Estudio exploratorio para comparar los efectos de Tenelia® o Januvia® en la variabilidad de la glucosa en combinación con metformina (Estudio CGMS)

Criterios de inclusión:

1. El paciente es hombre o mujer mayor de (o igual a) 19 años en el momento de la selección, inclusive.
2. El paciente fue diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2 al menos 3 meses antes de la selección de acuerdo con los criterios de diagnóstico de KDA para la selección.
3. El paciente tiene FPG ≤ 270 mg/dl (15,0 mmol/L) en la selección
4. Paciente que fue tratado con metformina (≥1000 mg/día) durante al menos 8 semanas antes de la selección
5. El paciente tiene HbA1c (6,5%≤HbA1c≤9,0%) en la proyección

6. El paciente tiene una función renal y hepática adecuada en la selección según lo definido por los siguientes resultados de química clínica:

   • (masculino) Creatinina sérica <1,5 × límite superior normal (LSN), (femenino) Creatinina sérica <1,4 × límite superior normal (LSN),
   • Alanina aminotransferasa sérica <2,5 × LSN
   • Aspartato aminotransferasa sérica <2,5 × LSN
7. Tanto los pacientes masculinos como femeninos y sus parejas en edad fértil deben aceptar usar 2 métodos anticonceptivos médicamente aceptados (p. ej., anticonceptivos de barrera [condón masculino, condón femenino o diafragma con gel espermicida], anticonceptivos hormonales [implantes, inyectables, combinación oral anticonceptivos, parches transdérmicos o anillos anticonceptivos] y dispositivos intrauterinos) durante el curso del estudio (excluidas las mujeres que no están en edad fértil y los hombres que han sido esterilizados).
8. Los pacientes masculinos y femeninos y sus parejas que hayan sido esterilizados quirúrgicamente durante menos de 6 meses antes del ingreso al estudio deben aceptar usar 2 métodos anticonceptivos médicamente aceptados según el criterio de inclusión 7.
9. Las mujeres menopáusicas deben haber tenido su último período más de 12 meses antes del ingreso al estudio para ser clasificadas como no en edad fértil.
10. Se informa al paciente (o tutor legal, si corresponde) de la naturaleza completa y el propósito del estudio, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios, y entiende esta información, voluntariamente firma y fecha el consentimiento informado por escrito de conformidad con el protocolo antes de la inclusión en el estudio

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que tienen hipersensibilidad/alergias al ingrediente principal de sitagliptina/teneligliptina o a cualquiera de los excipientes de los productos en investigación (p. manitol).
2. Paciente con cetosis severa, coma diabético o precoma, DM tipo 1

3. El paciente padece cualquier enfermedad, incluida la diabetes tipo 2 o sus complicaciones que, en opinión del investigador, es lo suficientemente grave como para que el sujeto no sea apto o afecte su capacidad para participar en el estudio, por ejemplo:

   • Macroangiopatía con síntomas de enfermedad coronaria o enfermedad arterial obstructiva periférica.
   • Microangiopatía con síntomas de neuropatía (autónoma) con uno o más de los siguientes: gastroparesia
   • Síntomas de mal control de la glucosa en sangre (poliuria, polidipsia o pérdida de peso)
   • Infección grave, pre o postoperatoria, traumatismo grave
4. El paciente tiene antecedentes médicos de angina inestable o insuficiencia cardíaca (clase Ⅲ-IV de la New York Heart Association) o cualquier anomalía ECG clínicamente significativa, como taquicardia ventricular.
5. El sujeto tiene presión arterial diastólica >100 mmHg y/o presión arterial sistólica >180 mmHg en la visita de selección
6. Paciente que tiene malignidad en la selección o antecedentes de cualquier malignidad (excepto antecedentes de no recurrencia de malignidad durante más de 5 años)
7. Paciente mujer cuya prueba de embarazo es negativa o que está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio
8. Se espera que el paciente requiera tratamiento diabético adicional para su diabetes tipo 2 o sus complicaciones durante el estudio después de la visita de selección.
9. El paciente tiene antecedentes de abuso de drogas.
10. Paciente que está desnutrido, debilidad o, en opinión del Investigador, paciente que bebe en promedio más de 28 unidades de alcohol por semana (Una unidad de alcohol equivale aproximadamente a 250 mL de cerveza, 125 mL de vino o 40 mL de bebidas espirituosas) )

11. Pacientes que toman cualquiera de los siguientes medicamentos concomitantes:

    • Terapia antidiabética oral excluyendo metformina dentro de las 8 semanas previas a la selección
    • Clase de medicamentos de tiazolidinediona dentro de las 12 semanas posteriores a la selección
    • Clase de fármacos inhibidores de la DPP4/análogos de GLP-1 dentro de las 12 semanas previas a la selección (pero, los siguientes pacientes serán excluidos del estudio independientemente de la duración del tratamiento con inhibidores de la DPP4 anteriores: que no se espera que tenga un buen efecto adicional del control de la glucosa con la administración de IP según la opinión del investigador)
    • Agente contra la obesidad dentro de las 12 semanas posteriores a la selección
    • Todo tipo de insulina administrada dentro de las 12 semanas previas a la selección.
    • Corticosteroides sistémicos o uso intermitente de altas dosis de esteroides (inhalador)
    • Cualquier otro fármaco en investigación
12. Pacientes que hayan participado en un estudio con un fármaco en investigación dentro de las 12 semanas previas a la selección o que actualmente estén recibiendo tratamiento con cualquier otro fármaco en investigación en un estudio.
13. La presencia de cualquier otra condición, incluidos los resultados de las pruebas de laboratorio clínico, que lleve al investigador a concluir que el paciente no es apropiado para su inclusión en el estudio clínico.