- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02510469
Apatinib som vedligeholdelsesterapi efter adjuverende kemoterapi ved progressiv gastrisk cancer med positive eksfoliative kræftceller
5. oktober 2017 opdateret af: Qun Zhao, Hebei Medical University
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af apatinib som vedligeholdelsesterapi efter adjuverende kemoterapi hos progressive gastrisk cancerpatienter med positive eksfoliative cancerceller.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kvalificerede patienter vil modtage apatinibbehandling (500 mg qd p.o. q28d) i 6 cyklusser efter 8 cyklusser med XELOX adjuverende kemoterapi eller kun XELOX adjuverende kemoterapi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
48
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
- Rekruttering
- Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University
-
Ledende efterforsker:
- Zhao Qun, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18 til 75 år gammel;
- ECOG PS på 0-1;
- Histologisk dokumenteret gastrisk cancer i stadium ⅡA, ⅡB, ⅢA, ⅢB og ⅢC (undtagen niveau 3 eller 4 lymfeknuder høj mistænkelig ved billeddannelse eller bekræftet ved biopsi. Et minimum på 15 undersøgte lymfeknuder anbefales). Alle punkter blev modtaget D2-gatrektomi;
- Påvisningen af eksfoliative cancerceller i peritonealvaske var positiv;
- Fuldfør 8 cyklusser XELOX adjuverende kemoterapi og ingen gentagelse/metastaser forekom. Ikke mere end 28 dage fra screeningstid til afslutning af kemoterapi; XELOX: Capectabin 1000mg/m2 po bid d1-14, oxaliplatin 130mg/m2 iv d1, q21d;
- Pts modtog aldrig VEGFR-hæmmerbehandling (dvs. sorafenib, sunitinib);
Større organfunktion skal opfylde følgende kriterier:
ANC ≥ 1,5 × 109 / L HB ≥ 90 g / L PLT ≥ 100 × 109 / L Bilirubin <1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) ALT og AST <2,5 × ULN
- En forventet overlevelse på ≥ 3 måneder;
- Graviditetstest (serum eller urin) skal udføres for kvinde i den fødedygtige alder inden for 7 dage før tilmelding, og testresultatet skal være negativt. De skal tage passende præventionsmetoder under undersøgelsen indtil den 8. uge efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet. For mænd, (tidligere kirurgisk sterilisation accepteret), skal acceptere at tage passende præventionsmetoder under undersøgelsen indtil den 8. uge efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet.
- Patienten skal frivilligt deltage i undersøgelsen og underskrive den informerede samtykkeformular for undersøgelsen;
Ekskluderingskriterier:
- Bekræftet, at apatinib og/eller dets tilbehør allergi;
- Personer med dårligt kontrolleret arteriel hypertension (systolisk blodtryk > 140 mmHg og diastolisk blodtryk > 90 mm Hg) trods standard medicinsk behandling; Koronar hjertesygdom større end klasse II; II-niveau arytmi (herunder forlængelse af QT-interval, for mand ≥ 450 ms, for kvinde ≥ 470 ms) sammen med klasse II hjertedysfunktion;
- Personer med høj gastrointestinal blødningsrisiko, herunder følgende tilstande: lokale aktive ulcuslæsioner med positiv fækal okkult blodprøve (++); historie med sort afføring eller opkastning af blod inden for de sidste 2 måneder;
- Unormal koagulation (INR>1,5、APTT>1,5 UNL), med tendens til blødning;
- Faktorer, der kan have en effekt på oral medicin (såsom manglende evne til at synke, kronisk diarré og tarmobstruktion);
- Forbundet med peritoneal, lever, CNS (centralnervesystemet) eller fjernmetastaser;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Pts med anden ondartet tumor inden for 5 år (undtagen helbredt hudbasalcellecarcinom og cervikal carcinom);
- Med psykotrope stofmisbrug historie og kan ikke slippe af med eller psykisk lidelse patienter;
- Deltog i andre kliniske forsøg inden for 4 uger.
- Pts modtog VEGFR-hæmmerbehandling (dvs. sorafenib, sunitinib);
- Enhver anden tilstand, der kan sætte patienten i unødig risiko eller forhindre en patient i at gennemføre undersøgelsen;
- Andre forhold reguleres efter efterforskernes skøn.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Apatinib vedligeholdelsesterapi efter adjuverende kemoterapi
Apatinib Mesylat Tabletter 500 mg qd p.o. efter XELOX Adjuverende Kemoterapi (Capectabin 1000mg/m2 po bid d1-14, oxaliplatin 130mg/m2 iv d1, q21d)
|
Apatinib Mesylat Tabletter 500 mg qd p.o.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kun adjuverende kemoterapi
Ingen intervention efter XELOX adjuverende kemoterapi (Capectabin 1000mg/m2 po bid d1-14, oxaliplatin 130mg/m2 iv d1, q21d)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på 2 år
|
Et forventet gennemsnit på 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juli 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juli 2015
Først opslået (Skøn)
29. juli 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Neoplasmer i maven
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Apatinib
Andre undersøgelses-id-numre
- Ahead-G315
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavekræft
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Jessa HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
-
Rijnstate HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Apatinib
-
Song PengIkke rekrutterer endnuHepatocellulært karcinom Ikke-operabeltKina
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Ikke rekrutterer endnu
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Ikke rekrutterer endnuHepatocellulært karcinom (HCC) | Ikke-operabelt hepatocellulært karcinom (HCC) | Voksen leverkræftKina
-
Linhui PengRekrutteringHepatocellulært karcinom (HCC) | Kemoterapi effektKina
-
Beijing Friendship HospitalRekrutteringAdenocarcinom i maven | Adenocarcinom af GE Junction | AdebrelimabKina
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekrutteringAvanceret mavekræft | SHR1701Kina
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Ikke rekrutterer endnuImmunmodulering | Hepatocellulære karcinomer | Resistens mod immunterapi | MedicintilpassningKina
-
Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Elevar TherapeuticsAfsluttetAdenoid cystisk karcinomForenede Stater, Korea, Republikken
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...UkendtBlødt vævssarkom