. Verfügbare Behandlungen haben eine begrenzte Wirksamkeit und Verträglichkeit; Daher sind neue Behandlungsansätze erforderlich. Verminderte Gefäßgesundheit, Versteifung der Arterien und daraus resultierende verringerte Gefäßreaktivität tragen vermutlich zu posturaler Hypotonie bei und sind daher therapeutische Ziele.

Jüngste Studienergebnisse deuten darauf hin, dass Vitamin K positive Auswirkungen auf die Gefäßgesundheit haben kann, insbesondere im Hinblick auf die Hemmung der Verkalkung. Verkalkung erhöht die Gefäßsteifigkeit, verringert die Compliance und verringert somit die Fähigkeit der Blutgefäße, Blutdruck und Blutfluss selbst zu regulieren – was zu posturalem Blutdruckabfall beitragen könnte. Eine Verschlechterung der Gefäßgesundheit könnte sich auch nachteilig auf die Barozeptorfunktion auswirken, die für die Autoregulation des Blutdrucks erforderlich ist und bei Patienten mit orthostatischer Hypotonie gestört ist.

Die Vitamin-K-Aufnahme liegt bei 60 % der Erwachsenen im Vereinigten Königreich unter der empfohlenen Tagesdosis. Bei Tieren kann eine Vitamin-K-Supplementierung in der Lage sein, die Verkalkung von Arterien rückgängig zu machen, und bei Menschen hat sich gezeigt, dass Vitamin K den Rückgang der Elastizität der Halsschlagader im Vergleich zu Placebo aufhält. Hohe Konzentrationen an zirkulierendem Vitamin K waren in der Framingham-Kohorte auch mit niedrigeren CRP-Werten verbunden, was auf eine mögliche Rolle bei der Unterdrückung chronischer Entzündungen hindeutet, von denen bekannt ist, dass sie mit Gefäßerkrankungen einhergehen. Die jüngste ECKO-Studie legte nahe, dass Vitamin K Stürze und Brüche reduzieren kann; Eine interessante Frage, die sich daraus ergibt, ist, ob dies auf positive Auswirkungen auf die Gefäßgesundheit und orthostatische Hypotonie zurückzuführen sein könnte, was zu weniger Schwindel und weniger Stürzen führt.

Diese vergleichende Querschnittsstudie soll herausfinden, ob es einen Unterschied im Vitamin-K-Status von Patienten mit orthostatischer Hypotonie im Vergleich zu Patienten ohne orthostatische Hypotonie gibt und ob Unterschiede im Vitamin-K-Status mit anderen Markern der Gefäßfunktion bei Patienten mit und ohne assoziiert sind posturale Hypotonie. Dies könnte möglicherweise zu neuen Behandlungen für die Erkrankung führen, für die es derzeit wenig nachgewiesenen Nutzen gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alter von 65 Jahren oder älter, kein Warfarin, in der Lage, ohne Hilfe zu stehen, in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 65 Jahre oder älter
  • Gruppe mit posturaler Hypotonie: >20 mmHg systolischer Blutdruckabfall oder >10 mmHg diastolischer Blutdruckabfall beim Stehen und synkopale Symptome beim Stehen.
  • Für die Kontrollgruppe: kein Blutdruckabfall oder <20 mmHg systolischer Blutdruckabfall und <10 mmHg diastolischer Blutdruckabfall beim Stehen und keine synkopalen Symptome beim Stehen. Keine vorherige Diagnose einer orthostatischen Hypotonie.

Ausschlusskriterien:

  • Auf Warfarin
  • Kann nicht zustimmen
  • Kann nicht ohne Hilfe stehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Orthostatische Hypotonie
> 20 mmHg systolischer Blutdruckabfall oder > 10 mmHg diastolischer Blutdruckabfall beim Stehen und synkopale Symptome beim Stehen
Vitamin-K-Status, angezeigt durch Gehalt an Desphospho-uncarboxyliertem Matrix-Gla-Protein
Kontrolle
Kein Blutdruckabfall oder <20 mmHg systolischer Blutdruckabfall und <10 mmHg diastolischer Blutdruckabfall beim Stehen und keine Synkopensymptome beim Stehen
Vitamin-K-Status, angezeigt durch Gehalt an Desphospho-uncarboxyliertem Matrix-Gla-Protein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nicht phosphoryliertes, nicht carboxyliertes Matrix-Gla-Protein im Serum
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitamin K1-Spiegel
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Vitamin-D
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Strömungsvermittelte Dilatation
Zeitfenster: Tag 1
Maß der Endothelfunktion
Tag 1
Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Tag 1
Maß für Arteriensteifigkeit und Reflektivität
Tag 1
Karotis-Intima-Media-Dicke
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Pulswellen-Augmentationsindex
Zeitfenster: Tag 1
Maß für Arteriensteifigkeit und Reflektivität
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Orthostatische Hypotonie

Klinische Studien zur Vitamin-K-Status

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