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阿帕替尼作为​​剥脱性癌细胞阳性的进行性胃癌辅助化疗后的维持治疗

2017年10月5日 更新者:Qun Zhao、Hebei Medical University
本研究的目的是评估阿帕替尼作为​​剥脱性癌细胞阳性的进行性胃癌患者辅助化疗后维持治疗的疗效和安全性。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

符合条件的患者将在 8 个周期的 XELOX 辅助化疗或仅 XELOX 辅助化疗后接受阿帕替尼治疗(500mg qd p.o. q28d)6 个周期。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

48

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
        • 招聘中
        • Fourth Affiliated Hospital of Hebei Medical University
        • 首席研究员:
          • Zhao Qun, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄:18至75岁;
  2. ECOG PS 为 0-1;
  3. 经组织学证实的ⅡA、ⅡB、ⅢA、ⅢB、ⅢC期胃癌(影像学或活检证实的3级或4级淋巴结高度可疑者除外。 建议至少检查 15 个淋巴结)。 所有患者均接受 D2 胃切除术;
  4. 腹腔冲洗液脱落癌细胞检测呈阳性;
  5. 完成8个周期的XELOX辅助化疗,无复发/转移发生。 从筛选时间到化疗结束不超过28天; XELOX:卡培他滨 1000mg/m2 po bid d1-14,奥沙利铂 130mg/m2 iv d1,q21d;
  6. 患者从未接受过 VEGFR 抑制剂治疗(即 索拉非尼、舒尼替尼);
  7. 主要器官功能必须符合以下标准:

    ANC ≥ 1.5 × 109 / L HB ≥ 90g / L PLT ≥ 100 × 109 / L 胆红素 <1.5 倍正常上限 (ULN) ALT 和 AST <2.5 × ULN

  8. 预期生存期≥3个月;
  9. 育龄妇女必须在入学前7天内进行妊娠试验(血清或尿液),试验结果必须为阴性。 他们应在研究期间采取适当的避孕方法,直至最后一次给予研究药物后第 8 周。 对于男性(接受过先前的手术绝育),应同意在研究期间采取适当的避孕方法,直至最后一次给予研究药物后第 8 周。
  10. 患者必须自愿参加研究并签署研究知情同意书;

排除标准:

  1. 确认对阿帕替尼和/或其辅料过敏;
  2. 尽管进行了标准的医疗管理,但动脉高血压控制不佳(收缩压> 140 mmHg 和舒张压 > 90 mm Hg)的受试者;冠心病大于Ⅱ级; II级心律失常(包括QT间期延长,男性≥450 ms,女性≥470 ms)伴有II级心功能不全;
  3. 消化道出血风险高的受试者,包括以下情况:局部活动性溃疡病灶,粪便潜血试验阳性(++);过去2个月内有黑便或吐血病史;
  4. 凝血功能异常(INR>1.5、APTT>1.5 UNL),有渗出倾向;
  5. 可能影响口服药物的因素(如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻);
  6. 与腹膜、肝脏、CNS(中枢神经系统)或远处转移有关;
  7. 孕妇或哺乳期妇女;
  8. 5年内患有其他恶性肿瘤(已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈癌除外);
  9. 有精神药物滥用史且戒不掉或精神障碍患者;
  10. 4周内参加过其他临床试验。
  11. 患者接受了 VEGFR 抑制剂治疗(即 索拉非尼、舒尼替尼);
  12. 可能使患者处于过度风险或妨碍患者完成研究的任何其他情况;
  13. 其他条件由调查人员自行决定。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:辅助化疗后阿帕替尼维持治疗
阿帕替尼甲磺酸盐片剂 500 mg qd p.o. XELOX 辅助化疗后(卡培他滨 1000mg/m2 po bid d1-14,奥沙利铂 130mg/m2 iv d1,q21d)
阿帕替尼甲磺酸盐片剂 500 mg qd p.o.
其他名称:
  • 晒黑
无干预:仅辅助化疗
XELOX 辅助化疗后无干预(卡培他滨 1000mg/m2 po bid d1-14,奥沙利铂 130mg/m2 iv d1,q21d)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
无病生存
大体时间:预计平均 2 年
预计平均 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年7月1日

初级完成 (预期的)

2018年7月1日

研究完成 (预期的)

2018年7月1日

研究注册日期

首次提交

2015年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月26日

首次发布 (估计)

2015年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月5日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

阿帕替尼的临床试验

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