Estudio piloto para evaluar la seguridad y viabilidad de la preservación de máquinas normotérmicas en el trasplante de hígado humano
Un estudio piloto de fase I para evaluar la seguridad y la viabilidad de la preservación de la máquina normotérmica en el trasplante de hígado humano
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La escasez de órganos de donantes conduce al uso de donantes marginales, incluidos los donantes después de la muerte cardíaca. La preservación de la máquina de perfusión normotérmica (NMP) es un método prometedor para disminuir su alto riesgo de complicaciones en comparación con el almacenamiento en frío estándar (CS). El objetivo de este proyecto es evaluar la seguridad y viabilidad de NMP en el trasplante de hígado humano.
Este será un estudio piloto de cohorte prospectivo de un solo centro. Treinta y dos hígados que tengan una calidad aceptable para el trasplante se conservarán con NMP en 2 a 18 horas después de la pinza cruzada y el lavado en frío. Los injertos hepáticos en NMP estarán a temperatura fisiológica y tendrán aporte de oxígeno y nutrientes con perfusión continua. El trasplante y la atención posterior al trasplante seguirán el estándar de atención. El período de seguimiento es de 12 meses después del trasplante. El punto final primario será la tasa de disfunción temprana del aloinjerto (EAD) postrasplante, mientras que los puntos finales secundarios serán: tasa de falta de función primaria (PNF), supervivencia del paciente y del injerto a 1 y 6 meses, pruebas de función hepática pico en el primeros 7 días después del trasplante, medición del flujo portal y arterial hepático intraoperatorio, tasa y magnitud del síndrome post-reperfusión, resultados quirúrgicos (tiempo operatorio, necesidad de transfusión, etc.), tasa de insuficiencia renal postrasplante, evaluación de la isquemia-reperfusión histológica y conducto biliar), tasa de complicaciones vasculares, tasa de complicaciones biliares, duración de la estancia en el hospital y en la UCI, tasa de rechazo, tasa de infección, la capacidad de predecir la función en función de los marcadores de viabilidad "con bomba" y la incidencia de efectos adversos ( AE).
El resultado se comparará con un grupo de control de 100 pacientes históricos (emparejados con una proporción de 1:4) trasplantados en nuestro programa en los últimos 10 años (hígado preservado mediante CS). Los sujetos de control se emparejarán utilizando la edad del donante y del receptor, la puntuación del Modelo para la enfermedad hepática en etapa terminal (MELD), el tiempo de isquemia fría, el índice de riesgo del donante y la presencia de esteatosis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a trasplante hepático primario
- Edad 18-75 años en el momento del trasplante
- Voluntad y capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Para los pacientes con carcinoma hepatocelular como indicación para el trasplante hepático ortóptico (OLT), el tumor debe estar dentro de los Criterios de Milán o en un estadio inferior a los Criterios de Milán.
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión del destinatario:
- Antecedentes de trasplante de órgano sólido previo
- Paciente con soporte respiratorio y/o cardiocirculatorio en el momento del trasplante
- Puntuación MELD >35
- paciente VIH positivo
- Paciente con infección sistémica grave actual
- Trasplante multiorgánico
Criterios de exclusión de donantes:
- Edad del donante <14 o >70 años
- Esteatosis hepática (en estimación visual o en biopsia hepática) > 30%
- Donantes con laceración hepática traumática de grado 2-3
- Injertos parciales (donantes vivos y donantes hepáticos divididos)
- Hígado en el que el investigador no quiere o no puede (por razones logísticas) realizar la preservación mediante perfusión mecánica normotérmica (NMP)
- Incapacidad para perfundir NMP en el hígado dentro de las 4 horas posteriores al pinzamiento cruzado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Perfusión hepática normotérmica
Este grupo tiene los injertos hepáticos preservados utilizando el dispositivo de perfusión de hígado normotérmico.
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Los injertos hepáticos se conservarán a temperatura fisiológica y tendrán perfusión continua con aporte de oxígeno y nutrientes en la fase de conservación de órganos ex vivo.
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Otro: Máquina de perfusión normotérmica (bomba única)
Este grupo tiene los injertos de hígado preservados utilizando una variante de bomba única del dispositivo de perfusión de hígado normotérmico.
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Los injertos hepáticos se conservarán a temperatura fisiológica y tendrán perfusión continua con aporte de oxígeno y nutrientes en la fase de conservación de órganos ex vivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la tasa de disfunción temprana del aloinjerto después del trasplante en hígados perfundidos normotérmicamente por máquina (NMP)
Periodo de tiempo: 7 días después del trasplante
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La presencia de al menos uno de los siguientes en los 7 días posteriores al trasplante: bilirrubina sérica >= 10 mg/dL, índice internacional normalizado (INF) >= 1,6; y/o aspartato aminotransferasa (AST) > 2000 U/L en cualquier momento en los primeros 7 días postrasplante (POD)
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7 días después del trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de no función primaria
Periodo de tiempo: en los primeros 10 días postrasplante
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en los primeros 10 días postrasplante
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supervivencia del injerto
Periodo de tiempo: 6 meses después del trasplante
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El aloinjerto se considerará perdido si un paciente tiene un retrasplante de hígado o en caso de muerte del paciente.
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6 meses después del trasplante
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Pruebas máximas de función hepática en los primeros 7 días posteriores al trasplante.
Periodo de tiempo: en los primeros 7 días postrasplante
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en los primeros 7 días postrasplante
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medición de flujo intraoperatorio
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Los flujos se medirán con un caudalímetro de tiempo de tránsito (sistema VeriQ, MediStim A/S, Oslo, Noruega) después de la reperfusión del injerto.
Los siguientes parámetros se registrarán según nuestra práctica estándar durante el trasplante de hígado: flujo venoso portal, flujo de la arteria hepática y flujo de la arteria hepática después de la oclusión temporal de la vena porta.
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intraoperatorio
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síndrome post-reperfusión (compuesto)
Periodo de tiempo: en los primeros 7 días postrasplante
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tasa y magnitud
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en los primeros 7 días postrasplante
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resultados quirúrgicos (compuesto)
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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tiempo operatorio, requerimiento de transfusión
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intraoperatorio
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tasa de insuficiencia renal postrasplante
Periodo de tiempo: en los 1, 3, 6 ,9 meses postrasplante
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en los 1, 3, 6 ,9 meses postrasplante
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histología del parénquima hepático
Periodo de tiempo: El día del trasplante
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El día del trasplante
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tasa de complicaciones vasculares
Periodo de tiempo: en el primer día post-trasplante
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en el primer día post-trasplante
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tasa de complicaciones biliares
Periodo de tiempo: 6 meses después del trasplante
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6 meses después del trasplante
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Duración de la estancia en el hospital y la UCI (compuesto)
Periodo de tiempo: 6 meses después del trasplante
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6 meses después del trasplante
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tasa de rechazo
Periodo de tiempo: 6 meses después del trasplante
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6 meses después del trasplante
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tasa de infección viral oportunista
Periodo de tiempo: 6 meses después del trasplante
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6 meses después del trasplante
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supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses después del trasplante
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6 meses después del trasplante
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histología del conducto biliar
Periodo de tiempo: El día del trasplante
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El día del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 15-549
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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