- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02505282
Vitamin K-status og markører for vaskulær funktion hos patienter med og uden postural hypotension (VITKOH)
Postural hypotension er almindelig hos ældre mennesker, hvilket fører til fald, nedsat funktion og afhængighed. Tilgængelige behandlinger har begrænset effekt og tolerabilitet; nye tilgange til behandling er derfor nødvendige. Nedsat vaskulær sundhed, stivning af arterierne og deraf følgende nedsat vaskulær reaktivitet menes at bidrage til postural hypotension og er derfor terapeutiske mål.
Nylige undersøgelser har antydet, at vitamin K kan have gavnlige virkninger på vaskulær sundhed, især med hensyn til at hæmme forkalkning. Forkalkning øger vaskulær stivhed, mindsker compliance og reducerer dermed blodkarrenes evne til at autoregulere blodtryk og flow - hvilket kan bidrage til posturale blodtryksfald. Forværret vaskulær sundhed kan også have en negativ indvirkning på baroceptorfunktionen, som er nødvendig for autoregulering af blodtrykket, og som forstyrres hos patienter med ortostatisk hypotension.
K-vitaminindtaget er under det anbefalede daglige indtag hos 60 % af voksne i Storbritannien. Hos dyr kan tilskud af K-vitamin muligvis vende forkalkning af arterier, og hos mennesker har K-vitamin vist sig at standse faldet i halspulsårelasticiteten sammenlignet med placebo. Høje niveauer af cirkulerende vitamin K var også forbundet med lavere niveauer af CRP i Framingham-kohorten, hvilket tyder på en mulig rolle i undertrykkelsen af kronisk inflammation, som er kendt for at ledsage vaskulær sygdom. Den nylige ECKO-undersøgelse antydede, at vitamin K kan reducere fald og brud; et spændende spørgsmål, der følger heraf, er, om dette kan skyldes gavnlige effekter på vaskulær sundhed og postural hypotension, hvilket fører til mindre svimmelhed og færre fald.
Dette tværsnits sammenlignende studie har til formål at finde ud af, om der er forskel i vitamin K-status hos patienter med postural hypotension sammenlignet med dem uden postural hypotension, og om forskelle i vitamin K-status er forbundet med andre markører for vaskulær funktion hos patienter med og uden postural hypotension. Dette kan potentielt føre til nye behandlinger for tilstanden, som der i øjeblikket ikke er nogen bevist fordel for.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Angus
-
Dundee, Angus, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
- Univeristy of Dundee
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 65 år eller ældre
- For postural hypotension gruppe: >20 mmHg systolisk BP fald eller >10 mmHg diastolisk BP fald ved stående og synkopale symptomer ved stående.
- For kontrolgruppe: intet fald i BP eller <20 mmHg systolisk BP-fald og <10 mmHg diastolisk BP-fald ved stående, og ingen synkopale symptomer ved stående. Ingen tidligere diagnose af ortostatisk hypotension.
Ekskluderingskriterier:
- På warfarin
- Kan ikke give samtykke
- Ude af stand til at stå uden hjælp
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ortostatisk hypotension
>20 mmHg systolisk blodtryksfald eller >10 mmHg diastolisk blodtryksfald ved stående og synkopale symptomer ved stående
|
Vitamin K-status angivet ved desphospho-uncarboxyleret matrix Gla-proteinniveau
|
|
Styring
Intet fald i BP eller <20 mmHg systolisk BP-fald og <10 mmHg diastolisk BP-fald ved stående, og ingen synkopale symptomer ved stående
|
Vitamin K-status angivet ved desphospho-uncarboxyleret matrix Gla-proteinniveau
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serum ikke-phosphoryleret, ikke-carboxyleret Matrix Gla Protein
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vitamin K1 niveau
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
D-vitamin
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Flowmedieret dilatation
Tidsramme: Dag 1
|
Mål for endotelfunktion
|
Dag 1
|
|
Pulsbølgehastighed
Tidsramme: Dag 1
|
Mål for arteriel stivhed og reflektivitet
|
Dag 1
|
|
Carotis intima media tykkelse
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Pulsbølgeforøgelsesindeks
Tidsramme: Dag 1
|
Mål for arteriel stivhed og refleksivitet
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i det autonome nervesystem
- Primære dysautonomier
- Ortostatisk intolerance
- Hypotension
- Hypotension, ortostatisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinmodulerende midler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antifibrinolytiske midler
- Hæmostatika
- Koagulanter
- Vitamin K
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011CV14
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ortostatisk hypotension
-
SABAMED Medical Center Ltd.RekrutteringOrtostatisk hypotension | Mikrovaskulær angina | Ventrikulær arytmi | Vasospastisk angina | Autonom dysfunktion | Raynauds fænomener | Autonome sygdomme | Vasovagal syndrom VVS | Cardioinhibitory carotis sinus syndrom CSS | Symptomatisk sinus Bradycardia SB eller atrioventrikulær blok AV | Postural Orthostatic... og andre forholdPolen
-
Bradley MarinoIkke rekrutterer endnuHypotension under operation | Hypotension efter procedurenForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Edwards LifesciencesAfsluttetHypotension | Intraoperativ hypotension | Postoperativ hypotensionHolland
-
Aretaieion University HospitalIkke rekrutterer endnuHypotension efter spinal anæstesi | Hypotension under kejsersnit
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuLægemiddelinduceret hypotension | Hypotension under operation
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAfsluttetBlodtryk | Postinduktion hypotension | Perioperativ hypotensionTyskland
-
University Medical Centre LjubljanaIkke rekrutterer endnuOrtostatisk hypotension | Postprandial hypotensionSlovenien
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterAfsluttet
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekrutteringPostinduktion hypotensionTyskland
-
Attikon HospitalAfsluttetHypotension under operation | Forebyggelse af hypotensionGrækenland
Kliniske forsøg med Vitamin K status
-
Ain Shams UniversityRekrutteringPædiatri nefrologiEgypten
-
Ain Shams UniversityAfsluttetSlutstadie nyresygdom ved dialyseEgypten
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetCarboxyleringsniveau | Vitamin K-afhængige proteinerHolland
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttet
-
HaEmek Medical Center, IsraelTrukket tilbage
-
DaniscoAfsluttet
-
RWTH Aachen UniversityAfsluttet
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRodolfo Guardado Mendoza; Marco Antonio Ocampo Apolonio; Texar Alfonso Pereyra...AfsluttetKoronar forkalkningMexico
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustUkendtPostmenopausal osteoporoseDet Forenede Kongerige
-
National and Kapodistrian University of AthensRekrutteringAortaklapstenose | Mitralklapstenose | Aortaklapforkalkning | Mitral ringformet forkalkning | MitralventilforkalkningGrækenland