인간 간 이식에서 정상 체온 기계 보존의 안전성과 타당성을 평가하기 위한 파일럿 연구
인간 간 이식에서 정상 체온 기계 보존의 안전성과 타당성을 평가하기 위한 1상 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
기증자 장기의 부족은 심장사 후 기증자를 포함한 한계 기증자를 사용하게 됩니다. NMP(Normothermic machine perfusion) 보존은 표준 냉장 보관(CS)에 비해 높은 합병증 위험을 줄이는 유망한 방법입니다. 이 프로젝트의 목적은 인간 간 이식에서 NMP의 안전성과 타당성을 평가하는 것입니다.
이것은 단일 센터 전향적 코호트 파일럿 연구가 될 것입니다. 이식에 적합한 품질을 가진 32개의 간은 교차 클램프 및 콜드 플러시 후 2-18시간 내에 NMP로 보존됩니다. NMP의 간 이식편은 생리학적 온도에 있으며 지속적인 관류로 산소와 영양분을 공급합니다. 이식 및 이식 후 관리는 표준 관리를 따릅니다. 추적 관찰 기간은 이식 후 12개월입니다. 1차 종료점은 이식 후 조기 동종이식 부전(EAD) 비율이 될 것이며, 2차 종료점은 다음과 같습니다: 1차 비기능(PNF) 비율, 1개월 및 6개월 환자 및 이식편 생존, 이식 후 첫 7일, 수술 중 간동맥 및 문맥 흐름 측정, 재관류 후 증후군의 비율 및 크기, 수술 결과(수술 시간, 수혈 요구 사항 등), 이식 후 신부전 비율, 조직학적 허혈 재관류 평가(간 및 담관), 혈관 합병증 비율, 담즙 합병증 비율, 병원 및 ICU 재원 기간, 거부 비율, 감염 비율, "온-펌프" 생존 가능성 마커를 기반으로 기능을 예측하는 능력 및 부작용 발생률( 애).
결과는 지난 10년 동안 우리 프로그램에서 이식된 100명의 과거 환자(1:4 비율과 일치)의 대조군과 비교될 것입니다(CS를 사용하여 보존된 간). 대조군 대상자는 공여자 및 수혜자 연령, 말기 간 질환 모델(MELD) 점수, 한랭 허혈 시간, 공여자 위험 지수 및 지방증의 존재를 사용하여 매칭될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1차 간 이식을 받는 환자
- 이식 당시 나이 18-75세
- 연구 절차를 준수할 의지와 능력
- 서명된 동의서 양식
- Orthoptic Liver Transplantation(OLT)의 적응증으로 간세포 암종이 있는 환자의 경우, 종양은 Milan Criteria 내에 있거나 Milan Criteria로 하향 단계여야 합니다.
제외 기준:
수신자 제외 기준:
- 이전 고형 장기 이식의 병력
- 이식 당시 호흡 및/또는 심장 순환 지원을 받는 환자
- MELD 점수 >35
- HIV 양성 환자
- 현재 중증 전신 감염이 있는 환자
- 다기관 이식
기증자 제외 기준:
- 기증자 연령 <14세 또는 >70세
- 간 지방증(육안 평가 또는 간 생검에서) > 30%
- 2-3 등급 외상성 간 열상 기증자
- 부분 이식(생존 기증자 및 분할 간 기증자)
- 연구자가 정상 체온 기계 관류(NMP) 보존을 수행하기를 꺼리거나 수행할 수 없는 간(물류상의 이유로)
- 크로스 클램프 후 4시간 이내에 간을 NMP 관류할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정상 체온 간 관류
이 그룹은 Normothermic Liver perfusion Device를 사용하여 보존된 간 이식편을 가지고 있습니다.
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간 이식편은 생리적 온도에서 보존되며 생체 외 장기 보존 단계에서 산소 및 영양분 공급으로 지속적인 관류를 합니다.
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다른: 정상 체온 기계 관류(단일 펌프)
이 그룹은 정상 체온 간 관류 장치의 단일 펌프 변형을 사용하여 보존된 간 이식편을 가지고 있습니다.
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간 이식편은 생리적 온도에서 보존되며 생체 외 장기 보존 단계에서 산소 및 영양분 공급으로 지속적인 관류를 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NMP(Normothermically Machine Perfused) 간에서 이식 후 조기 동종이식 기능 장애 비율
기간: 이식 후 7일
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이식 후 7일에 다음 중 적어도 하나의 존재: 혈청 빌리루빈 >= 10 mg/dL, 국제 표준화 비율(INF) >= 1.6; 및/또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) > 2000 U/L(이식 후 첫 7일(POD) 내 언제든지)
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이식 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 비기능 비율
기간: 이식 후 첫 10일 동안
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이식 후 첫 10일 동안
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이식 생존
기간: 이식 후 6개월
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환자가 간 재이식을 받거나 환자가 사망한 경우 동종이식은 손실된 것으로 간주됩니다.
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이식 후 6개월
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이식 후 첫 7일 동안 최고 간 기능 검사
기간: 이식 후 첫 7일 동안
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이식 후 첫 7일 동안
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수술 중 유량 측정
기간: 수술 중
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이식편 재관류 후 통과 시간 유량계(VeriQ 시스템, MediStim A/S, 노르웨이 오슬로)로 흐름을 측정합니다.
다음 매개변수는 간 이식 동안 표준 관행에 따라 기록됩니다: 문맥 흐름, 간동맥 흐름 및 일시적 문맥 폐색 후 간동맥 흐름.
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수술 중
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재관류 후 증후군(복합)
기간: 이식 후 첫 7일 동안
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속도와 크기
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이식 후 첫 7일 동안
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수술 결과(복합)
기간: 수술 중
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수술시간, 수혈요건
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수술 중
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이식 후 신부전 비율
기간: 이식 후 1, 3, 6,9개월
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이식 후 1, 3, 6,9개월
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간 실질의 조직학
기간: 이식당일
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이식당일
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혈관 합병증 비율
기간: 이식 후 첫날
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이식 후 첫날
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담도 합병증 비율
기간: 이식 후 6개월
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이식 후 6개월
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병원 및 ICU 재원 기간(복합)
기간: 이식 후 6개월
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이식 후 6개월
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거부율
기간: 이식 후 6개월
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이식 후 6개월
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기회주의적 바이러스 감염률
기간: 이식 후 6개월
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이식 후 6개월
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환자 생존
기간: 이식 후 6개월
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이식 후 6개월
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담관의 조직학
기간: 이식당일
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이식당일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 15-549
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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간 이식에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
정상체온 간 관류 장치에 대한 임상 시험
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Charite University, Berlin, GermanyGerman Research Foundation모병
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Washington University School of MedicineOrganOx Ltd.; Mid-America Transplant모집하지 않고 적극적으로