Studio esplorativo per confrontare gli effetti di Tenelia® o Januvia® sulla variabilità del glucosio in aggiunta alla metformina (studio CGMS)

Criterio di inclusione:

1. Il paziente è maschio o femmina di età superiore (o uguale a) 19 anni allo screening, inclusi.
2. Al paziente è stato diagnosticato il diabete mellito di tipo 2 almeno 3 mesi prima dello screening secondo i criteri diagnostici di KDA per lo screening
3. Il paziente ha FPG ≤ 270 mg/dl (15,0 mmol/L) allo screening
4. Paziente che è stato trattato con metformina (≥1000 mg/giorno) per almeno 8 settimane prima dello screening
5. Il paziente ha HbA1c (6,5%≤HbA1c≤9,0%) allo screening

6. Il paziente ha un'adeguata funzionalità renale ed epatica allo screening come definito dai seguenti risultati di chimica clinica:

   • (maschi) creatinina sierica <1,5 × limite superiore della norma (ULN), (femmine) creatinina sierica <1,4 × limite superiore della norma (ULN),
   • Alanina aminotransferasi sierica <2,5 × ULN
   • Aspartato aminotransferasi sierica <2,5 × ULN
7. Sia i pazienti di sesso maschile che quelli di sesso femminile e i loro partner in età fertile devono accettare di utilizzare 2 metodi contraccettivi accettati dal punto di vista medico (p. es., contraccettivi di barriera [preservativo maschile, preservativo femminile o diaframma con gel spermicida], contraccettivi ormonali [impianti, contraccettivi, cerotti transdermici o anelli contraccettivi] e dispositivi intrauterini) nel corso dello studio (escluse le donne non in età fertile e gli uomini che sono stati sterilizzati).
8. I pazienti di sesso maschile e femminile e i loro partner che sono stati sterilizzati chirurgicamente per meno di 6 mesi prima dell'ingresso nello studio devono accettare di utilizzare 2 metodi contraccettivi accettati dal punto di vista medico come da criterio di inclusione 7.
9. Le donne in menopausa devono aver vissuto il loro ultimo periodo più di 12 mesi prima dell'ingresso nello studio per essere classificate come non potenzialmente fertili.
10. Il paziente (o il tutore legale, se applicabile) è informato della natura e dello scopo completi dello studio, compresi i possibili rischi ed effetti collaterali, e comprende queste informazioni, ha volontariamente firmato e datato il consenso informato scritto in conformità con il protocollo prima dell'inclusione nello studio

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che presentano ipersensibilità/allergia all'ingrediente principale di sitagliptin/teneligliptin o ad uno qualsiasi degli eccipienti dei prodotti sperimentali (ad es. mannitolo).
2. Paziente con grave chetosi, coma diabetico o precoma, DM di tipo 1

3. Il paziente è affetto da qualsiasi malattia, compreso il diabete di tipo 2 o le sue complicanze che, a parere dello sperimentatore, è sufficientemente grave da rendere il soggetto non idoneo o influire sulla capacità del soggetto di partecipare allo studio, ad esempio:

   • Macroangiopatia con sintomi di malattia coronarica o malattia arteriosa ostruttiva periferica.
   • Microangiopatia con sintomi di neuropatia (autonoma) con uno o più dei seguenti: gastroparesi
   • Sintomi di scarso controllo della glicemia (poliuria, polidipsia o perdita di peso)
   • Infezione grave, pre o post-operatoria, grave trauma
4. Il paziente ha una storia clinica di angina instabile o insufficienza cardiaca (classe Ⅲ-IV della New York Heart Association) o qualsiasi anomalia dell'ECG clinicamente significativa come la tachicardia ventricolare
5. Il soggetto presenta una pressione arteriosa diastolica >100 mmHg e/o una pressione arteriosa sistolica >180 mmHg alla visita di screening
6. Paziente che ha un tumore maligno allo screening o una storia di qualsiasi tumore maligno (eccetto la storia di nessuna recidiva di tumore maligno più di 5 anni)
7. Paziente di sesso femminile il cui test di gravidanza è negativo o che è incinta, in allattamento o sta pianificando una gravidanza durante lo studio
8. Si prevede che il paziente richieda un trattamento diabetico aggiuntivo per il suo diabete di tipo 2 o le sue complicanze durante lo studio dopo la visita di screening
9. Il paziente ha una storia di abuso di droghe
10. Paziente che soffre di malnutrizione, debolezza o, a parere dello sperimentatore, paziente che beve in media più di 28 unità di alcol a settimana (un'unità di alcol equivale a circa 250 ml di birra, 125 ml di vino o 40 ml di alcolici )

11. Pazienti che assumono uno qualsiasi dei seguenti farmaci concomitanti:

    • Terapia antidiabetica orale esclusa metformina entro 8 settimane dallo screening
    • Classe di farmaci tiazolidinedioni entro 12 settimane dallo screening
    • Classe di farmaci analoghi del GLP-1/inibitore della DPP4 entro 12 settimane dallo screening (ma, i seguenti pazienti saranno esclusi dallo studio indipendentemente dalla durata del trattamento con precedenti inibitori della DPP4: paziente che ha manifestato fallimento del controllo del glucosio con il trattamento degli inibitori della DPP4 o paziente che non dovrebbe avere ulteriori buoni effetti del controllo del glucosio con la somministrazione di IP secondo l'opinione dello sperimentatore)
    • Agente anti-obesità entro 12 settimane dallo screening
    • Tutti i tipi di insulina somministrati entro 12 settimane dallo screening
    • Corticosteroidi sistemici o uso intermittente di alte dosi di steroidi (inalatore)
    • Qualsiasi altro farmaco sperimentale
12. Pazienti che hanno partecipato a uno studio con un farmaco sperimentale entro 12 settimane dallo screening o che stanno attualmente ricevendo un trattamento con qualsiasi altro farmaco sperimentale in uno studio.
13. La presenza di qualsiasi altra condizione, inclusi i risultati dei test clinici di laboratorio, che porta lo sperimentatore a concludere che il paziente non è appropriato per l'inclusione nello studio clinico