Pilotní studie k posouzení bezpečnosti a proveditelnosti normotermní strojové konzervace při transplantaci lidských jater
Pilotní studie fáze I k posouzení bezpečnosti a proveditelnosti normotermní strojové konzervace při transplantaci lidských jater
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedostatek dárcovských orgánů vede k využívání okrajových dárců včetně dárců po srdeční smrti. Konzervace normotermní strojní perfuzí (NMP) je slibnou metodou, jak snížit jejich vysoké riziko komplikací ve srovnání se standardním chladírenským skladem (CS). Cílem tohoto projektu je posoudit bezpečnost a proveditelnost NMP při transplantaci lidských jater.
Půjde o prospektivní kohortovou pilotní studii jednoho centra. 32 jater, která mají přijatelnou kvalitu pro transplantaci, bude konzervováno NMP během 2-18 hodin po zkříženém sevření a studeném výplachu. Jaterní štěpy na NMP budou mít fyziologickou teplotu a budou mít zásobu kyslíku a živin s kontinuální perfuzí. Transplantační a potransplantační péče bude probíhat podle standardu péče. Doba sledování je 12 měsíců po transplantaci. Primárním koncovým bodem bude míra potransplantační časné dysfunkce aloštěpu (EAD), zatímco sekundárními cílovými body budou: míra primární nefunkčnosti (PNF), 1 a 6měsíční přežití pacienta a štěpu, maximální jaterní funkční testy v prvních 7 dnů po transplantaci, intraoperační měření jaterního arteriálního a portálního průtoku, rychlost a rozsah postreperfuzního syndromu, chirurgické výsledky (operační doba, potřeba transfuze atd.), rychlost potransplantačního selhání ledvin, hodnocení histologické ischemie reperfuze (játra a žlučovodu), míra vaskulárních komplikací, míra žlučových komplikací, délka pobytu v nemocnici a na JIP, míra odmítnutí, míra infekce, schopnost předpovídat funkci na základě markerů životaschopnosti „on-pump“ a výskyt nežádoucího účinku ( AE).
Výsledek bude porovnán s kontrolní skupinou 100 historických pacientů (v poměru 1:4) transplantovaných v našem programu v posledních 10 letech (játra konzervovaná pomocí CS). Kontrolní subjekty budou porovnávány pomocí věku dárce a příjemce, skóre modelu pro konečné stádium jaterního onemocnění (MELD), doby studené ischemie, indexu rizika dárce a přítomnosti steatózy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující primární transplantaci jater
- Věk 18-75 let v době transplantace
- Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
- U pacientů s hepatocelulárním karcinomem jako indikací k ortoptické transplantaci jater (OLT) musí být nádor v rámci milánských kritérií nebo ve fázi nižší než milánských kritérií.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení příjemce:
- Historie předchozí transplantace pevných orgánů
- Pacient na respirační a/nebo kardiocirkulační podpoře v době transplantace
- MELD skóre >35
- HIV pozitivní pacient
- Pacient se současnou závažnou systémovou infekcí
- Multiorgánová transplantace
Kritéria vyloučení dárců:
- Věk dárce <14 nebo >70 let
- Steatóza jater (při vizuálním odhadu nebo při jaterní biopsii) > 30 %
- Dárci s traumatickou tržnou ranou jater stupně 2-3
- Částečné štěpy (živí dárci a štěpení dárci jater)
- Játra, ve kterých zkoušející není ochoten nebo schopen (z logistických důvodů) provést normotermickou strojní perfuzi (NMP) konzervaci
- Neschopnost perfuze NMP do jater do 4 hodin po cross clamp
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Normotermní perfuze jater
Tato skupina má jaterní štěpy konzervované pomocí Normothermic Liver perfusion Device.
|
Jaterní štěpy budou konzervovány při fyziologické teplotě a budou mít nepřetržitou perfuzi kyslíkem a přísunem živin ve fázi uchování orgánů ex vivo.
|
|
Jiný: Normothermic Machine Perfusion (jedno čerpadlo)
Tato skupina má jaterní štěpy konzervované pomocí jednopumpové varianty Normothermic Liver perfusion Device.
|
Jaterní štěpy budou konzervovány při fyziologické teplotě a budou mít nepřetržitou perfuzi kyslíkem a přísunem živin ve fázi uchování orgánů ex vivo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra časné dysfunkce aloštěpu po transplantaci u normotermicky strojově perfundovaných (NMP) jater
Časové okno: 7 dní po transplantaci
|
Přítomnost alespoň jednoho z následujících po 7 dnech po transplantaci: sérový bilirubin >= 10 mg/dl, mezinárodní normalizovaný poměr (INF) >= 1,6; a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 2000 U/L kdykoli během prvních 7 dnů po transplantaci (POD)
|
7 dní po transplantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra primární nefunkčnosti
Časové okno: v prvních 10 dnech po transplantaci
|
v prvních 10 dnech po transplantaci
|
|
|
přežití štěpu
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci
|
Aloštěp bude považován za ztracený, pokud má pacient retransplantaci jater nebo v případě úmrtí pacienta.
|
6 měsíců po transplantaci
|
|
maximální hodnoty jaterních testů v prvních 7 dnech po transplantaci
Časové okno: v prvních 7 dnech po transplantaci
|
v prvních 7 dnech po transplantaci
|
|
|
intraoperační měření průtoku
Časové okno: intraoperační
|
Průtoky budou měřeny průtokoměrem doby průchodu (systém VeriQ, MediStim A/S, Oslo, Norsko) po reperfuzi štěpu.
Následující parametry budou zaznamenávány podle naší standardní praxe při transplantaci jater: průtok portální žilou, průtok jaterní arterií a průtok jaterní arterií po dočasné okluzi portální žíly.
|
intraoperační
|
|
postreperfuzní syndrom (kompozitní)
Časové okno: v prvních 7 dnech po transplantaci
|
rychlost a velikost
|
v prvních 7 dnech po transplantaci
|
|
chirurgické výsledky (kompozitní)
Časové okno: intraoperační
|
operační doba, potřeba transfuze
|
intraoperační
|
|
míra potransplantačního selhání ledvin
Časové okno: za 1, 3, 6, 9 měsíců po transplantaci
|
za 1, 3, 6, 9 měsíců po transplantaci
|
|
|
histologie jaterního parenchymu
Časové okno: V den transplantace
|
V den transplantace
|
|
|
míra cévních komplikací
Časové okno: v prvním dni po transplantaci
|
v prvním dni po transplantaci
|
|
|
míra žlučových komplikací
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci
|
6 měsíců po transplantaci
|
|
|
délka pobytu v nemocnici a na JIP (kompozitní)
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci
|
6 měsíců po transplantaci
|
|
|
míra odmítnutí
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci
|
6 měsíců po transplantaci
|
|
|
míra oportunních virových infekcí
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci
|
6 měsíců po transplantaci
|
|
|
přežití pacienta
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci
|
6 měsíců po transplantaci
|
|
|
histologie žlučovodu
Časové okno: V den transplantace
|
V den transplantace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 15-549
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .