Apatynib jako terapia podtrzymująca po chemioterapii adjuwantowej w postępującym raku żołądka z dodatnimi złuszczającymi się komórkami nowotworowymi

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek: od 18 do 75 lat;
2. ECOG PS 0-1;
3. Potwierdzony histologicznie rak żołądka w stopniu zaawansowania ⅡA, ⅡB, ⅢA, ⅢB i ⅢC (z wyjątkiem węzłów chłonnych poziomu 3 lub 4 o wysokim podejrzeniu w badaniu obrazowym lub potwierdzonym biopsją. Zaleca się zbadanie minimum 15 węzłów chłonnych). Wszyscy chorzy otrzymali gastrektomię D2;
4. Wykrywanie złuszczających się komórek rakowych w popłuczynach z otrzewnej było pozytywne;
5. Ukończono 8 cykli chemioterapii uzupełniającej XELOX i nie wystąpił nawrót/przerzuty. Nie więcej niż 28 dni od czasu badania przesiewowego do zakończenia chemioterapii; XELOX: Kapektabina 1000 mg/m2 doustnie 2 razy dziennie 1-14 dni, oksaliplatyna 130 mg/m2 dożylnie 1 dzień, co 21 dni;
6. Pacjenci nigdy nie otrzymywali leczenia inhibitorem VEGFR (tj. sorafenib, sunitynib);

7. Funkcja głównych narządów musi spełniać następujące kryteria:

   ANC ≥ 1,5 × 109 / l HB ≥ 90 g / l PLT ≥ 100 × 109 / l Bilirubina <1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) ALT i AST <2,5 × GGN

8. oczekiwany czas przeżycia ≥ 3 miesiące;
9. U kobiety w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy (z surowicy lub moczu) w ciągu 7 dni przed zapisem, a wynik testu musi być ujemny. Stosują odpowiednie metody antykoncepcji podczas badania do 8 tygodnia po ostatnim podaniu badanego leku. W przypadku mężczyzn (poprzednia sterylizacja chirurgiczna jest akceptowana) wyrażają zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji podczas badania do 8 tygodnia po ostatnim podaniu badanego leku.
10. Pacjent musi dobrowolnie przystąpić do badania i podpisać Formularz świadomej zgody na badanie;

Kryteria wyłączenia:

1. Potwierdzono alergię na apatinib i/lub jego akcesoria;
2. Osoby ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe > 140 mmHg i rozkurczowe > 90 mm Hg) pomimo standardowego postępowania medycznego; Choroba niedokrwienna serca większa niż klasa II; zaburzenia rytmu II stopnia (w tym wydłużenie odstępu QT u mężczyzn ≥ 450 ms, u kobiet ≥ 470 ms) wraz z dysfunkcją serca klasy II;
3. Pacjenci z dużym ryzykiem krwawienia z przewodu pokarmowego, w tym z następującymi stanami: miejscowe czynne zmiany wrzodowe z dodatnim wynikiem testu na krew utajoną w kale (++); historia czarnego stolca lub wymiotów z krwią w ciągu ostatnich 2 miesięcy;
4. Nieprawidłowa koagulacja (INR>1,5, APTT>1,5 UNL), z tendencją do krwawienia;
5. Czynniki, które mogą mieć wpływ na przyjmowanie leków doustnych (takie jak niezdolność do połykania, przewlekła biegunka i niedrożność jelit);
6. Związane z przerzutami do otrzewnej, wątroby, OUN (ośrodkowego układu nerwowego) lub odległymi przerzutami;
7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
8. Pacjenci z innym nowotworem złośliwym w ciągu 5 lat (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy);
9. Z historią nadużywania leków psychotropowych i nie mogącymi pozbyć się pacjentów z zaburzeniami psychicznymi;
10. Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni.
11. Pacjenci otrzymywali leczenie inhibitorem VEGFR (tj. sorafenib, sunitynib);
12. Wszelkie inne stany, które mogą narazić pacjenta na nadmierne ryzyko lub uniemożliwić pacjentowi ukończenie badania;
13. Inne stany kontrolowane według uznania badaczy.