Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie för att bedöma säkerheten och genomförbarheten av normotermisk maskinkonservering vid mänsklig levertransplantation

15 oktober 2020 uppdaterad av: Cristiano Quintini

En fas I-pilotstudie för att bedöma säkerheten och genomförbarheten av normotermisk maskinkonservering vid mänsklig levertransplantation

Normotermisk maskinperfusion (NMP) konservering är en lovande metod för att minska komplikationen av marginella donatorlever jämfört med kylförvaring (CS). Syftet med detta projekt är att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av NMP vid human levertransplantation. Detta kommer att vara en prospektiv kohortstudie med ett enda centrum. Trettiotvå levrar med acceptabel kvalitet för transplantation kommer att bevaras med NMP inom 2-18 timmar och transplanteras. Uppföljningsperioden kommer att vara 6 månader efter transplantationen. Resultatet kommer att jämföras med 100 historiska patienter som transplanterats i vårt program under de senaste 5 åren (lever konserverad med hjälp av CS) med matchade egenskaper på ålder, Model for End-Stage Lever Disease (MELD) poäng, konserveringstid, etc.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bristen på donatororgan leder till användning av marginella donatorer inklusive donatorer efter hjärtdöd. Normotermisk maskinperfusion (NMP) konservering är en lovande metod för att minska deras höga risk för komplikationer jämfört med standard kylförvaring (CS). Syftet med detta projekt är att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av NMP vid human levertransplantation.

Detta kommer att vara en prospektiv kohortstudie med ett enda centrum. Trettiotvå levrar som har acceptabel kvalitet för transplantation kommer att bevaras med NMP inom 2-18 timmar efter korsklämning och kallspolning. Levertransplantaten vid NMP kommer att ha fysiologisk temperatur och ha syre- och näringstillförsel med kontinuerlig perfusion. Transplantations- och posttransplantationsvården kommer att följa vårdens standard. Uppföljningsperioden är 12 månader efter transplantationen. Den primära slutpunkten kommer att vara graden av tidig allograftdysfunktion (EAD) efter transplantation, medan de sekundära slutpunkterna kommer att vara: primär icke-funktionsfrekvens (PNF), 1 och 6 månaders patient- och transplantatöverlevnad, toppleverfunktionstester i första 7 dagarna efter transplantation, intraoperativ leverartär- och portalflödesmätning, frekvens och magnitud av post-reperfusionssyndrom, kirurgiska utfall (operationstid, transfusionsbehov etc.), frekvens av post-transplantation njursvikt, bedömning av histologisk ischemi-reperfusion (lever) och gallgången), frekvensen av vaskulära komplikationer, frekvensen av gallvägskomplikationer, vårdtiden på sjukhus och intensivvårdsavdelning, avstötningsfrekvens, infektionsfrekvens, förmågan att förutsäga funktion baserat på "on-pump" viabilitetsmarkörer och förekomsten av biverkningar ( AE).

Resultatet kommer att jämföras med en kontrollgrupp på 100 historiska patienter (matchade med ett förhållande på 1:4) transplanterade i vårt program under de senaste 10 åren (lever konserverad med CS). Kontrollpersoner kommer att matchas med hjälp av givar- och mottagarens ålder, modell för slutstadiets leversjukdom (MELD), poäng för kall ischemi, givarriskindex och förekomst av steatos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår primär levertransplantation
  • Ålder 18-75 år vid tidpunkten för transplantation
  • Vilja och förmåga att följa studieprocedurerna
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke
  • För patienter med hepatocellulärt karcinom som indikation för ortoptisk levertransplantation (OLT), måste tumören vara inom Milanos kriterier eller nedsänkt till Milanos kriterier.

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier för mottagare:

  • Historik om tidigare solida organtransplantationer
  • Patient på andnings- och/eller kardiocirkulationsstöd vid tidpunkten för transplantationen
  • MELD-poäng >35
  • HIV-positiv patient
  • Patient med aktuell allvarlig systemisk infektion
  • Multiorgantransplantation

Uteslutningskriterier för givare:

  • Givarålder <14 eller >70 år
  • Leversteatos (vid visuell uppskattning eller vid leverbiopsi) > 30 %
  • Donatorer med traumatisk leversår av grad 2-3
  • Partiella transplantat (levande donatorer och delade leverdonatorer)
  • Lever i vilken utredaren är ovillig eller oförmögen (av logistiska skäl) att utföra normotermisk maskinperfusion (NMP) konservering
  • Oförmåga att NMP perfundera levern inom 4 timmar efter korsklämma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Normotermisk leverperfusion
Denna grupp har levertransplantaten bevarade med den normotermiska leverperfusionsanordningen.
Enhet: Normotermisk leverperfusionsanordning
Levertransplantaten kommer att bevaras vid fysiologisk temperatur och ha kontinuerlig perfusion med syre och näringstillförsel i organkonserveringsfasen ex vivo.
Övrig: Normothermic Machine Perfusion (enkel pump)
Denna grupp har levertransplantat bevarade med en enkelpumpsvariant av Normothermic leverperfusionsanordning.
Enhet: Normotermisk leverperfusionsanordning
Levertransplantaten kommer att bevaras vid fysiologisk temperatur och ha kontinuerlig perfusion med syre och näringstillförsel i organkonserveringsfasen ex vivo.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
frekvensen av tidig allograftdysfunktion efter transplantation i Normotermically Machine Perfused (NMP) lever
Tidsram: 7 dagar efter transplantationen
Förekomst av minst en av följande efter transplantation 7 dagar: serumbilirubin >= 10 mg/dL, internationellt normaliserat förhållande (INF) >= 1,6; och/eller aspartataminotransferas (AST) > 2000 U/L när som helst under de första 7 dagarna efter transplantation (POD)
7 dagar efter transplantationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
primär icke-funktionshastighet
Tidsram: under de första 10 dagarna efter transplantationen
under de första 10 dagarna efter transplantationen
transplantatöverlevnad
Tidsram: 6 månader efter transplantation
Allotransplantatet kommer att anses vara förlorat om en patient genomgår en levertransplantation eller i händelse av patientens död.
6 månader efter transplantation
maximala leverfunktionstester under de första 7 dagarna efter transplantationen
Tidsram: under de första 7 dagarna efter transplantationen
under de första 7 dagarna efter transplantationen
intraoperativ flödesmätning
Tidsram: intraoperativt
Flöden kommer att mätas med en transittidsflödesmätare (VeriQ-system, MediStim A/S, Oslo, Norge) efter reperfusion av transplantat. Följande parametrar kommer att registreras enligt vår standardpraxis under levertransplantation: portalvenöst flöde, leverartärflöde och leverartärflöde efter tillfällig portalvenocklusion.
intraoperativt
post-reperfusionssyndrom (komposit)
Tidsram: under de första 7 dagarna efter transplantationen
hastighet och storlek
under de första 7 dagarna efter transplantationen
kirurgiska resultat (sammansatta)
Tidsram: intraoperativt
operationstid, transfusionsbehov
intraoperativt
graden av njursvikt efter transplantation
Tidsram: under 1, 3, 6, 9 månader efter transplantationen
under 1, 3, 6, 9 månader efter transplantationen
histologi av leverparenkym
Tidsram: På transplantationsdagen
På transplantationsdagen
frekvensen av vaskulära komplikationer
Tidsram: första dagen efter transplantationen
första dagen efter transplantationen
frekvens av gallvägskomplikationer
Tidsram: 6 månader efter transplantationen
6 månader efter transplantationen
vårdtid på sjukhus och intensivvård (sammansatt)
Tidsram: 6 månader efter transplantationen
6 månader efter transplantationen
avslagsfrekvens
Tidsram: 6 månader efter transplantationen
6 månader efter transplantationen
opportunistisk virusinfektion
Tidsram: 6 månader efter transplantationen
6 månader efter transplantationen
patientens överlevnad
Tidsram: 6 månader efter transplantationen
6 månader efter transplantationen
histologi av gallgången
Tidsram: På transplantationsdagen
På transplantationsdagen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cristiano Quintini

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

9 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

9 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

5 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 15-549

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera