Kísérleti tanulmány a normoterm gépi tartósítás biztonságának és megvalósíthatóságának felmérésére emberi májtranszplantációban
I. fázisú kísérleti tanulmány a normoterm gépi tartósítás biztonságosságának és megvalósíthatóságának felmérésére emberi májtranszplantációban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A donorszervek hiánya marginális donorok igénybevételéhez vezet, beleértve a szívhalál utáni donorokat is. A normoterm gépi perfúziós (NMP) tartósítás ígéretes módszer a szövődmények magas kockázatának csökkentésére a standard hűtőtárolóhoz (CS) képest. A projekt célja az NMP biztonságosságának és megvalósíthatóságának felmérése emberi májátültetésben.
Ez egy egyközpontú prospektív kohorsz kísérleti tanulmány lesz. Harminckét, átültetésre elfogadható minőségű májat NMP-vel konzerválunk 2-18 órán belül a keresztkötést és a hidegöblítést követően. Az NMP-ben a májtranszplantátumok fiziológiás hőmérsékletűek lesznek, és folyamatos perfúzió mellett oxigén- és tápanyagellátással rendelkeznek. A transzplantáció és a transzplantáció utáni ellátás az ellátás színvonalát követi. A követési időszak a transzplantáció után 12 hónap. Az elsődleges végpont a transzplantáció utáni korai allograft diszfunkció (EAD) aránya, míg a másodlagos végpontok a következők lesznek: elsődleges non-function (PNF) arány, 1 és 6 hónapos beteg és graft túlélés, a májfunkciós tesztek csúcsértéke első 7 nappal a transzplantáció után, intraoperatív májartériás és portális áramlásmérés, a posztreperfúziós szindróma gyakorisága és nagysága, műtéti eredmények (műtéti idő, transzfúziós igény stb.), a transzplantáció utáni veseelégtelenség aránya, a szövettani ischaemia reperfúzió értékelése (máj) és epevezeték), az érrendszeri szövődmények aránya, az epeúti szövődmények aránya, a kórházi és intenzív osztályon való tartózkodás időtartama, a kilökődési arány, a fertőzések aránya, a funkció előrejelzésének képessége az „on-pump” életképességi markerek alapján, valamint a káros hatások gyakorisága ( AE).
Az eredményt a programunkban az elmúlt 10 évben transzplantált 100 történelmi páciensből álló kontrollcsoporttal hasonlítjuk össze (1:4 arányban). A kontroll alanyokat a donor és a recipiens életkora, a végstádiumú májbetegség (MELD) pontszáma, a hideg ischaemia ideje, a donor kockázati indexe és a steatosis jelenléte alapján hasonlítják össze.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Primer májátültetésen átesett betegek
- Életkor 18-75 év a transzplantáció idején
- A tanulmányi eljárások betartására való hajlandóság és képesség
- Aláírt beleegyező nyilatkozat
- Az ortoptikus májtranszplantáció (OLT) indikációjaként hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél a daganatnak a milánói kritériumokon belül kell lennie, vagy a milánói kritériumok alá kell csökkennie.
Kizárási kritériumok:
Címzett kizárási kritériumai:
- Korábbi szilárd szervátültetések története
- A beteg a transzplantáció idején légzési és/vagy szív-keringési rendszeren van
- MELD pontszám >35
- HIV pozitív beteg
- Jelenlegi súlyos szisztémás fertőzésben szenvedő beteg
- Többszervi transzplantáció
A donor kizárási kritériumai:
- A donor életkora <14 vagy >70 év
- Máj steatosis (vizuális becslés vagy májbiopszia alapján) > 30%
- 2-3. fokú traumás májsérüléssel rendelkező donorok
- Részleges graftok (élő donorok és osztott májdonorok)
- Máj, amelyben a vizsgáló nem hajlandó vagy nem képes (logisztikai okok miatt) elvégezni a normoterm gépi perfúziós (NMP) konzerválást
- Képtelenség NMP perfundálni a májban a keresztkötést követő 4 órán belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Normoterm máj perfúzió
Ebben a csoportban a Normothermic Liver perfúziós eszközzel konzerválták a májtranszplantátumokat.
|
A májtranszplantátumokat fiziológiás hőmérsékleten kell megőrizni, és az ex vivo szervmegőrzési fázisban folyamatos oxigén- és tápanyagellátásuk lesz.
|
|
Egyéb: Normoterm gépi perfúzió (egy pumpás)
Ez a csoport a májtranszplantátumokat a Normothermic Liver perfúziós eszköz egypumpás változatával konzerválta.
|
A májtranszplantátumokat fiziológiás hőmérsékleten kell megőrizni, és az ex vivo szervmegőrzési fázisban folyamatos oxigén- és tápanyagellátásuk lesz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a transzplantáció utáni korai allograft diszfunkció aránya normotermikusan gépi perfundált (NMP) májban
Időkeret: 7 nappal a transzplantáció után
|
Az alábbiak közül legalább egy jelenléte a transzplantációt követő 7. napon: szérum bilirubin >= 10 mg/dl, nemzetközi normalizált arány (INF) >= 1,6; és/vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) > 2000 U/L bármikor az első 7 poszttranszplantációs napon (POD)
|
7 nappal a transzplantáció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
elsődleges nem-funkciós arány
Időkeret: a transzplantációt követő első 10 napban
|
a transzplantációt követő első 10 napban
|
|
|
graft túlélése
Időkeret: 6 hónappal a transzplantáció után
|
Az allograft elveszettnek minősül, ha a betegnek újra májátültetést hajtanak végre, vagy a beteg halála esetén.
|
6 hónappal a transzplantáció után
|
|
a májfunkciós tesztek csúcsértéke a transzplantációt követő első 7 napban
Időkeret: a transzplantáció utáni első 7 napban
|
a transzplantáció utáni első 7 napban
|
|
|
intraoperatív áramlásmérés
Időkeret: intraoperatív
|
Az áramlásokat tranzitidő-áramlásmérővel (VeriQ rendszer, MediStim A/S, Oslo, Norvégia) mérjük a graft reperfúzió után.
A következő paramétereket rögzítjük szokásos gyakorlatunk szerint a májátültetés során: portális vénás áramlás, májartéria áramlás és májartéria áramlás átmeneti portális véna elzáródás után.
|
intraoperatív
|
|
posztreperfúziós szindróma (összetett)
Időkeret: a transzplantáció utáni első 7 napban
|
mértéke és nagysága
|
a transzplantáció utáni első 7 napban
|
|
műtéti eredmények (összetett)
Időkeret: intraoperatív
|
műtéti idő, transzfúzió szükséglet
|
intraoperatív
|
|
a transzplantáció utáni veseelégtelenség aránya
Időkeret: a transzplantációt követő 1, 3, 6, 9 hónapban
|
a transzplantációt követő 1, 3, 6, 9 hónapban
|
|
|
a máj parenchyma szövettana
Időkeret: Az átültetés napján
|
Az átültetés napján
|
|
|
érrendszeri szövődmények aránya
Időkeret: a transzplantáció utáni első napon
|
a transzplantáció utáni első napon
|
|
|
epeúti szövődmények aránya
Időkeret: 6 hónappal a transzplantáció után
|
6 hónappal a transzplantáció után
|
|
|
kórházi és intenzív osztályon való tartózkodás időtartama (összetett)
Időkeret: 6 hónappal a transzplantáció után
|
6 hónappal a transzplantáció után
|
|
|
elutasítási arány
Időkeret: 6 hónappal a transzplantáció után
|
6 hónappal a transzplantáció után
|
|
|
opportunista vírusfertőzések aránya
Időkeret: 6 hónappal a transzplantáció után
|
6 hónappal a transzplantáció után
|
|
|
a beteg túlélése
Időkeret: 6 hónappal a transzplantáció után
|
6 hónappal a transzplantáció után
|
|
|
epevezeték szövettana
Időkeret: Az átültetés napján
|
Az átültetés napján
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-549
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .