Průzkumná studie k porovnání účinků Tenelia® nebo Januvia® na variabilitu glukózy v doplňku k metforminu (studie CGMS)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient je muž nebo žena starší (nebo rovný) 19 let při screeningu včetně.
2. Pacientovi byl diagnostikován diabetes mellitus 2. typu nejméně 3 měsíce před screeningem podle diagnostických kritérií KDA pro screening
3. Pacient má při screeningu FPG ≤ 270 mg/dl (15,0 mmol/l)
4. Pacient, který byl léčen metforminem (≥1000 mg/den) po dobu nejméně 8 týdnů před screeningem
5. Pacient má HbA1c (6,5 %≤HbA1c≤9,0 %) při screeningu

6. Pacient má při screeningu adekvátní funkce ledvin a jater, jak je definováno následujícími výsledky klinické chemie:

   • (muži) Sérový kreatinin <1,5 × horní hranice normy (ULN), (ženy) Sérový kreatinin <1,4 × horní hranice normy (ULN),
   • Sérová alaninaminotransferáza <2,5 × ULN
   • Sérová aspartátaminotransferáza <2,5 × ULN
7. Pacienti mužského i ženského pohlaví a jejich partneři ve fertilním věku musí souhlasit s používáním 2 lékařsky uznávaných metod antikoncepce (např. bariérové ​​antikoncepce [mužský kondom, ženský kondom nebo bránice se spermicidním gelem], hormonální antikoncepce [implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, transdermální náplasti nebo antikoncepční kroužky] a nitroděložní tělíska) v průběhu studie (s výjimkou žen, které nejsou v plodném věku, a mužů, kteří byli sterilizováni).
8. Pacienti mužského a ženského pohlaví a jejich partneři, kteří byli chirurgicky sterilizováni méně než 6 měsíců před vstupem do studie, musí souhlasit s používáním 2 lékařsky uznávaných metod antikoncepce podle zařazovacího kritéria 7.
9. Ženy v menopauze musí mít poslední menstruaci více než 12 měsíců před vstupem do studie, aby mohly být klasifikovány jako ženy, které nemohou otěhotnět.
10. Pacient (případně zákonný zástupce) je informován o úplné povaze a účelu studie, včetně možných rizik a vedlejších účinků, a rozumí těmto informacím, dobrovolně podepsal a datoval písemný informovaný souhlas v souladu s protokolem před zařazením do studie

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří mají přecitlivělost/alergii na hlavní složku sitagliptinu/teneligliptinu nebo na kteroukoli pomocnou látku zkoumaných přípravků (např. Manitol).
2. Pacient s těžkou ketózou, diabetickým komatem nebo prekoma, DM 1. typu

3. Pacient trpí jakýmkoli onemocněním, včetně diabetu 2. typu nebo jeho komplikací, které jsou podle názoru zkoušejícího dostatečně závažné, aby způsobily, že subjekt není způsobilý nebo ovlivňuje jeho schopnost účastnit se studie, například:

   • Makroangiopatie s příznaky ischemické choroby srdeční nebo obstrukční choroby periferních tepen.
   • Mikroangiopatie s příznaky (autonomní) neuropatie s jedním nebo více z následujících: gastroparéza
   • Příznaky špatné kontroly hladiny glukózy v krvi (polyurie, polydipsie nebo ztráta hmotnosti)
   • Těžká infekce, před nebo po operaci, těžké trauma
4. Pacient má v anamnéze nestabilní anginu pectoris nebo srdeční selhání (třída Ⅲ-IV New York Heart Association) nebo jakékoli klinicky významné abnormality EKG, jako je ventrikulární tachykardie
5. Subjekt má při screeningové návštěvě diastolický krevní tlak >100 mmHg a/nebo systolický krevní tlak >180 mmHg
6. Pacient, který má malignitu při screeningu nebo v anamnéze jakékoli malignity (kromě anamnézy bez recidivy malignity více než 5 let)
7. Pacientky, jejichž těhotenský test je negativní nebo které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během studie
8. Očekává se, že pacient bude během studie po screeningové návštěvě vyžadovat další diabetickou léčbu pro svůj diabetes typu 2 nebo jeho komplikace
9. Pacient v minulosti užíval drogy
10. Pacient, který je podvýživou, je slabý nebo podle názoru výzkumníka pacient, který pije v průměru více než 28 jednotek alkoholu týdně (jedna jednotka alkoholu se rovná přibližně 250 ml piva, 125 ml vína nebo 40 ml lihovin )

11. Pacienti, kteří současně užívají některý z následujících léků:

    • Perorální antidiabetická léčba s výjimkou metforminu do 8 týdnů od screeningu
    • léky třídy thiazolidindionů do 12 týdnů od screeningu
    • Léčiva třídy analogů GLP-1/inhibitorů DPP4 do 12 týdnů od screeningu (ale následující pacienti budou ze studie vyloučeni bez ohledu na délku léčby předchozími inhibitory DPP4: pacient, u kterého došlo k selhání kontroly glukózy při léčbě inhibitory DPP4 nebo pacient u kterého se neočekává další dobrý účinek kontroly glukózy při podávání IP podle názoru zkoušejícího)
    • Přípravek proti obezitě do 12 týdnů od screeningu
    • Všechny druhy inzulínu podávané do 12 týdnů od screeningu
    • Systémové kortikosteroidy nebo přerušované užívání vysokých dávek steroidů (inhalátor)
    • Jakýkoli jiný zkoumaný lék
12. Pacienti, kteří se zúčastnili studie s hodnoceným lékem do 12 týdnů od screeningu nebo kteří jsou v současné době léčeni jakýmkoli jiným hodnoceným lékem ve studii.
13. Přítomnost jakéhokoli jiného stavu včetně výsledků klinických laboratorních testů, které vedou zkoušejícího k závěru, že pacient není vhodný pro zařazení do klinické studie