Pilotstudie for å vurdere sikkerhet og gjennomførbarhet av normoterm maskinkonservering ved menneskelig levertransplantasjon

Mangelen på donororganer fører til bruk av marginale donorer inkludert donorer etter hjertedød. Normotermisk maskinperfusjon (NMP) konservering er en lovende metode for å redusere deres høye risiko for komplikasjoner sammenlignet med standard kjølelagring (CS). Målet med dette prosjektet er å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av NMP ved human levertransplantasjon.

Dette vil være et enkeltsenter prospektiv kohortpilotstudie. Trettito lever som har akseptabel kvalitet for transplantasjon vil bli konservert med NMP i løpet av 2-18 timer etter kryssklemming og kaldspyling. Levertransplantatene ved NMP vil ha fysiologisk temperatur og ha oksygen- og næringstilførsel med kontinuerlig perfusjon. Transplantasjons- og posttransplantasjonsbehandlingen vil følge standarden for omsorg. Oppfølgingsperioden er 12 måneder etter transplantasjon. Det primære endepunktet vil være frekvensen av tidlig allograftdysfunksjon (EAD) etter transplantasjon, mens de sekundære endepunktene vil være: primær ikke-funksjon (PNF) rate, 1 og 6 måneders overlevelse av pasient og transplantat, topp leverfunksjonstester i første 7 dager etter transplantasjon, intraoperativ leverarterie- og portalstrømsmåling, rate og omfang av post-reperfusjonssyndrom, kirurgiske utfall (operasjonstid, transfusjonsbehov etc.), frekvens av post-transplantasjon nyresvikt, vurdering av histologisk iskemi-reperfusjon (lever) og galleveier), frekvensen av vaskulære komplikasjoner, frekvensen av gallekomplikasjoner, liggetiden på sykehus og intensivavdeling, avvisningsrate, infeksjonsrate, evnen til å forutsi funksjon basert på "on-pump" levedyktighetsmarkører, og forekomsten av uønskede effekter ( AE).

Resultatet vil bli sammenlignet med en kontrollgruppe på 100 historiske pasienter (matchet med et 1:4-forhold) transplantert i vårt program de siste 10 årene (lever bevart ved bruk av CS). Kontrollpersoner vil bli matchet ved hjelp av donor- og mottakers alder, modell for sluttstadium leversykdom (MELD)-score, kald iskemi-tid, donorrisikoindeks og tilstedeværelse av steatose.