Apatinib jako udržovací terapie po adjuvantní chemoterapii u progresivního karcinomu žaludku s pozitivními exfoliativními rakovinnými buňkami

Kritéria pro zařazení:

1. Věk: 18 až 75 let;
2. ECOG PS 0-1;
3. Histologicky prokázaná rakovina žaludku stadiaⅡA, ⅡB, ⅢA, ⅢB a ⅢC (s výjimkou lymfatických uzlin úrovně 3 nebo 4 vysoké podezřelé na zobrazení nebo potvrzené biopsií. Doporučuje se minimálně 15 vyšetřených lymfatických uzlin). Všem pacientům byla provedena D2 gastrektomie;
4. Detekce exfoliativních rakovinných buněk v peritoneálních výplachech byla pozitivní;
5. Dokončete 8 cyklů adjuvantní chemoterapie XELOX a neobjevila se žádná recidiva/metastáza. Ne více než 28 dní od doby screeningu do ukončení chemoterapie; XELOX: kapectabin 1000 mg/m2 po bid d1-14, oxaliplatina 130 mg/m2 iv dl, q21d;
6. Pacienti nikdy nedostali léčbu inhibitorem VEGFR (tj. sorafenib, sunitinib);

7. Funkce hlavního orgánu musí splňovat následující kritéria:

   ANC ≥ 1,5 × 109 / L HB ≥ 90 g / L PLT ≥ 100 × 109 / L Bilirubin <1,5násobek horní hranice normální (ULN) ALT a AST <2,5 × ULN

8. Očekávané přežití ≥ 3 měsíce;
9. Těhotenský test (sérum nebo moč) musí být u ženy ve fertilním věku proveden do 7 dnů před zápisem do kurzu a výsledek testu musí být negativní. Během studie budou až do 8. týdne po posledním podání studovaného léku používat vhodné metody antikoncepce. Muži (předchozí chirurgická sterilizace akceptována) musí souhlasit s užíváním vhodných metod antikoncepce během studie až do 8. týdne po posledním podání studovaného léku.
10. Pacient se musí dobrovolně připojit ke studii a podepsat formulář informovaného souhlasu se studií;

Kritéria vyloučení:

1. Potvrzeno, že alergie na apatinib a/nebo jeho příslušenství;
2. Subjekty se špatně kontrolovanou arteriální hypertenzí (systolický krevní tlak > 140 mmHg a diastolický krevní tlak > 90 mm Hg) navzdory standardní lékařské péči; ischemická choroba srdeční vyšší než II. třída; arytmie II. úrovně (včetně prodloužení QT intervalu, pro muže ≥ 450 ms, pro ženy ≥ 470 ms) spolu se srdeční dysfunkcí třídy II;
3. Subjekty s vysokým rizikem gastrointestinálního krvácení, včetně následujících stavů: lokální aktivní vředové léze s pozitivním testem na okultní krvácení ve stolici (++); anamnéza černé stolice nebo zvracení krve v posledních 2 měsících;
4. Abnormální koagulace (INR>1,5, APTT>1,5 UNL), se sklonem ke krvácení;
5. Faktory, které by mohly mít vliv na perorální léčbu (jako je neschopnost polykat, chronický průjem a střevní obstrukce);
6. Souvisí s peritoneálními, játry, CNS (centrální nervový systém) nebo vzdálenými metastázami;
7. Těhotné nebo kojící ženy;
8. Pacienti s jiným maligním nádorem do 5 let (kromě vyléčeného kožního bazaliomu a cervikálního karcinomu);
9. S anamnézou zneužívání psychotropních drog a pacienty s duševní poruchou se nemůže zbavit;
10. Během 4 týdnů se účastnil dalších klinických studií.
11. Pacienti dostávali léčbu inhibitory VEGFR (tj. sorafenib, sunitinib);
12. Jakýkoli jiný stav, který by mohl pacienta vystavit nepřiměřenému riziku nebo mu zabránit v dokončení studie;
13. Další podmínky se řídí podle uvážení vyšetřovatelů.