Terapie pro snížení viny na základě traumatu (TrIGR)
8. května 2025 aktualizováno: Veterans Medical Research Foundation
Cílem tohoto projektu je zjistit, zda psychoterapeutická intervence o 6 sezeních pomůže veteránům pociťovat méně viny související s nasazením a méně úzkosti související s jejich vinou.
Polovina účastníků obdrží intervenci zaměřenou na vinu a polovina obdrží podpůrnou intervenci.
Doplňková pilotní studie přidaná ve fiskálním roce 2021 bude zkoumat intervence pro případy viny související s pandemií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
145
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
- National Center for PTSD
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908
- VA Providence Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník Obsluhovaný v OEF/OIF/OND, má posttraumatickou vinu související s událostí nasazení (pro pandemický doplněk v roce 2021 má vinu související s pandemickou událostí)
Kritéria vyloučení:
- Středně těžká nebo závažná kognitivní porucha, akutní sebevražda, současná závažná porucha užívání návykových látek, nezvládnutá psychóza nebo mánie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapie pro snížení viny na základě traumatu
6-sezení psychoterapeutická intervence
|
Terapie zaměřená na trauma
|
|
Aktivní komparátor: Podpůrná péče
6-sezení psychoterapeutická intervence
|
Podpůrná terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář viny související s traumatem - závažnost viny
Časové okno: Základní do 8 měsíců
|
Změna inventarizace viny související s traumatem - Skóre viny závažnosti viny = 0, maximální skóre = 4 (skóre = průměr ze všech položek v subcale) vyšší skóre = větší závažnost viny související s traumatem
|
Základní do 8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v klinickém lékaři podávaná posttraumatická stresová porucha (PTSD) - 5 (CAPS -5)
Časové okno: Základní do 8 měsíců
|
min = 0, max = 80 vyšší skóre = závažnější PTSD
|
Základní do 8 měsíců
|
|
Změna dotazníku pro zdraví pacientů - 9 (PHQ -9)
Časové okno: Základní do 8 měsíců
|
PHQ-9 měří závažnost příznaků deprese.
Skóre rozmezí 0 - 27 vyšší skóre = závažnější deprese
|
Základní do 8 měsíců
|
|
Změna v internalizované hanbě stupnice
Časové okno: Výchozí hodnota do 8 měsíců
|
Změna v internalizované stupní stupnice skóre rozmezí 0 až 120 vyšší skóre = větší internalizovaná hanba
|
Výchozí hodnota do 8 měsíců
|
|
Změna ve světové zdravotnické organizaci Kvalita života - krátká
Časové okno: Základní do 8 měsíců
|
Změna ve světové zdravotnické organizaci Kvalita života - krátká - rozsah skóre = 0-100 vyšší skóre = lepší kvalita života
|
Základní do 8 měsíců
|
|
Změna v stručném příznakovém inventáři-18
Časové okno: Základní do 8 měsíců
|
Změna v stručném příznakovém inventuře -18, míra deprese, úzkosti a rozmezí skóre somatických příznaků = 0 - 72 vyšší skóre = větší úzkost
|
Základní do 8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sonya B. Norman, PhD, Veterans Medical Research Foundation
- Vrchní vyšetřovatel: Christy Capone, PhD, Brown University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
30. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09054
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .