Verkennend onderzoek ter vergelijking van de effecten van Tenelia® of Januvia® op de glucosevariabiliteit in aanvulling op metformine (CGMS-onderzoek)

Inclusiecriteria:

1. Patiënt is een man of vrouw die ouder is dan (of gelijk is aan) 19 jaar op het moment van screening.
2. Patiënt werd ten minste 3 maanden voorafgaand aan screening gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2 volgens de diagnostische criteria van KDA voor bij screening
3. Patiënt heeft FPG ≤ 270 mg/dl (15,0 mmol/L) bij screening
4. Patiënt die gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de screening werd behandeld met Metformine (≥1000 mg/dag)
5. Patiënt heeft HbA1c (6,5%≤HbA1c≤9,0%) bij screening

6. Patiënt heeft een adequate nier- en leverfunctie bij screening, zoals gedefinieerd door de volgende klinische chemische resultaten:

   • (mannelijk) serumcreatinine <1,5 × bovengrens van normaal (ULN), (vrouw) serumcreatinine <1,4 × bovengrens van normaal (ULN),
   • Serum alanine-aminotransferase <2,5 × ULN
   • Serumaspartaataminotransferase <2,5 × ULN
7. Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten en hun partners in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om 2 medisch aanvaarde anticonceptiemethoden te gebruiken (bijv. anticonceptiemiddelen, pleisters voor transdermaal gebruik of anticonceptieringen] en intra-uteriene apparaten) tijdens het onderzoek (exclusief vrouwen die niet zwanger kunnen worden en mannen die zijn gesteriliseerd).
8. Mannelijke en vrouwelijke patiënten en hun partners die minder dan 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie chirurgisch zijn gesteriliseerd, moeten overeenkomen om 2 medisch aanvaarde anticonceptiemethoden te gebruiken volgens inclusiecriterium 7.
9. Vrouwen in de menopauze moeten hun laatste menstruatie meer dan 12 maanden vóór aanvang van de studie hebben doorgemaakt om te worden geclassificeerd als niet in de vruchtbare leeftijd.
10. Patiënt (of wettelijke voogd, indien van toepassing) wordt geïnformeerd over de volledige aard en het doel van het onderzoek, inclusief mogelijke risico's en bijwerkingen, en begrijpt deze informatie, vrijwillig ondertekend en gedateerd de schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met het protocol vóór opname in het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die overgevoelig/allergisch zijn voor het hoofdbestanddeel van sitagliptine/teneligliptine of voor een van de hulpstoffen van onderzoeksproducten (bijv. mannitol).
2. Patiënt met ernstige ketose, diabetisch coma of pre-coma, type 1 DM

3. Patiënt lijdt aan een ziekte, waaronder diabetes type 2 of de complicaties ervan die, naar de mening van de onderzoeker, voldoende ernstig is om de proefpersoon ongeschikt te maken of het vermogen van de proefpersoon te beïnvloeden om deel te nemen aan het onderzoek, bijvoorbeeld:

   • Macroangiopathie met symptomen van coronaire hartziekte of perifere arteriële obstructieve ziekte.
   • Microangiopathie met symptomen van (autonome) neuropathie met een of meer van de volgende: gastroparese
   • Symptomen van een slechte controle van de bloedglucose (polyurie, polydipsie of gewichtsverlies)
   • Ernstige infectie, pre- of postoperatief, ernstig trauma
4. Patiënt heeft een medische voorgeschiedenis van onstabiele angina of hartfalen (New York Heart Association klasse Ⅲ-IV) of klinisch significante ECG-afwijkingen zoals ventriculaire tachycardie
5. De proefpersoon heeft bij het screeningsbezoek een diastolische bloeddruk >100 mmHg en/of een systolische bloeddruk >180 mmHg
6. Patiënt met een maligniteit bij screening of een voorgeschiedenis van een maligniteit (behalve een voorgeschiedenis van geen recidief van maligniteit gedurende meer dan 5 jaar)
7. Vrouwelijke patiënten van wie de zwangerschapstest negatief is of die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
8. Van de patiënt wordt verwacht dat hij tijdens het onderzoek na het screeningsbezoek aanvullende diabetesbehandeling nodig heeft voor zijn/haar type 2-diabetes of de complicaties ervan
9. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van drugsmisbruik
10. Patiënt die ondervoed is, zwak is of, naar de mening van de Onderzoeker, patiënt die gemiddeld meer dan 28 eenheden alcohol per week drinkt (Een eenheid alcohol staat gelijk aan ongeveer 250 ml bier, 125 ml wijn of 40 ml sterke drank )

11. Patiënten die gelijktijdig een van de volgende geneesmiddelen gebruiken:

    • Orale antidiabetica exclusief metformine binnen 8 weken na screening
    • Thiazolidinedion-geneesmiddelenklasse binnen 12 weken na screening
    • Geneesmiddelenklasse GLP-1-analogen/DPP4-remmers binnen 12 weken na screening (maar de volgende patiënten zullen worden uitgesloten van het onderzoek, ongeacht de behandelingsduur van eerdere DPP4-remmers: patiënt bij wie de glucoseregulatie is mislukt bij behandeling met DPP4-remmers of patiënt die volgens de mening van de onderzoeker naar verwachting geen bijkomend goed effect van glucoseregulatie zal hebben met toediening van IP)
    • Middel tegen obesitas binnen 12 weken na screening
    • Alle soorten insuline toegediend binnen 12 weken na screening
    • Systemische corticosteroïden of intermitterend gebruik van hoge doses steroïden (inhalator)
    • Elk ander onderzoeksgeneesmiddel
12. Patiënten die binnen 12 weken na screening hebben deelgenomen aan een onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of die momenteel worden behandeld met een ander onderzoeksgeneesmiddel in een onderzoek.
13. De aanwezigheid van een andere aandoening, inclusief klinische laboratoriumtestresultaten, die de onderzoeker ertoe brengt te concluderen dat de patiënt niet geschikt is voor opname in de klinische studie