Eksplorativ undersøgelse for at sammenligne virkningerne af Tenelia® eller Januvia® på glukosevariabilitet i tillæg til Metformin (CGMS-undersøgelse)

Inklusionskriterier:

1. Patienten er en mand eller kvinde på over (eller lig med) 19 år ved screening, inklusive.
2. Patienten blev diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus mindst 3 måneder før screening i henhold til KDA's diagnostiske kriterier for ved screening
3. Patienten har FPG ≤ 270 mg/dl (15,0 mmol/L) ved screening
4. Patient, der blev behandlet med Metformin (≥1000 mg/dag) i mindst 8 uger før screening
5. Patienten har HbA1c (6,5 %≤HbA1c≤9,0 %) ved fremvisning

6. Patienten har tilstrækkelig nyre- og leverfunktion ved screening som defineret af følgende kliniske kemiske resultater:

   • (mandligt) Serumkreatinin <1,5 × øvre normalgrænse (ULN), (kvinde) Serumkreatinin <1,4 × øvre normalgrænse (ULN),
   • Serumalaninaminotransferase <2,5 × ULN
   • Serumaspartataminotransferase <2,5 × ULN
7. Både mandlige og kvindelige patienter og deres partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge 2 medicinsk accepterede præventionsmetoder (f.eks. barrierepræventionsmidler [mandligt kondom, kvindeligt kondom eller mellemgulv med sæddræbende gel], hormonelle præventionsmidler [implantater, injicerbare præventionsmidler, kombination oralt svangerskabsforebyggende midler, depotplastre eller svangerskabsforebyggende ringe] og intrauterine anordninger) i løbet af undersøgelsen (undtagen kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, og mænd, der er blevet steriliseret).
8. Mandlige og kvindelige patienter og deres partnere, der er blevet kirurgisk steriliseret i mindre end 6 måneder før studiestart, skal acceptere at bruge 2 medicinsk accepterede præventionsmetoder i henhold til inklusionskriterium 7.
9. Kvinder i overgangsalderen skal have oplevet deres sidste menstruation mere end 12 måneder før studiestart for at blive klassificeret som ikke i den fødedygtige alder.
10. Patient (eller juridisk værge, hvis det er relevant) informeres om undersøgelsens fulde karakter og formål, herunder mulige risici og bivirkninger, og forstår disse oplysninger, frivilligt underskrevet og dateret det skriftlige informerede samtykke i overensstemmelse med protokollen før inklusion i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der har overfølsomhed/allergi over for hovedingrediensen i sitagliptin/teneligliptin eller et eller flere af hjælpestofferne i Investigational-produkter (f. Mannitol).
2. Patient med svær ketose, diabetisk koma eller prækoma, Type 1 DM

3. Patienten lider af en hvilken som helst sygdom, herunder type 2-diabetes eller dens komplikationer, der efter investigatorens opfattelse er tilstrækkelig alvorlige til at gøre forsøgspersonen uegnet eller påvirke forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen, f.eks.

   • Makroangiopati med symptomer på koronar hjertesygdom eller perifer arteriel obstruktiv sygdom.
   • Mikroangiopati med symptomer på (autonom) neuropati med et eller flere af følgende: gastroparese
   • Symptomer på dårlig blodsukkerkontrol (polyuri, polydipsi eller vægttab)
   • Alvorlig infektion, før eller postoperativt, alvorligt traume
4. Patienten har en sygehistorie med ustabil angina eller hjertesvigt (New York Heart Association klasse Ⅲ-IV) eller enhver klinisk signifikant EKG-abnormitet såsom ventrikulær takykardi
5. Forsøgspersonen har diastolisk blodtryk >100 mmHg og/eller systolisk blodtryk >180 mmHg ved screeningsbesøget
6. Patient, der har malignitet ved screening eller tidligere malignitet (undtagen historie med ingen gentagelse af malignitet i mere end 5 år)
7. Kvindelig patient, hvis graviditetstest er negativ, eller som er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
8. Patienten forventes at have behov for yderligere diabetisk behandling for hans/hendes type 2-diabetes eller dens komplikationer under undersøgelsen efter screeningsbesøget
9. Patienten har en historie med stofmisbrug
10. Patient, der er underernæring, svaghed eller, efter investigators mening, patient, der i gennemsnit drikker mere end 28 enheder alkohol om ugen (én enhed alkohol svarer til ca. 250 ml øl, 125 ml vin eller 40 ml spiritus )

11. Patienter, der samtidig tager nogen af ​​følgende medicin:

    • Oral antidiabetisk behandling ekskl. Metformin inden for 8 uger efter screening
    • Thiazolidindion klasse af lægemidler inden for 12 uger efter screening
    • GLP-1-analoger/DPP4-hæmmer-klasse af lægemidler inden for 12 uger efter screening (men følgende patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen uanset behandlingsvarighed af tidligere DPP4-hæmmere: patient, der har oplevet svigt af glukosekontrol med behandling af DPP4-hæmmere eller patient som ikke forventes at have yderligere god effekt af glukosekontrol med administration af IP efter investigators vurdering)
    • Anti-fedmemiddel inden for 12 uger efter screening
    • Alle former for insulin indgivet inden for 12 uger efter screening
    • Systemiske kortikosteroider eller intermitterende brug af høje doser af steroider (inhalator)
    • Ethvert andet forsøgslægemiddel
12. Patienter, der har deltaget i en undersøgelse med et forsøgslægemiddel inden for 12 uger efter screening, eller som i øjeblikket modtager behandling med et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel i en undersøgelse.
13. Tilstedeværelsen af ​​en hvilken som helst anden tilstand, herunder kliniske laboratorietestresultater, der får investigatoren til at konkludere, at patienten er uegnet til inklusion i den kliniske undersøgelse