Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apatinib som vedligeholdelsesterapi efter adjuverende kemoterapi ved progressiv gastrisk cancer med positive eksfoliative kræftceller

5. oktober 2017 opdateret af: Qun Zhao, Hebei Medical University
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​apatinib som vedligeholdelsesterapi efter adjuverende kemoterapi hos progressive gastrisk cancerpatienter med positive eksfoliative cancerceller.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede patienter vil modtage apatinibbehandling (500 mg qd p.o. q28d) i 6 cyklusser efter 8 cyklusser med XELOX adjuverende kemoterapi eller kun XELOX adjuverende kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • Rekruttering
        • Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Zhao Qun, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18 til 75 år gammel;
  2. ECOG PS på 0-1;
  3. Histologisk dokumenteret gastrisk cancer i stadium ⅡA, ⅡB, ⅢA, ⅢB og ⅢC (undtagen niveau 3 eller 4 lymfeknuder høj mistænkelig ved billeddannelse eller bekræftet ved biopsi. Et minimum på 15 undersøgte lymfeknuder anbefales). Alle punkter blev modtaget D2-gatrektomi;
  4. Påvisningen af ​​eksfoliative cancerceller i peritonealvaske var positiv;
  5. Fuldfør 8 cyklusser XELOX adjuverende kemoterapi og ingen gentagelse/metastaser forekom. Ikke mere end 28 dage fra screeningstid til afslutning af kemoterapi; XELOX: Capectabin 1000mg/m2 po bid d1-14, oxaliplatin 130mg/m2 iv d1, q21d;
  6. Pts modtog aldrig VEGFR-hæmmerbehandling (dvs. sorafenib, sunitinib);
  7. Større organfunktion skal opfylde følgende kriterier:

    ANC ≥ 1,5 × 109 / L HB ≥ 90 g / L PLT ≥ 100 × 109 / L Bilirubin <1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) ALT og AST <2,5 × ULN

  8. En forventet overlevelse på ≥ 3 måneder;
  9. Graviditetstest (serum eller urin) skal udføres for kvinde i den fødedygtige alder inden for 7 dage før tilmelding, og testresultatet skal være negativt. De skal tage passende præventionsmetoder under undersøgelsen indtil den 8. uge efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet. For mænd, (tidligere kirurgisk sterilisation accepteret), skal acceptere at tage passende præventionsmetoder under undersøgelsen indtil den 8. uge efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet.
  10. Patienten skal frivilligt deltage i undersøgelsen og underskrive den informerede samtykkeformular for undersøgelsen;

Ekskluderingskriterier:

  1. Bekræftet, at apatinib og/eller dets tilbehør allergi;
  2. Personer med dårligt kontrolleret arteriel hypertension (systolisk blodtryk > 140 mmHg og diastolisk blodtryk > 90 mm Hg) trods standard medicinsk behandling; Koronar hjertesygdom større end klasse II; II-niveau arytmi (herunder forlængelse af QT-interval, for mand ≥ 450 ms, for kvinde ≥ 470 ms) sammen med klasse II hjertedysfunktion;
  3. Personer med høj gastrointestinal blødningsrisiko, herunder følgende tilstande: lokale aktive ulcuslæsioner med positiv fækal okkult blodprøve (++); historie med sort afføring eller opkastning af blod inden for de sidste 2 måneder;
  4. Unormal koagulation (INR>1,5、APTT>1,5 UNL), med tendens til blødning;
  5. Faktorer, der kan have en effekt på oral medicin (såsom manglende evne til at synke, kronisk diarré og tarmobstruktion);
  6. Forbundet med peritoneal, lever, CNS (centralnervesystemet) eller fjernmetastaser;
  7. Gravide eller ammende kvinder;
  8. Pts med anden ondartet tumor inden for 5 år (undtagen helbredt hudbasalcellecarcinom og cervikal carcinom);
  9. Med psykotrope stofmisbrug historie og kan ikke slippe af med eller psykisk lidelse patienter;
  10. Deltog i andre kliniske forsøg inden for 4 uger.
  11. Pts modtog VEGFR-hæmmerbehandling (dvs. sorafenib, sunitinib);
  12. Enhver anden tilstand, der kan sætte patienten i unødig risiko eller forhindre en patient i at gennemføre undersøgelsen;
  13. Andre forhold reguleres efter efterforskernes skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Apatinib vedligeholdelsesterapi efter adjuverende kemoterapi
Apatinib Mesylat Tabletter 500 mg qd p.o. efter XELOX Adjuverende Kemoterapi (Capectabin 1000mg/m2 po bid d1-14, oxaliplatin 130mg/m2 iv d1, q21d)
Apatinib Mesylat Tabletter 500 mg qd p.o.
Andre navne:
  • SOLBRÆNDT
Ingen indgriben: Kun adjuverende kemoterapi
Ingen intervention efter XELOX adjuverende kemoterapi (Capectabin 1000mg/m2 po bid d1-14, oxaliplatin 130mg/m2 iv d1, q21d)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på 2 år
Et forventet gennemsnit på 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2015

Først opslået (Skøn)

29. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Apatinib

Abonner