Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie om de veiligheid en haalbaarheid van normothermische machinale conservering bij menselijke levertransplantatie te beoordelen

15 oktober 2020 bijgewerkt door: Cristiano Quintini

Een fase I-pilootstudie om de veiligheid en haalbaarheid van normothermische machinale conservering bij menselijke levertransplantatie te beoordelen

Normothermische machinale perfusie (NMP) conservering is een veelbelovende methode om de complicatie van marginale donorlevers te verminderen in vergelijking met koude opslag (CS). Het doel van dit project is om de veiligheid en haalbaarheid van NMP bij menselijke levertransplantatie te beoordelen. Dit zal een prospectieve cohort-pilootstudie in één centrum zijn. Tweeëndertig levers met acceptabele kwaliteit voor transplantatie zullen binnen 2-18 uur met NMP worden geconserveerd en getransplanteerd. De follow-up periode is 6 maanden na de transplantatie. Het resultaat zal worden vergeleken met 100 historische patiënten die in de afgelopen 5 jaar in ons programma zijn getransplanteerd (lever geconserveerd met behulp van CS) met overeenkomende kenmerken wat betreft leeftijd, model voor eindstadium leverziekte (MELD)-score, conserveringstijd, enz.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het tekort aan donororganen leidt tot het gebruik van marginale donoren, ook donoren na hartdood. Normothermische machinale perfusie (NMP) conservering is een veelbelovende methode om hun hoge risico op complicaties te verminderen in vergelijking met de standaard koude opslag (CS). Het doel van dit project is om de veiligheid en haalbaarheid van NMP bij menselijke levertransplantatie te beoordelen.

Dit zal een prospectieve cohort-pilootstudie in één centrum zijn. Tweeëndertig levers die een acceptabele kwaliteit hebben voor transplantatie, worden geconserveerd met NMP binnen 2-18 uur na kruisklem en koude spoeling. De levertransplantaten bij NMP zullen op fysiologische temperatuur zijn en voorzien zijn van zuurstof en voedingsstoffen met continue perfusie. De zorg voor de transplantatie en na de transplantatie volgt de zorgstandaard. De follow-up periode is 12 maanden na transplantatie. Het primaire eindpunt is het percentage vroege transplantaatdisfunctie (EAD) na transplantatie, terwijl de secundaire eindpunten zijn: percentage primaire non-functie (PNF), 1 en 6 maanden patiënt- en transplantaatoverleving, piek leverfunctietesten in de eerste 7 dagen na transplantatie, intraoperatieve hepatische arteriële en portale flowmeting, snelheid en omvang van post-reperfusiesyndroom, chirurgische uitkomsten (operatieve tijd, transfusievereiste enz.), snelheid van nierfalen na transplantatie, beoordeling van histologische ischemiereperfusie (lever en galwegen), het aantal vasculaire complicaties, het aantal galcomplicaties, de duur van het verblijf in het ziekenhuis en op de intensive care, het aantal afwijzingen, het aantal infecties, het vermogen om de functie te voorspellen op basis van levensvatbaarheidsmarkers op de pomp en de incidentie van bijwerkingen ( AE).

Het resultaat zal worden vergeleken met een controlegroep van 100 historische patiënten (gematcht met een verhouding van 1:4) die in de afgelopen 10 jaar in ons programma zijn getransplanteerd (lever geconserveerd met behulp van CS). Controlepersonen zullen worden gematcht met behulp van de leeftijd van donor en ontvanger, model voor eindstadium leverziekte (MELD), koude ischemietijd, donorrisico-index en aanwezigheid van steatose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een primaire levertransplantatie ondergaan
  • Leeftijd 18-75 jaar op het moment van transplantatie
  • Bereidheid en vermogen om de studieprocedures na te leven
  • Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming
  • Voor patiënten met hepatocellulair carcinoom als indicatie voor orthoptische levertransplantatie (OLT), moet de tumor binnen de Milanese criteria vallen of gedownstaged zijn naar de Milanese criteria.

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria ontvanger:

  • Geschiedenis van eerdere solide orgaantransplantatie
  • Patiënt op een respiratoire en/of cardiocirculatoire ondersteuning op het moment van transplantatie
  • MELD-score >35
  • Hiv-positieve patiënt
  • Patiënt met huidige ernstige systemische infectie
  • Multi-orgaantransplantatie

Criteria voor uitsluiting van donoren:

  • Donorleeftijd <14 of >70 jaar
  • Leversteatose (volgens visuele schatting of leverbiopsie) > 30%
  • Donoren met graad 2-3 traumatische leverscheuring
  • Gedeeltelijke transplantaten (levende donoren en gesplitste leverdonoren)
  • Lever waarin de onderzoeker (om logistieke redenen) niet bereid of niet in staat is om normothermische machineperfusie (NMP) te bewaren
  • Onvermogen om de lever te perfuseren met NMP binnen 4 uur na kruisklem

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Normothermische leverperfusie
Bij deze groep worden de levertransplantaten geconserveerd met behulp van het Normothermic Liver perfusion Device.
Apparaat: Normothermisch leverperfusie-apparaat
De levertransplantaten worden bewaard bij fysiologische temperatuur en hebben een continue perfusie met zuurstof en voedingsstoffen in de ex vivo orgaanconserveringsfase.
Ander: Normothermic Machine Perfusion (enkele pomp)
Bij deze groep worden de levertransplantaten geconserveerd met behulp van een variant met één pomp van het Normothermic Liver perfusion Device.
Apparaat: Normothermisch leverperfusie-apparaat
De levertransplantaten worden bewaard bij fysiologische temperatuur en hebben een continue perfusie met zuurstof en voedingsstoffen in de ex vivo orgaanconserveringsfase.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de snelheid van Early Allograft Dysfunction na transplantatie in Normothermisch Machine Perfused (NMP) levers
Tijdsspanne: 7 dagen na transplantatie
De aanwezigheid van ten minste een van de volgende 7 dagen na de transplantatie: serumbilirubine >= 10 mg/dL, internationale genormaliseerde ratio (INF) >= 1,6; en/of aspartaataminotransferase (AST) > 2000 E/L op enig moment in de eerste 7 dagen na transplantatie (POD)
7 dagen na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
primaire non-function rate
Tijdsspanne: in de eerste 10 dagen na transplantatie
in de eerste 10 dagen na transplantatie
transplantaat overleving
Tijdsspanne: 6 maanden na transplantatie
Het allotransplantaat wordt als verloren beschouwd als een patiënt een levertransplantatie ondergaat of als de patiënt overlijdt.
6 maanden na transplantatie
piek leverfunctietesten in de eerste 7 dagen na transplantatie
Tijdsspanne: in de eerste 7 dagen na transplantatie
in de eerste 7 dagen na transplantatie
intraoperatieve flowmeting
Tijdsspanne: intraoperatief
Flows zullen worden gemeten met een transittijd-flowmeter (VeriQ-systeem, MediStim A/S, Oslo, Noorwegen) na transplantaatreperfusie. De volgende parameters worden geregistreerd volgens onze standaardpraktijk tijdens levertransplantatie: portale veneuze flow, hepatische arterieflow en hepatische arterieflow na tijdelijke occlusie van de poortader.
intraoperatief
post-reperfusiesyndroom (composiet)
Tijdsspanne: in de eerste 7 dagen na transplantatie
snelheid en grootte
in de eerste 7 dagen na transplantatie
chirurgische resultaten (samengesteld)
Tijdsspanne: intraoperatief
operatieduur, transfusievereiste
intraoperatief
percentage nierfalen na transplantatie
Tijdsspanne: in de 1, 3, 6 ,9 maanden na transplantatie
in de 1, 3, 6 ,9 maanden na transplantatie
histologie van leverparenchym
Tijdsspanne: Op de dag van transplantatie
Op de dag van transplantatie
vasculaire complicaties tarief
Tijdsspanne: op de eerste dag na transplantatie
op de eerste dag na transplantatie
galcomplicaties tarief
Tijdsspanne: 6 maanden na transplantatie
6 maanden na transplantatie
ligduur ziekenhuis en IC (samengesteld)
Tijdsspanne: 6 maanden na transplantatie
6 maanden na transplantatie
afwijzingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden na transplantatie
6 maanden na transplantatie
opportunistische virale infectiegraad
Tijdsspanne: 6 maanden na transplantatie
6 maanden na transplantatie
overleven van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden na transplantatie
6 maanden na transplantatie
histologie van de galwegen
Tijdsspanne: Op de dag van transplantatie
Op de dag van transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cristiano Quintini

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 15-549

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Normothermisch leverperfusie-apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren