Metformin에 추가할 때 Tenelia® 또는 Januvia®가 포도당 변동성에 미치는 영향을 비교하기 위한 탐색적 연구(CGMS 연구)

포함 기준:

1. 환자는 스크리닝 시 19세 이상(또는 동등)의 남성 또는 여성입니다.
2. 스크리닝 당시 대한 KDA의 진단 기준에 따라 스크리닝 최소 3개월 전에 제2형 당뇨병으로 진단된 환자
3. 환자는 스크리닝 시 FPG ≤ 270mg/dl(15.0mmol/L)입니다.
4. 스크리닝 전 최소 8주 동안 메트포르민(≥1000mg/일)으로 치료받은 환자
5. HbA1c가 있는 환자(6.5%≤HbA1c≤9.0%) 심사에서

6. 환자는 다음 임상 화학 결과에 의해 정의된 대로 스크리닝 시 적절한 신장 및 간 기능을 가지고 있습니다.

   • (남성) 혈청 크레아티닌 <1.5 × 정상 상한(ULN), (여성) 혈청 크레아티닌 <1.4 × 정상 상한(ULN),
   • 혈청 알라닌 아미노전이효소 <2.5 × ULN
   • 혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 <2.5 × ULN
7. 남성 및 여성 환자와 가임기 파트너 모두 의학적으로 허용되는 2가지 피임 방법(예: 장벽 피임법[남성용 콘돔, 여성용 콘돔 또는 살정제 겔이 포함된 격막], 호르몬 피임법[이식물, 주사제, 복합 경구 피임법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 피임약, 경피 패치 또는 피임 링] 및 자궁 내 장치) 연구 과정 동안(가임 가능성이 없는 여성 및 불임 수술을 받은 남성 제외).
8. 연구 참여 전 6개월 미만 동안 외과적으로 불임 수술을 받은 남성 및 여성 환자와 그들의 파트너는 포함 기준 7에 따라 의학적으로 허용되는 2가지 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
9. 폐경기 여성은 임신 가능성이 없는 것으로 분류되기 위해 연구 시작 전 12개월 이상 마지막 생리를 경험해야 합니다.
10. 환자(또는 해당되는 경우 법적 보호자)는 가능한 위험 및 부작용을 포함하여 연구의 전체 성격과 목적을 알리고, 이 정보를 이해하고, 연구에 포함하기 전에 프로토콜에 따라 자발적으로 서명하고 서면 동의서에 날짜를 기입합니다.

제외 기준:

1. 시타글립틴/테네리글립틴의 주성분 또는 임상시험용의약품의 부형제(예. 만니톨).
2. 중증 케토시스, 당뇨병성 혼수 또는 혼수 전 상태, 유형 1 DM 환자

3. 환자는 제2형 당뇨병을 포함하는 임의의 질병 또는 조사관의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 데 피험자가 부적합하게 만들거나 피험자의 능력에 영향을 미칠 만큼 충분히 중증인 이의 합병증을 포함하는 질병을 앓고 있습니다. 예를 들면 다음과 같습니다.

   • 관상 동맥 심장 질환 또는 말초 동맥 폐쇄 질환의 증상이 있는 대혈관병증.
   • 다음 중 하나 이상을 동반한 (자율) 신경병증의 증상이 있는 미세혈관병증: 위마비
   • 혈당 조절 불량의 증상(다뇨증, 다갈증 또는 체중 감소)
   • 심한 감염, 수술 전후, 심각한 외상
4. 불안정 협심증, 심부전(New York Heart Association class Ⅲ-IV) 또는 심실성 빈맥과 같은 임상적으로 유의한 ECG 이상 병력이 있는 환자
5. 피험자는 스크리닝 방문 시 이완기 혈압 >100 mmHg 및/또는 수축기 혈압 >180 mmHg를 가집니다.
6. 스크리닝 당시 악성 종양이 있거나 악성 병력이 있는 환자(5년 이상 악성 재발이 없는 병력 제외)
7. 임신 테스트가 음성이거나 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성 환자
8. 환자는 스크리닝 방문 후 연구 기간 동안 제2형 당뇨병 또는 그 합병증으로 추가 당뇨병 치료가 필요할 것으로 예상됩니다.
9. 환자는 약물 남용의 역사가 있습니다
10. 영양실조, 쇠약 상태에 있거나 연구자의 의견에 따르면 주당 평균 28단위 이상의 알코올을 마시는 환자(알코올 1단위는 약 250mL의 맥주, 125mL의 와인 또는 40mL의 증류주와 같습니다. )

11. 다음 병용 약물 중 하나를 복용하는 환자:

    • 스크리닝 8주 이내에 메트포르민을 제외한 경구용 당뇨병 치료제
    • 스크리닝 12주 이내의 티아졸리딘디온 계열 약물
    • 스크리닝 12주 이내 GLP-1 유사체/DPP4억제제 계열(단, 이전 DPP4억제제의 치료기간과 관계없이 다음 환자는 연구에서 제외됨: DPP4억제제로 치료하여 혈당 조절에 실패한 환자 연구자의 의견에 따라 IP 투여로 추가적인 혈당 조절의 좋은 효과가 없을 것으로 예상되는 자)
    • 스크리닝 12주 이내 항비만제
    • 스크리닝 12주 이내 모든 종류의 인슐린 투여
    • 전신 코르티코스테로이드 또는 고용량 스테로이드(흡입기)의 간헐적 사용
    • 기타 연구용 약물
12. 스크리닝 12주 이내에 연구 약물 연구에 참여했거나 현재 연구에서 다른 연구 약물로 치료를 받고 있는 환자.
13. 연구자가 환자가 임상 연구에 포함하기에 부적절하다고 결론을 내리게 하는 임상 실험실 테스트 결과를 포함한 기타 조건의 존재