- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02505282
Vitamin-K-Status und Marker der Gefäßfunktion bei Patienten mit und ohne orthostatische Hypotonie (VITKOH)
Orthostatische Hypotonie ist bei älteren Menschen üblich und führt zu Stürzen, Funktionseinbußen und Abhängigkeit. Verfügbare Behandlungen haben eine begrenzte Wirksamkeit und Verträglichkeit; Daher sind neue Behandlungsansätze erforderlich. Verminderte Gefäßgesundheit, Versteifung der Arterien und daraus resultierende verringerte Gefäßreaktivität tragen vermutlich zu posturaler Hypotonie bei und sind daher therapeutische Ziele.
Jüngste Studienergebnisse deuten darauf hin, dass Vitamin K positive Auswirkungen auf die Gefäßgesundheit haben kann, insbesondere im Hinblick auf die Hemmung der Verkalkung. Verkalkung erhöht die Gefäßsteifigkeit, verringert die Compliance und verringert somit die Fähigkeit der Blutgefäße, Blutdruck und Blutfluss selbst zu regulieren – was zu posturalem Blutdruckabfall beitragen könnte. Eine Verschlechterung der Gefäßgesundheit könnte sich auch nachteilig auf die Barozeptorfunktion auswirken, die für die Autoregulation des Blutdrucks erforderlich ist und bei Patienten mit orthostatischer Hypotonie gestört ist.
Die Vitamin-K-Aufnahme liegt bei 60 % der Erwachsenen im Vereinigten Königreich unter der empfohlenen Tagesdosis. Bei Tieren kann eine Vitamin-K-Supplementierung in der Lage sein, die Verkalkung von Arterien rückgängig zu machen, und bei Menschen hat sich gezeigt, dass Vitamin K den Rückgang der Elastizität der Halsschlagader im Vergleich zu Placebo aufhält. Hohe Konzentrationen an zirkulierendem Vitamin K waren in der Framingham-Kohorte auch mit niedrigeren CRP-Werten verbunden, was auf eine mögliche Rolle bei der Unterdrückung chronischer Entzündungen hindeutet, von denen bekannt ist, dass sie mit Gefäßerkrankungen einhergehen. Die jüngste ECKO-Studie legte nahe, dass Vitamin K Stürze und Brüche reduzieren kann; Eine interessante Frage, die sich daraus ergibt, ist, ob dies auf positive Auswirkungen auf die Gefäßgesundheit und orthostatische Hypotonie zurückzuführen sein könnte, was zu weniger Schwindel und weniger Stürzen führt.
Diese vergleichende Querschnittsstudie soll herausfinden, ob es einen Unterschied im Vitamin-K-Status von Patienten mit orthostatischer Hypotonie im Vergleich zu Patienten ohne orthostatische Hypotonie gibt und ob Unterschiede im Vitamin-K-Status mit anderen Markern der Gefäßfunktion bei Patienten mit und ohne assoziiert sind posturale Hypotonie. Dies könnte möglicherweise zu neuen Behandlungen für die Erkrankung führen, für die es derzeit wenig nachgewiesenen Nutzen gibt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Angus
-
Dundee, Angus, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
- Univeristy of Dundee
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 65 Jahre oder älter
- Gruppe mit posturaler Hypotonie: >20 mmHg systolischer Blutdruckabfall oder >10 mmHg diastolischer Blutdruckabfall beim Stehen und synkopale Symptome beim Stehen.
- Für die Kontrollgruppe: kein Blutdruckabfall oder <20 mmHg systolischer Blutdruckabfall und <10 mmHg diastolischer Blutdruckabfall beim Stehen und keine synkopalen Symptome beim Stehen. Keine vorherige Diagnose einer orthostatischen Hypotonie.
Ausschlusskriterien:
- Auf Warfarin
- Kann nicht zustimmen
- Kann nicht ohne Hilfe stehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Orthostatische Hypotonie
> 20 mmHg systolischer Blutdruckabfall oder > 10 mmHg diastolischer Blutdruckabfall beim Stehen und synkopale Symptome beim Stehen
|
Vitamin-K-Status, angezeigt durch Gehalt an Desphospho-uncarboxyliertem Matrix-Gla-Protein
|
|
Kontrolle
Kein Blutdruckabfall oder <20 mmHg systolischer Blutdruckabfall und <10 mmHg diastolischer Blutdruckabfall beim Stehen und keine Synkopensymptome beim Stehen
|
Vitamin-K-Status, angezeigt durch Gehalt an Desphospho-uncarboxyliertem Matrix-Gla-Protein
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Nicht phosphoryliertes, nicht carboxyliertes Matrix-Gla-Protein im Serum
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vitamin K1-Spiegel
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
|
|
Vitamin-D
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
|
|
Strömungsvermittelte Dilatation
Zeitfenster: Tag 1
|
Maß der Endothelfunktion
|
Tag 1
|
|
Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Tag 1
|
Maß für Arteriensteifigkeit und Reflektivität
|
Tag 1
|
|
Karotis-Intima-Media-Dicke
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
|
|
Pulswellen-Augmentationsindex
Zeitfenster: Tag 1
|
Maß für Arteriensteifigkeit und Reflektivität
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des autonomen Nervensystems
- Primäre Dysautonomien
- Orthostatische Intoleranz
- Hypotonie
- Hypotonie, orthostatisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Fibrinmodulierende Mittel
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Antifibrinolytische Mittel
- Hämostatika
- Gerinnungsmittel
- Vitamin K
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011CV14
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