양성 박리암 세포가 있는 진행성 위암에서 보조 화학요법 후 유지 요법으로서의 아파티닙

포함 기준:

1. 연령: 18~75세;
2. 0-1의 ECOG PS;
3. 조직학적으로 입증된 ⅡA, ⅡB, ⅢA, ⅢB 및 ⅢC기의 위암(단, 영상 또는 생검으로 확진이 의심되는 3등급 또는 4등급 림프절 제외. 최소 15개의 검사된 림프절이 권장됩니다). 모든 환자는 D2 위절제술을 받았습니다.
4. 복막 세척액에서 박리 암세포 검출은 양성이었습니다.
5. 8주기 XELOX 보조 화학 요법을 완료하고 재발/전이가 발생하지 않았습니다. 스크리닝 시간부터 화학 요법 종료까지 28일 이내; XELOX: 카펙타빈 1000mg/m2 po bid d1-14, 옥살리플라틴 130mg/m2 iv d1, q21d;
6. 환자는 VEGFR 억제제 치료(즉, 소라페닙, 수니티닙);

7. 주요 장기 기능은 다음 기준을 충족해야 합니다.

   ANC ≥ 1.5 × 109 / L HB ≥ 90g / L PLT ≥ 100 × 109 / L 빌리루빈 < 정상 상한치(ULN)의 1.5배 ALT 및 AST < 2.5 × ULN

8. ≥ 3개월의 예상 생존;
9. 등록 전 7일 이내에 가임기 여성에 대해 임신 검사(혈청 또는 소변)를 실시하고 검사 결과가 음성이어야 합니다. 그들은 연구 약물의 마지막 투여 후 8주차까지 연구 동안 적절한 피임 방법을 취해야 합니다. 남성의 경우(이전 외과적 불임 시술이 허용됨) 연구 약물의 마지막 투여 후 8주차까지 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 취하는 데 동의해야 합니다.
10. 환자는 자발적으로 연구에 참여하고 연구에 대한 사전 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

1. 아파티닙 및/또는 액세서리 알레르기 확인;
2. 표준 의료 관리에도 불구하고 잘 조절되지 않는 동맥성 고혈압(수축기 혈압 > 140mmHg 및 확장기 혈압 > 90mmHg)이 있는 피험자; ClassII보다 큰 관상 동맥 심장 질환; 클래스 II 심장 기능 장애와 함께 II 수준 부정맥(QT 간격 연장 포함, 남자 ≥ 450 ms, 여자 ≥ 470 ms);
3. 다음 조건을 포함하여 높은 위장관 출혈 위험이 있는 피험자: 양성 대변 잠혈 검사(++)를 보이는 국소 활동성 궤양 병변; 지난 2개월 동안 검은 대변 또는 피를 토한 병력;
4. 비정상 응고(INR>1.5、APTT>1.5 UNL), 출혈 경향;
5. 경구 약물에 영향을 미칠 수 있는 요인(예: 삼키지 못함, 만성 설사 및 장폐색)
6. 복막, 간, CNS(중추신경계) 또는 원격 전이와 관련됨;
7. 임산부 또는 수유부;
8. 5년 이내의 다른 악성 종양이 있는 환자(완치된 피부 기저 세포 암종 및 자궁경부 암종 제외);
9. 향정신성 약물 남용 이력이 있고 제거할 수 없거나 정신 장애 환자;
10. 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
11. Pts는 VEGFR 억제제 치료(즉, 소라페닙, 수니티닙);
12. 환자를 과도한 위험에 처하게 하거나 환자가 연구를 완료하는 것을 방해할 수 있는 기타 모든 상태
13. 수사관의 재량에 따라 조정된 기타 조건.