Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit der normothermischen maschinellen Konservierung bei der menschlichen Lebertransplantation

Der Mangel an Spenderorganen führt zum Einsatz von marginalen Spendern, einschließlich Spendern nach Herztod. Die Normothermic Machine Perfusion (NMP)-Konservierung ist eine vielversprechende Methode, um das hohe Komplikationsrisiko im Vergleich zur Standard-Kältelagerung (CS) zu verringern. Das Ziel dieses Projekts ist es, die Sicherheit und Durchführbarkeit von NMP bei der menschlichen Lebertransplantation zu bewerten.

Dies wird eine prospektive Kohorten-Pilotstudie mit einem einzigen Zentrum sein. Zweiunddreißig Lebern, die eine akzeptable Qualität für die Transplantation aufweisen, werden mit NMP innerhalb von 2–18 Stunden nach Cross-Clamp und Kaltspülung konserviert. Die Lebertransplantate im NMP haben physiologische Temperatur und werden bei kontinuierlicher Perfusion mit Sauerstoff und Nährstoffen versorgt. Die Transplantation und die Nachsorge werden dem Pflegestandard folgen. Die Nachbeobachtungszeit beträgt 12 Monate nach der Transplantation. Der primäre Endpunkt ist die Rate der frühen Allotransplantat-Dysfunktion (EAD) nach der Transplantation, während die sekundären Endpunkte sind: Rate der primären Nichtfunktion (PNF), 1- und 6-monatiges Überleben von Patienten und Transplantaten, maximale Leberfunktionstests in der ersten 7 Tage nach Transplantation, intraoperative Leberarterien- und Portalflussmessung, Rate und Ausmaß des Postreperfusionssyndroms, Operationsergebnisse (Operationszeit, Transfusionsbedarf etc.), Rate des Nierenversagens nach Transplantation, Beurteilung der histologischen Ischämie-Reperfusion (Leber und Gallengang), Rate an vaskulären Komplikationen, Rate an Gallenkomplikationen, Aufenthaltsdauer im Krankenhaus und auf der Intensivstation, Abstoßungsrate, Infektionsrate, die Fähigkeit, die Funktion auf der Grundlage von „on-pump“-Viabilitätsmarkern vorherzusagen, und das Auftreten von Nebenwirkungen ( AE).

Das Ergebnis wird mit einer Kontrollgruppe von 100 historischen Patienten (abgestimmt mit einem Verhältnis von 1:4) verglichen, die in den letzten 10 Jahren in unserem Programm transplantiert wurden (mit CS konservierte Leber). Kontrollsubjekte werden anhand des Spender- und Empfängeralters, des MELD-Scores (Model for End-Stage Liver Disease), der kalten Ischämiezeit, des Spenderrisikoindex und des Vorhandenseins von Steatose abgeglichen.