- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02505282
Statut en vitamine K et marqueurs de la fonction vasculaire chez les patients avec et sans hypotension posturale (VITKOH)
L'hypotension orthostatique est fréquente chez les personnes âgées, entraînant des chutes, une diminution de la fonction et une dépendance. Les traitements disponibles ont une efficacité et une tolérance limitées ; de nouvelles approches thérapeutiques sont donc nécessaires. On pense que la diminution de la santé vasculaire, le raidissement des artères et la diminution de la réactivité vasculaire qui en résulte contribuent à l'hypotension posturale et sont donc des cibles thérapeutiques.
Des preuves d'essais récents ont suggéré que la vitamine K pourrait exercer des effets bénéfiques sur la santé vasculaire, en particulier en ce qui concerne l'inhibition de la calcification. La calcification augmente la rigidité vasculaire, diminue la compliance et diminue ainsi la capacité des vaisseaux sanguins à autoréguler la pression artérielle et le débit - ce qui pourrait contribuer à des baisses posturales de la pression artérielle. Une santé vasculaire dégradée pourrait également avoir un impact négatif sur la fonction des barorécepteurs, qui est nécessaire à l'autorégulation de la pression artérielle et qui est perturbée chez les patients souffrant d'hypotension orthostatique.
L'apport en vitamine K est inférieur à l'apport quotidien recommandé chez 60 % des adultes au Royaume-Uni. Chez les animaux, la supplémentation en vitamine K peut être en mesure d'inverser la calcification des artères, et chez l'homme, il a été démontré que la vitamine K arrête le déclin de l'élasticité de l'artère carotide par rapport au placebo. Des niveaux élevés de vitamine K circulante étaient également associés à des niveaux inférieurs de CRP dans la cohorte Framingham, suggérant un rôle possible dans la suppression de l'inflammation chronique connue pour accompagner les maladies vasculaires. La récente étude ECKO a suggéré que la vitamine K pourrait réduire les chutes et les fractures ; une question intrigante qui en découle est de savoir si cela pourrait être dû à des effets bénéfiques sur la santé vasculaire et l'hypotension posturale, entraînant moins de vertiges et moins de chutes.
Cette étude comparative transversale vise à déterminer s'il existe une différence dans le statut en vitamine K des patients avec hypotension orthostatique par rapport à ceux sans hypotension orthostatique et si les différences de statut en vitamine K sont associées à d'autres marqueurs de la fonction vasculaire chez les patients avec et sans hypotension orthostatique. hypotension orthostatique. Cela pourrait potentiellement conduire à de nouveaux traitements pour la maladie pour laquelle il existe actuellement peu d'avantages prouvés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Angus
-
Dundee, Angus, Royaume-Uni, DD1 9SY
- Univeristy of Dundee
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 65 ans ou plus
- Pour le groupe d'hypotension posturale : chute de tension artérielle systolique > 20 mm Hg ou chute de tension artérielle diastolique > 10 mm Hg en position debout, et symptômes syncopaux en position debout.
- Pour le groupe témoin : aucune chute de la TA ou chute de la TA systolique <20 mmHg et chute de la TA diastolique <10 mmHg en position debout, et aucun symptôme syncopal en position debout. Aucun diagnostic antérieur d'hypotension orthostatique.
Critère d'exclusion:
- Sous warfarine
- Incapable de consentir
- Incapable de se tenir debout sans aide
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Hypotension orthostatique
Chute de tension artérielle systolique > 20 mmHg ou chute de tension artérielle diastolique > 10 mmHg en position debout, et symptômes syncopaux en position debout
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Statut en vitamine K indiqué par le niveau de protéine Gla de la matrice desphospho-non carboxylée
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Contrôle
Pas de chute de la TA ou chute de la TA systolique <20 mmHg et chute de la TA diastolique <10 mmHg en position debout, et aucun symptôme syncopal en position debout
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Statut en vitamine K indiqué par le niveau de protéine Gla de la matrice desphospho-non carboxylée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Sérum non phosphorylé, non carboxylé Matrix Gla Protein
Délai: Jour 1
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Jour 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau de vitamine K1
Délai: Jour 1
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Jour 1
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|
Vitamine D
Délai: Jour 1
|
Jour 1
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Dilatation médiée par le flux
Délai: Jour 1
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Mesure de la fonction endothéliale
|
Jour 1
|
|
Vitesse de l'onde de pouls
Délai: Jour 1
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Mesure de la rigidité artérielle et de la réflectivité
|
Jour 1
|
|
Épaisseur médiane de l'intima carotidienne
Délai: Jour 1
|
Jour 1
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|
|
Indice d'augmentation des ondes de pouls
Délai: Jour 1
|
Mesure de la rigidité artérielle et de la réflexivité
|
Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système nerveux autonome
- Dysautonomies primaires
- Intolérance orthostatique
- Hypotension
- Hypotension, orthostatique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents modulateurs de fibrine
- Micronutriments
- Vitamines
- Agents antifibrinolytiques
- Hémostatique
- Coagulants
- Vitamine K
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011CV14
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